Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IVIG vs. SCIG bei CIDP

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Der Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Immunglobulindisposition nach intravenöser und subkutaner Verabreichung

Die derzeitigen Dosierungspraktiken für Immunglobulin G (IgG) können bei extremem Körpergewicht unzureichend sein. Die aktuelle Studie wird den Einfluss der Körperzusammensetzung auf die intravenöse und subkutane Verabreichung von Immunglobulin G bei Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitigen Dosierungspraktiken für Immunglobulin G (IgG) können bei extremem Körpergewicht unzureichend sein. Es werden Dosierungsstrategien vorgeschlagen, die auf dem Gesamt- (TBW), idealen (IBW) und angepassten (AdjBW) Körpergewicht basieren, aber diese Empfehlungen basieren eher auf Expertenmeinungen als auf qualitativ hochwertigen Beweisen. Die Annahme einer bestimmten Strategie ist je nach klinischem und/oder institutionellem Setting sehr unterschiedlich. Kürzlich haben Kostenträger auch Strategien eingeführt, um die IgG-Therapiekosten zu senken, indem sie Dosen begrenzen. Diese Empfehlungen basieren häufig auf der Annahme, dass die IgG-Verteilung auf den Gefäßraum beschränkt ist. Obwohl diese Behauptung logisch ist, berücksichtigt sie weder Veränderungen, die Fettgewebe auf Zielstellen übertragen kann, noch berücksichtigt sie das Potenzial für Fettgewebe, als metabolische Senke oder Quelle von Entzündungsmediatoren zu dienen. Letzteres wäre besonders wichtig bei Patienten, die SCIG erhalten. Mehrere Beobachtungsstudien haben die IgG-Dosierung bei adipösen Patienten untersucht und waren die Quelle der Unterstützung für Dosierungsstrategien. Viele dieser Studien waren nicht repräsentativ für bestimmte Populationen, umfassten eine Vielzahl von Patienten mit unterschiedlichen IgG-Indikationen und hatten eine unzureichende Serumprobenentnahme. Vor kurzem fand die randomisierte, kontrollierte PATH-Studie der Phase III keine Korrelation mit Serum-IgG-Konzentrationen und klinischen Endpunkten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Studie nicht darauf ausgelegt war, pharmakokinetische und pharmakodynamische Endpunkte zu bewerten. Es gibt auch beträchtliche interindividuelle Unterschiede in der Reaktion; Daher ist die Identifizierung von Patientenmerkmalen, die das Ansprechen oder die IgG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert vorhersagen, ein nützliches Instrument zur Verbesserung des Ansprechens des Patienten. Unsere Studie wird den Einfluss der Körperzusammensetzung und anderer Patienteneigenschaften auf die IgG-Exposition bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer aktuellen CIDP-Diagnose (basierend auf den CIDP-Diagnosekriterien der European Federation of Neurological Sciences / Peripheral Nerve Society).
  • Die 1:1-Konvertierung von IVIG zu SCIG (wöchentliche Dosiskonvertierung) muss zwischen 0,2 und 0,4 liegen mg/kg-Dosis für SCIG.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die IVIG für andere Indikationen als CIDP erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 50 ml/min) werden ausgeschlossen
  • Aktive bösartige Erkrankungen
  • Diabetes
  • Myasthenia gravis
  • Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Immunglobulin G
Die Probanden erhalten ihre aktuelle intravenöse Immunglobulindosis.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin G
Intravenöses Immunglobulin G dosiert basierend auf der aktuellen Dosis, die die Probanden für die Behandlung von CIDP erhalten haben.
Andere Namen:
  • Privigen, IVIG
Experimental: Subkutanes Immunglobulin G
Die Dosierung wird aus der aktuellen intravenösen Immunglobulin-G-Dosierung des Probanden 1:1 (g pro g) umgerechnet.
Arzneimittel: Subkutanes Immunglobulin G
Subkutanes Immunglobulin G, umgewandelt aus der aktuellen IVIG-Dosis des Probanden 1:1.
Andere Namen:
  • Hizentra, SCIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Halbwertszeit von Arzneimitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Berechnung der Halbwertszeit des Medikaments basierend auf Daten aus Serumproben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilung der Immunglobulin-G-Serumkonzentration nach intravenöser Verabreichung von Immunglobulin G
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 7 und 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Die Serum-IgG-Konzentration (einschließlich Subtyp) wird mit einem Human-IgG-ELISA-Kit gemessen
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 7 und 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Bestimmung der Immunglobulin-G-Serumkonzentration nach subkutaner Verabreichung von Immunglobulin G
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 2, 4 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Die Serum-IgG-Konzentration (einschließlich Subtyp) wird mit einem Human-IgG-ELISA-Kit gemessen
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 2, 4 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Die Griffstärke wird mit dem tragbaren Martin-Vigorimeter unmittelbar vor der Verabreichung jeder IgG-Dosis während des Studienzeitraums gemessen. Die Probanden werden gebeten, das Dynamometer so fest wie möglich mit jeder ihrer Hände in einer stehenden Position zu drücken.
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Beurteilung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Das System des Medical Research Council (MRC) zum Testen und Einstufen der Muskelfunktion zielt darauf ab, eine standardisierte und objektive Methode zur Beurteilung der Muskelfunktion bereitzustellen. Es wurde ursprünglich 1943 eingeführt und wird seit langem in der Neurologie, Rehabilitation und allgemeinmedizinischen Untersuchungen eingesetzt. Die Beurteilung der Muskeln erfolgt bilateral, was bedeutet, dass für jeden getesteten Muskel derselbe Muskel auf der gegenüberliegenden Körperseite ebenfalls getestet wird. Der MRC-Summen-Score wird schließlich berechnet, indem der Score jedes einzeln bewerteten Muskels addiert wird. Der MRC-Score reicht von 0 bis 30, wobei 0 das schlechteste Ergebnis ist.
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Beurteilung der Behinderung des Patienten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Die Rasch Overall Disability Scale (I-RODS) und die Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) Sum Score Disability Scale werden vor der Infusion von IgG ausgefüllt. Der I-RODS-Score kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei 0 die größte Behinderung darstellt. Der INCAT-Score reicht von 0 bis 10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Fatigue ist ein häufiges Anliegen der Patienten bei CIDP und die von Rasch erstellte Fatigue Severity Scale (R-FSS) wird vor der Infusion von IgG vervollständigt. Der R-FSS reicht von 9 bis 63, wobei 63 der schlechteste Wert ist
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2019001038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten