Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první u člověka, studie pro zjištění dávky a expanzní studie k vyhodnocení XmAb®808 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů

5. srpna 2025 aktualizováno: Xencor, Inc.

Fáze 1, první u člověka, studie zaměřená na vyhledání dávek a rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity XmAb®808 v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního (IV) podání XmAb808 v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory a identifikovat minimální bezpečnou a biologicky účinnou/doporučenou dávku (RD) a plán pro XmAb808.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, první u člověka (FIH), vícedávkovou studii s eskalací dávky s expanzí kohorty na RD, navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb808 v kombinaci s pembrolizumabem. Tato studie bude provedena ve 2 částech: část A (eskalace dávky) a část B (rozšíření kohorty).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A: Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty, epiteliální karcinom vaječníků, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, uroteliální karcinom, melanom, renální karcinom, trojitě negativní karcinom prsu nebo kolorektální karcinom která u standardních terapií pokročila
  • Část B: Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, který dosud nebyl PD1; spinocelulární karcinom hlavy a krku, který dosud nebyl PD1 nebo progredoval při předchozí léčbě PD1; nebo melanom, který dosud nebyl PD1 nebo progredoval při předchozí léčbě PD1
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1; se mohou zapsat jedinci s rakovinou prostaty, kteří mají hodnotitelné onemocnění podle kritérií PCWG3
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Všechny subjekty v části A (eskalace dávky) musí mít adekvátní archivní vzorek nádoru. Pro subjekty, které nemají adekvátní archivní vzorek nádoru, je povinný vzorek čerstvého nádoru.
  • Všichni jedinci v části B (rozšíření kohorty) musí mít nádorovou lézi, která může být biopsií, a musí souhlasit s poskytnutím 2 čerstvých biopsií: jedna během screeningu a druhá k odběru na konci cyklu 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají jiné protinádorové terapie
  • Jakákoli předchozí léčba zkoumanou látkou cílenou na CD28
  • Léčba systémovou protinádorovou terapií nebo radiační terapií do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku; u paliativního záření je povolen 1 týdenní výplach
  • Život ohrožující nežádoucí příhoda související s předchozí imunoterapií v anamnéze
  • Neschopnost zotavit se z toxicity související s předchozí protinádorovou léčbou
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky a klinicky stabilní
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (výjimky zahrnují subjekty, které mají vitiligo; diabetes mellitus 1. typu nebo reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem, který je léčitelný pouze hormonální substituční terapií; lupénka, atopická dermatitida nebo jiné autoimunitní kožní onemocnění, které je léčeno bez systémové terapie; nebo artritida, která je léčena bez systémové terapie nad rámec perorálního acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Příjem orgánového aloštěpu
  • Důkazy o jakýchkoli závažných bakteriálních, virových, parazitárních nebo systémových plísňových infekcích během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Známá přecitlivělost na pembrolizumab nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace a expanze dávky XmAb®808 podávaná v kombinaci s pembrolizumabem
XmAb®808 v kombinaci s pembrolizumabem
Biologický: XmAb®808
Monoklonální bispecifická protilátka
Biologický: Keytruda® (pembrolizumab)
Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem TEAE, včetně klinicky významných změn v bezpečnostních laboratorních testech a klinických nálezech
Až 5 let
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 49 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené výskytem DLT a všemi dostupnými údaji, které budou použity k určení optimálního dávkovacího režimu
49 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cmax
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Po ukončení studia až 5 let
Měření AUCtau
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau)
Po ukončení studia až 5 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI, upravená pomocí PCWG3 pro účastníky s rakovinou prostaty
Po ukončení studia až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Přežití bez progrese podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI, upravené pomocí PCWG3 pro účastníky s rakovinou prostaty
Po ukončení studia až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Trvání odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI, upraveného pomocí PCWG3 pro účastníky s rakovinou prostaty
Po ukončení studia až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XmAb808-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení