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IVIG contro SCIG nella CIDP

10 dicembre 2025 aggiornato da: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

L'influenza della composizione corporea sulla disposizione delle immunoglobuline dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea

Le attuali pratiche di dosaggio per l'immunoglobulina G (IgG) possono essere inadeguate in condizioni di peso corporeo estremo. Il presente studio valuterà l'influenza della composizione corporea sulla somministrazione endovenosa e sottocutanea di immunoglobulina G nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali pratiche di dosaggio per l'immunoglobulina G (IgG) possono essere inadeguate in condizioni di peso corporeo estremo. Sono suggerite strategie di dosaggio basate sul peso corporeo totale (TBW), ideale (IBW) e aggiustato (AdjBW), ma queste raccomandazioni si basano sull'opinione di esperti piuttosto che su prove di alta qualità. L'adozione di una strategia specifica è molto variabile a seconda del contesto clinico e/o istituzionale. Recentemente, i pagatori hanno anche adottato strategie per ridurre i costi della terapia IgG limitando le dosi. Queste raccomandazioni sono spesso basate sul presupposto che la distribuzione delle IgG sia limitata allo spazio vascolare. Sebbene questa affermazione sia logica, non tiene conto dei cambiamenti che il tessuto adiposo può conferire ai siti bersaglio, né tiene conto del potenziale per il tessuto adiposo di funzionare come pozzo metabolico o fonte di mediatori dell'infiammazione. Quest'ultimo sarebbe particolarmente importante nei pazienti che ricevono SCIG. Diversi studi osservazionali hanno valutato il dosaggio delle IgG nei pazienti obesi e sono stati la fonte di supporto per le strategie di dosaggio. Molti di questi studi non erano rappresentativi di popolazioni specifiche, contenevano un'ampia varietà di pazienti con diverse indicazioni di IgG e avevano un campionamento del siero inadeguato. Più recentemente, lo studio PATH randomizzato controllato di fase III non ha trovato una correlazione con le concentrazioni sieriche di IgG e gli endpoint clinici. Tuttavia, è importante notare che lo studio non è stato progettato per valutare gli endpoint farmacocinetici e farmacodinamici. C'è anche una notevole variazione interpaziente nella risposta; pertanto, l'identificazione delle caratteristiche del paziente che predicono la risposta o il cambiamento di IgG rispetto al basale sarà uno strumento utile per migliorare le risposte del paziente. Il nostro studio valuterà l'influenza che la composizione corporea e altre caratteristiche del paziente possono avere sull'esposizione alle IgG quando somministrate per via endovenosa o sottocutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con una diagnosi attuale di CIDP (basata sui criteri diagnostici CIDP della Federazione Europea delle Scienze Neurologiche/Peripheral Nerve Society).
  • La conversione 1:1 di IVIG in SCIG (conversione della dose settimanale) deve rientrare tra 0,2 e 0,4 dose mg/kg per SCIG.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono IVIG per indicazioni diverse dalla CIDP.
  • Saranno esclusi i pazienti con compromissione epatica (innalzamento degli enzimi epatici superiori a 3 volte il limite superiore della norma) o ridotta funzionalità renale (CrCl <50 mL/min)
  • Neoplasie attive
  • Diabete
  • Miastenia grave
  • Immunodeficienza
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoglobuline endovenose G
I soggetti riceveranno lì l'attuale dose di immunoglobuline per via endovenosa.
Droga: Immunoglobuline endovenose G
Immunoglobulina G per via endovenosa dosata in base alla dose attuale dei soggetti ricevuta per il trattamento della CIDP.
Altri nomi:
  • Privigen, IVIG
Sperimentale: Immunoglobuline sottocutanee G
Il dosaggio verrà convertito dall'attuale dosaggio di immunoglobulina G per via endovenosa del soggetto 1: 1 (gm per gm).
Droga: Immunoglobuline sottocutanee G
Immunoglobulina G sottocutanea convertita dall'attuale dose di IVIG del soggetto 1:1.
Altri nomi:
  • Hizentra, SCIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'emivita del farmaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Calcolo dell'emivita del farmaco sulla base dei dati ottenuti da campioni di siero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Valutazione della concentrazione sierica di immunoglobuline G dopo somministrazione endovenosa di immunoglobuline G
Lasso di tempo: Subito prima della somministrazione del farmaco, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco, circa 7 e 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
La concentrazione sierica di IgG (incluso il sottotipo) sarà misurata utilizzando un kit ELISA per IgG umane
Subito prima della somministrazione del farmaco, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco, circa 7 e 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della concentrazione sierica di immunoglobuline G dopo somministrazione sottocutanea di immunoglobuline G
Lasso di tempo: Subito prima della somministrazione del farmaco, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco, circa 2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
La concentrazione sierica di IgG (incluso il sottotipo) sarà misurata utilizzando un kit ELISA per IgG umane
Subito prima della somministrazione del farmaco, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco, circa 2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
La forza di presa verrà misurata utilizzando il Martin Vigorimeter portatile appena prima che ogni dose di IgG venga somministrata durante il periodo di studio. Ai soggetti verrà chiesto di stringere il dinamometro il più forte possibile con ciascuna delle sue mani in posizione eretta.
Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
Valutazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
Il sistema del Medical Research Council (MRC) per il test e la classificazione della funzione muscolare mira a fornire un modo standardizzato e obiettivo per valutare la funzione muscolare. È stato originariamente introdotto nel 1943 e ha una lunga storia di utilizzo negli esami di neurologia, riabilitazione e medicina generale. Le valutazioni dei muscoli vengono eseguite bilateralmente, il che significa che per ogni muscolo testato, viene testato anche lo stesso muscolo sul lato opposto del corpo. Il punteggio della somma MRC viene infine calcolato sommando il punteggio di ciascun muscolo valutato individualmente. Il punteggio MRC varia da 0 a 30 con 0 come risultato peggiore.
Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
Valutazione della disabilità del paziente
Lasso di tempo: Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
La scala Rasch Overall Disability scale (I-RODS) e la scala Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) saranno completate prima dell'infusione di IgG. Il punteggio I-RODS può variare da 0 a 48 con 0 che rappresenta la disabilità maggiore. Il punteggio INCAT varia da 0 a 10 con 10 che rappresenta l'esito peggiore.
Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.
La fatica è una preoccupazione comune del paziente nella CIDP e la scala di gravità della fatica costruita da Rasch (R-FSS) sarà completata prima dell'infusione di IgG. L'R-FSS va da 9 a 63 dove 63 è il punteggio peggiore
Basale e subito prima della somministrazione della successiva dose di immunoglobuline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2019001038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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