Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro únavu po mrtvici

9. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neuromodulace pro rehabilitaci únavy po mrtvici: Pilotní studie rTMS.

Tato experimentální studie zkoumá použití magnetické stimulace mozku jako možné léčby pro lidi s únavou po mrtvici. Únava je běžný stav po mrtvici a může negativně ovlivnit schopnost jedince vykonávat požadované sociální a fyzické aktivity. Bylo prokázáno, že magnetická stimulace mozku zlepšuje známky a symptomy souvisejících psychických (např. deprese) stavů. Účastníci této studie obdrží typ magnetické stimulace nazývaný repetitivní magnetická stimulace nebo rTMS. Vyšetřovatelé budou měřit pocity únavy a další klinické charakteristiky související s náladou a kognicemi před a poté, co účastníci dostanou rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PI tohoto hodnocení přešel v únoru 2026 do Atlanta VA Medical Center. V důsledku toho bylo hodnocení pozastaveno na původním místě a přesunuto do oblasti Atlanty. Další změny doprovázející přesun místa zahrnují odstranění jednoho ramene studie (aktivní komparátor), takže zůstávají dvě ramena: jedno s aktivní léčbou a druhé s sham léčbou. Kritéria způsobilosti byla také aktualizována, aby byla ekologicky relevantnější. Etická schválení pro nové místo v Atlantě byla poskytnuta IRB Emory University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zatím nenabíráme
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonní číslo: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John H Kindred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 - 80 let věku
  • více než 6 měsíců po mrtvici
  • schopen ujít 10 m bez pomoci
  • Klinicky přítomná únava

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI/TMS/rTMS (např. implantovaný kov do hlavy, anamnéza záchvatů)
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny ve třech krocích
  • Více tahů na opačných hemisférách
  • Cérebelární mozkové mrtvice a/nebo mozkové mrtvice
  • Diagnostikované komorbidní neurologické stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, středně těžká/těžká TBI)
  • Komorbidní psychické stavy (např. deprese, úzkost, PTSD)
  • tahy v místech stimulace
  • Těhotenství
  • Těžká hypertenze (klidový STK > 200, DBP > 120)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Real M1 High Frequency rTMS
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) na temeno hlavy po dobu přibližně 40 minut.
Přístroj: Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
MagVenture MagPro X100 s MagOption
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali simulovanou/placebovou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) do hlavy po dobu přibližně 40 minut. Toto je kontrolní podmínka.
Přístroj: Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
MagVenture MagPro X100 s MagOption

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre FSS na 7 dní po poslední léčbě
Škála závažnosti únavy (FSS) je pacientem hlášená výsledná míra hodnotící vnímaný vliv únavy za poslední týden. Škála se skládá z devíti otázek měřených na 7bodové Likertově škále (1-7). Rozsah skóre FSS je od 9 (min) do 63 (max), přičemž nižší čísla představují nižší/menší dopad únavy.
Změna od výchozího skóre FSS na 7 dní po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: Změna z výchozího skóre MFIS na 7 dní po poslední léčbě
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je pacientem hlášený výsledek hodnotící dopad únavy za poslední čtyři týdny. Dotazník se skládá z 21 otázek pokrývajících tři oblasti (fyzická, kognitivní a psychosociální subškála). Hodnocení je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Rozsah skóre MFIS je od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad/horší únavu. Rozsah skóre pro fyzickou, kognitivní a psychosociální subškály je 0-36, 0-40 a 0-8. Vyšší skóre značí větší/horší dopad únavy.
Změna z výchozího skóre MFIS na 7 dní po poslední léčbě
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Změna od výchozího skóre FSS na 3 měsíce po poslední léčbě
Škála závažnosti únavy (FSS) je pacientem hlášená výsledná míra hodnotící vnímaný vliv únavy za poslední týden. Škála se skládá z devíti otázek měřených na 7bodové Likertově škále (1-7). Rozsah skóre FSS je od 9 (min) do 63 (max), přičemž nižší čísla představují nižší/menší dopad únavy.
Změna od výchozího skóre FSS na 3 měsíce po poslední léčbě
Změna skóre na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: Změna od výchozího skóre MFIS na 3 měsíce po poslední léčbě
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je pacientem hlášený výsledek hodnotící dopad únavy za poslední čtyři týdny. Dotazník se skládá z 21 otázek pokrývajících tři oblasti (fyzická, kognitivní a psychosociální subškála). Hodnocení je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Rozsah skóre MFIS je od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad/horší únavu. Rozsah skóre pro fyzickou, kognitivní a psychosociální subškály je 0-36, 0-40 a 0-8. Vyšší skóre značí větší/horší dopad únavy.
Změna od výchozího skóre MFIS na 3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1911101 (Jiný identifikátor: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení