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rTMS per la fatica post-ictus

9 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Neuromodulazione per la riabilitazione della fatica post-ictus: uno studio pilota rTMS.

Questo studio sperimentale sta studiando l'uso della stimolazione magnetica del cervello come possibile trattamento per le persone con affaticamento post-ictus. La fatica è una condizione comune dopo un ictus e può avere un impatto negativo sulla capacità di un individuo di svolgere le attività sociali e fisiche desiderate. È stato dimostrato che la stimolazione magnetica del cervello migliora i segni e i sintomi delle condizioni psicologiche correlate (ad esempio la depressione). I partecipanti a questa sperimentazione riceveranno un tipo di stimolazione magnetica chiamata stimolazione magnetica ripetitiva o rTMS. Gli investigatori misureranno i sentimenti di affaticamento e altre caratteristiche cliniche relative all'umore e alla cognizione, prima e dopo che i partecipanti ricevono rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il PI per questo studio è stato trasferito al Atlanta VA Medical Center nel febbraio 2026. Di conseguenza, lo studio è stato sospeso nel sito originale e spostato nell'area di Atlanta. I cambiamenti aggiuntivi che accompagnano il trasferimento del sito includono la rimozione di un braccio dello studio (un comparatore attivo), lasciando due bracci: uno con il trattamento attivo e l'altro con un trattamento fittizio. Anche i criteri di eleggibilità sono stati aggiornati per essere più ecologicamente rilevanti. Le approvazioni etiche per il nuovo sito, Atlanta, sono state fornite dall'IRB della Emory University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • John H Kindred
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Non ancora reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
        • Contatto:
          • Alyssa Chesnutt
          • Numero di telefono: (843) 792-8171
          • Email: hydar@musc.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John H Kindred

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 - 80 anni
  • più di 6 mesi dopo l'ictus
  • in grado di camminare per 10 metri senza assistenza
  • Affaticamento clinicamente presente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a MRI/TMS/rTMS (ad es. metallo impiantato all'interno della testa, storia di convulsioni)
  • Incapacità di seguire semplici istruzioni in tre fasi
  • Colpi multipli su emisferi opposti
  • Ictus cerebellari e/o del tronco encefalico
  • Condizioni neurologiche in comorbilità diagnosticate (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, trauma cranico moderato/grave)
  • Condizioni psicologiche concomitanti (ad es. depressione, ansia, PTSD)
  • colpi all'interno dei siti di stimolazione
  • Gravidanza
  • Ipertensione grave (PAS a riposo > 200, PAD > 120)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Real M1 High Frequency rTMS
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) nella parte superiore della testa per circa 40 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
MagVenture MagPro X100 con MagOption
Comparatore fittizio: Sham rTMS
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia / placebo (rTMS) alla testa per circa 40 minuti. Questa è una condizione di controllo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sham
MagVenture MagPro X100 con MagOption

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio FSS basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura dell'esito riportato dal paziente che valuta l'influenza percepita della fatica nell'ultima settimana. La scala è composta da nove domande misurate su una scala Likert a 7 punti (1-7). La gamma di punteggi FSS va da 9 (min) a 63 (max) con numeri inferiori che rappresentano un impatto inferiore/minore della fatica.
Modifica dal punteggio FSS basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio MFIS al basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un risultato riportato dal paziente che valuta l'impatto della fatica nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da 21 domande che coprono tre domini (sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali). La valutazione è valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4). La gamma di punteggi dell'MFIS va da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto/peggiore affaticamento. La gamma di punteggi per le sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale sono rispettivamente 0-36, 0-40 e 0-8. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore/peggiore della fatica.
Modifica dal punteggio MFIS al basale a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio FSS basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura dell'esito riportato dal paziente che valuta l'influenza percepita della fatica nell'ultima settimana. La scala è composta da nove domande misurate su una scala Likert a 7 punti (1-7). La gamma di punteggi FSS va da 9 (min) a 63 (max) con numeri inferiori che rappresentano un impatto inferiore/minore della fatica.
Modifica dal punteggio FSS basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Modifica del punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio MFIS al basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un risultato riportato dal paziente che valuta l'impatto della fatica nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da 21 domande che coprono tre domini (sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali). La valutazione è valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4). La gamma di punteggi dell'MFIS va da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto/peggiore affaticamento. La gamma di punteggi per le sottoscale fisica, cognitiva e psicosociale sono rispettivamente 0-36, 0-40 e 0-8. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore/peggiore della fatica.
Modifica dal punteggio MFIS al basale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John H Kindred, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N3790-W
  • IK2RX003790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1911101 (Altro identificatore: Joseph Maxwell Cleland VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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