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rTMS für Post-Stroke Fatigue

9. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neuromodulation zur Rehabilitation von Post-Stroke Fatigue: Eine rTMS-Pilotstudie.

Diese experimentelle Studie untersucht die Verwendung von Magnetstimulation des Gehirns als mögliche Behandlung für Menschen mit Erschöpfung nach einem Schlaganfall. Müdigkeit ist eine häufige Erkrankung nach einem Schlaganfall und kann sich negativ auf die Fähigkeit einer Person auswirken, die gewünschten sozialen und körperlichen Aktivitäten auszuführen. Es hat sich gezeigt, dass die Magnetstimulation des Gehirns Anzeichen und Symptome verwandter psychischer (z. B. Depressionen) Zustände verbessert. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten eine Art Magnetstimulation, die als repetitive Magnetstimulation oder rTMS bezeichnet wird. Die Ermittler messen Ermüdungsgefühle und andere klinische Merkmale in Bezug auf Stimmung und Kognition, bevor und nachdem die Teilnehmer rTMS erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der PI dieser Studie wechselte im Februar 2026 zum Atlanta VA Medical Center. Infolgedessen wurde die Studie am ursprünglichen Standort ausgesetzt und in den Großraum Atlanta verlegt. Weitere Änderungen im Zusammenhang mit der Standortverlegung umfassen die Entfernung eines Studienarms (eines aktiven Vergleichspräparats), sodass zwei Arme übrig bleiben: einer mit der aktiven Behandlung und der andere mit einer Scheinbehandlung. Die Eignungskriterien wurden ebenfalls aktualisiert, um ökologisch relevanter zu sein. Ethische Genehmigungen für den neuen Standort Atlanta wurden durch das IRB der Emory University erteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hauptermittler:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonnummer: (843) 792-8171
          • E-Mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John H Kindred

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 - 80 Jahre alt
  • mehr als 6 Monate nach Schlaganfall
  • 10 m ohne fremde Hilfe gehen können
  • Klinisch vorhandene Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT/TMS/rTMS (z. B. implantiertes Metall im Kopf, Vorgeschichte von Anfällen)
  • Unfähigkeit, einfache dreistufige Anweisungen zu befolgen
  • Mehrere Schläge auf gegenüberliegenden Hemisphären
  • Kleinhirn- und/oder Hirnstammschlaganfälle
  • Diagnostizierte komorbide neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, mittelschweres/schweres SHT)
  • Komorbide psychische Erkrankungen (z. Depression, Angst, PTBS)
  • Schlaganfälle innerhalb der Stimulationsstellen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Hypertonie (Ruhe-SBP > 200, DBP > 120)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echtes M1 Hochfrequenz-rTMS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um etwa 40 Minuten lang eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) an der Oberseite ihres Kopfes zu erhalten.
Gerät: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
MagVenture MagPro X100 mit MagOption
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um etwa 40 Minuten lang eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zum Schein/Placebo am Kopf zu erhalten. Dies ist eine Kontrollbedingung.
Gerät: Schein repetitive transkranielle Magnetstimulation
MagVenture MagPro X100 mit MagOption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den wahrgenommenen Einfluss von Müdigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Die Skala besteht aus neun Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) gemessen werden. Der Bereich der FSS-Werte reicht von 9 (min) bis 63 (max), wobei niedrigere Zahlen eine geringere/geringere Auswirkung von Ermüdung darstellen.
Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Auswirkungen von Müdigkeit in den letzten vier Wochen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die drei Bereiche (körperliche, kognitive und psychosoziale Subskalen) abdecken. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4). Der Wertebereich des MFIS reicht von 0-84, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung/eine stärkere Ermüdung anzeigen. Die Wertebereiche für die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen sind 0-36, 0-40 bzw. 0-8. Größere Werte weisen auf größere/schlechtere Auswirkungen der Ermüdung hin.
Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 7 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den wahrgenommenen Einfluss von Müdigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Die Skala besteht aus neun Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) gemessen werden. Der Bereich der FSS-Werte reicht von 9 (min) bis 63 (max), wobei niedrigere Zahlen eine geringere/geringere Auswirkung von Ermüdung darstellen.
Änderung vom Ausgangs-FSS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung des MFIS-Scores (Modified Fatigue Impact Scale).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Auswirkungen von Müdigkeit in den letzten vier Wochen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die drei Bereiche (körperliche, kognitive und psychosoziale Subskalen) abdecken. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4). Der Wertebereich des MFIS reicht von 0-84, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung/eine stärkere Ermüdung anzeigen. Die Wertebereiche für die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen sind 0-36, 0-40 bzw. 0-8. Größere Werte weisen auf größere/schlechtere Auswirkungen der Ermüdung hin.
Änderung vom Ausgangs-MFIS-Score auf 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N3790-W
  • IK2RX003790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1911101 (Andere Kennung: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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