Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for post-stroke fatigue

9. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neuromodulation til genoptræning af træthed efter slagtilfælde: En rTMS-pilotundersøgelse.

Dette eksperimentelle forsøg undersøger brugen af ​​magnetisk stimulering af hjernen som en mulig behandling for mennesker med træthed efter slagtilfælde. Træthed er en almindelig tilstand efter et slagtilfælde og kan negativt påvirke en persons evne til at udføre ønskede sociale og fysiske aktiviteter. Magnetisk stimulering af hjernen har vist sig at forbedre tegn og symptomer på relaterede psykologiske (f.eks. depression) tilstande. Deltagerne i dette forsøg vil modtage en type magnetisk stimulation kaldet repetitiv magnetisk stimulation eller rTMS. Efterforskerne vil måle træthedsfølelse og andre kliniske karakteristika relateret til humør og kognition, før og efter deltagerne modtager rTMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PI'en for dette forsøg blev overført til Atlanta VA Medical Center i februar 2026. Som følge heraf blev forsøget suspenderet på det oprindelige sted og flyttet til Atlanta-området. Yderligere ændringer i forbindelse med stedoverførslen inkluderer fjernelse af en af studiets arme (en aktiv sammenligning), hvilket efterlader to arme: en med den aktive behandling og den anden med en sham-behandling. Inklusionskriterierne blev også opdateret for at være mere økologisk relevante. Etiske godkendelser for det nye sted, Atlanta, blev givet af Emory University IRB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ledende efterforsker:
          • John H Kindred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Alyssa Chesnutt
          • Telefonnummer: (843) 792-8171
          • E-mail: hydar@musc.edu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John H Kindred

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 - 80 år
  • mere end 6 måneder efter et slagtilfælde
  • kan gå 10 m uden hjælp
  • Klinisk tilstedeværende træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR/TMS/rTMS (f.eks. implanteret metal i hovedet, historie med anfald)
  • Manglende evne til at følge enkle tre-trins instruktioner
  • Flere streger på modsatte halvkugler
  • Cerebellare og/eller hjernestammeslag
  • Diagnosticerede komorbide neurologiske tilstande (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, moderat/svær TBI)
  • Comorbide psykologiske tilstande (f. depression, angst, PTSD)
  • slagtilfælde inden for stimulationssteder
  • Graviditet
  • Svær hypertension (hvilende SBP > 200, DBP > 120)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte M1 højfrekvent rTMS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til toppen af ​​deres hoved i cirka 40 minutter.
Enhed: Højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
MagVenture MagPro X100 med MagOption
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage sham/placebo gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til deres hoved i cirka 40 minutter. Dette er en kontrolbetingelse.
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
MagVenture MagPro X100 med MagOption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline FSS-score til 7 dage efter sidste behandling
Fatigue Severity Scale (FSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer opfattet indflydelse af træthed i løbet af den seneste uge. Skalaen består af ni spørgsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1-7). FSS' rækkevidde af score er fra 9 (min) til 63 (max) med lavere tal repræsenterer lavere/mindre påvirkning af træthed.
Ændring fra baseline FSS-score til 7 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS-score til 7 dage efter sidste behandling
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et patientrapporteret resultat, der vurderer virkningen af ​​træthed over de seneste fire uger. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, der dækker tre domæner (fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer). Bedømmelsen bedømmes efter en 5-punkts Likert-skala (0-4). MFIS' rækkevidde af score er fra 0-84 med højere score, der indikerer større påvirkning/værre træthed. Udvalget af scorer for de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer er henholdsvis 0-36, 0-40 og 0-8. Større score indikerer større/værre virkning af træthed.
Ændring fra baseline MFIS-score til 7 dage efter sidste behandling
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline FSS-score til 3 måneder efter sidste behandling
Fatigue Severity Scale (FSS) er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer opfattet indflydelse af træthed i løbet af den seneste uge. Skalaen består af ni spørgsmål målt på en 7-punkts Likert-skala (1-7). FSS' rækkevidde af score er fra 9 (min) til 63 (max) med lavere tal repræsenterer lavere/mindre påvirkning af træthed.
Ændring fra baseline FSS-score til 3 måneder efter sidste behandling
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS-score til 3 måneder efter sidste behandling
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et patientrapporteret resultat, der vurderer virkningen af ​​træthed over de seneste fire uger. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, der dækker tre domæner (fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer). Bedømmelsen bedømmes efter en 5-punkts Likert-skala (0-4). MFIS' rækkevidde af score er fra 0-84 med højere score, der indikerer større påvirkning/værre træthed. Udvalget af scorer for de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer er henholdsvis 0-36, 0-40 og 0-8. Større score indikerer større/værre virkning af træthed.
Ændring fra baseline MFIS-score til 3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N3790-W
  • IK2RX003790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1911101 (Anden identifikator: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger