Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG vs SCIG v CIDP

10. prosince 2025 aktualizováno: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Vliv tělesného složení na dispozice imunoglobulinů po intravenózním a subkutánním podání

Současné postupy dávkování imunoglobulinu G (IgG) mohou být nedostatečné při extrémní tělesné hmotnosti. Současná studie bude hodnotit vliv tělesného složení na intravenózní a subkutánní podání imunoglobulinu G u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné postupy dávkování imunoglobulinu G (IgG) mohou být nedostatečné při extrémní tělesné hmotnosti. Navrhují se strategie dávkování založené na celkové (TBW), ideální (IBW) a upravené (AdjBW) tělesné hmotnosti, ale tato doporučení jsou založena spíše na názoru odborníků než na vysoce kvalitních důkazech. Přijetí konkrétní strategie je velmi variabilní v závislosti na lékaři a/nebo institucionálním prostředí. V poslední době plátci také přijali strategie ke snížení nákladů na léčbu IgG omezením dávek. Tato doporučení jsou často založena na předpokladu, že distribuce IgG je omezena na vaskulární prostor. I když je toto tvrzení logické, nezohledňuje změny, které tuková tkáň může udělit cílovým místům, ani nevysvětluje možnost, že tuková tkáň bude fungovat jako metabolická jímka nebo zdroj zánětlivých mediátorů. Pozdější by bylo zvláště důležité u pacientů užívajících SCIG. Několik observačních studií hodnotilo dávkování IgG u obézních pacientů a bylo zdrojem podpory pro strategie dávkování. Mnohé z těchto studií nebyly reprezentativní pro konkrétní populace, zahrnovaly širokou škálu pacientů s různými indikacemi IgG a měly nedostatečné odběry vzorků séra. V nedávné době randomizovaná kontrolovaná studie PATH fáze III nenalezla korelaci s koncentracemi IgG v séru a klinickými cíli. Je však důležité poznamenat, že studie nebyla navržena pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických koncových bodů. Existuje také značná variabilita mezi pacienty v reakci; proto bude identifikace charakteristik pacienta, které předpovídají odpověď nebo změnu IgG oproti výchozí hodnotě, užitečným nástrojem ke zlepšení reakcí pacientů. Naše studie vyhodnotí vliv tělesného složení a dalších charakteristik pacienta, které mohou mít na expozici IgG při intravenózním nebo subkutánním podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let se současnou diagnózou CIDP (na základě diagnostických kritérií Evropské federace neurologických věd / Společnosti periferních nervů CIDP).
  • Konverze 1:1 IVIG na SCIG (týdenní konverze dávky) musí být v rozmezí 0,2 až 0,4 mg/kg dávky pro SCIG.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají IVIG pro jiné indikace než CIDP, budou vyloučeni.
  • Pacienti s poruchou funkce jater (zvýšení jaterních enzymů na více než trojnásobek horní hranice normy) nebo sníženou funkcí ledvin (CrCl < 50 ml/min) budou vyloučeni.
  • Aktivní malignity
  • Diabetes
  • Myasthenia gravis
  • Imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní imunoglobulin G
Subjekty tam dostanou současnou intravenózní dávku imunoglobulinu.
Lék: Intravenózní imunoglobulin G
Intravenózní imunoglobulin G dávkovaný na základě aktuální dávky subjektu, který dostal pro léčbu CIDP.
Ostatní jména:
  • Privigen, IVIG
Experimentální: Subkutánní imunoglobulin G
Dávka bude převedena z aktuální dávky nitrožilního imunoglobulinu G subjektu 1:1 (gm/g).
Lék: Subkutánní imunoglobulin G
Subkutánní imunoglobulin G převedený z aktuální dávky IVIG subjektu 1:1.
Ostatní jména:
  • Hizentra, SCIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poločasu léčiva
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Výpočet poločasu léčiva na základě údajů získaných ze vzorků séra
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Stanovení koncentrace imunoglobulinu G v séru po intravenózním podání imunoglobulinu G
Časové okno: Těsně před podáním léku, bezprostředně po podání léku, přibližně 7. a 14. den po podání léku
Koncentrace IgG v séru (včetně podtypu) bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský IgG
Těsně před podáním léku, bezprostředně po podání léku, přibližně 7. a 14. den po podání léku
Stanovení koncentrace imunoglobulinu G v séru po subkutánním podání imunoglobulinu G
Časové okno: Těsně před podáním léčiva, bezprostředně po podání léčiva, přibližně 2., 4. a 7. den po podání léčiva
Koncentrace IgG v séru (včetně podtypu) bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský IgG
Těsně před podáním léčiva, bezprostředně po podání léčiva, přibližně 2., 4. a 7. den po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního Martin Vigorimetru těsně před podáním každé dávky IgG během období studie. Subjekty budou požádány, aby zmáčkly dynamometr tak silně, jak je to jen možné, s každou ze svých rukou ve stoje.
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Hodnocení svalové funkce
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Cílem systému Medical Research Council (MRC) pro testování a klasifikaci svalové funkce je poskytnout standardizovaný a objektivní způsob hodnocení svalové funkce. Původně byl představen v roce 1943 a má dlouhou historii použití při vyšetření neurologie, rehabilitace a všeobecného lékařství. Hodnocení svalů se provádí bilaterálně, což znamená, že pro každý testovaný sval se testuje také stejný sval na opačné straně těla. Součtové skóre MRC se nakonec vypočítá sečtením skóre každého jednotlivě hodnoceného svalu. Skóre MRC se pohybuje od 0 do 30 s 0 jako nejhorším výsledkem.
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Posouzení invalidity pacienta
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Před infuzí IgG se doplní škála Raschova celkového postižení (I-RODS) a škála celkového skóre invalidity podle příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT). Skóre I-RODS se může pohybovat od 0 do 48, přičemž 0 představuje největší postižení. Skóre INCAT se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje horší výsledek.
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Častým problémem pacientů při CIDP je únava a před infuzí IgG bude doplněna Raschova stupnice závažnosti únavy (R-FSS). R-FSS se pohybuje od 9 do 63, přičemž 63 je nejhorší skóre
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2019001038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení