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Phase 1, First-in-Human, Dosisfindungs- und Expansionsstudie zur Bewertung von XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. August 2025 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-First-in-Human-Dosisfindungs- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen (IV) Verabreichung von XmAb808 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und die minimale sichere und biologisch wirksame/empfohlene Dosis (RD) und zu identifizieren Zeitplan für XmAb808.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-First-in-Human (FIH)-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation mit Kohortenerweiterung am RD, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb808 in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A (Dosiseskalation) und Teil B (Kohortenerweiterung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes/metastasiertes kastrationsresistentes Prostata-Adenokarzinom, epithelialer Eierstockkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Urothelkarzinom, Melanom, Nierenzellkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs oder Darmkrebs die bei Standardtherapien Fortschritte gemacht hat
  • Teil B: Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, der PD1-naiv ist; Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das PD1-naiv ist oder unter vorheriger PD1-Therapie fortgeschritten ist; oder Melanom, das PD1-naiv ist oder unter vorheriger PD1-Therapie fortgeschritten ist
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1; Patienten mit Prostatakrebs, die eine auswertbare Erkrankung gemäß den PCWG3-Kriterien haben, können sich anmelden
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alle Probanden in Teil A (Dosiseskalation) müssen über eine ausreichende archivierte Tumorprobe verfügen. Für Probanden, die keine ausreichende archivierte Tumorprobe haben, ist eine frische Tumorprobe obligatorisch.
  • Alle Probanden in Teil B (Kohortenerweiterung) müssen eine Tumorläsion haben, die biopsiert werden kann, und sich bereit erklären, 2 frische Biopsien bereitzustellen: eine während des Screenings und eine zweite, die am Ende von Zyklus 1 entnommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit andere Krebstherapien erhalten
  • Jede vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat, das auf CD28 abzielt
  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation; bei palliativer Bestrahlung ist eine einwöchige Auswaschung erlaubt
  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
  • Unfähigkeit, sich von einer Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung zu erholen
  • Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch bösartige Erkrankung. Patienten mit - zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch und klinisch stabil sind
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (Ausnahmen sind Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ 1 oder verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelbar ist; Psoriasis, atopische Dermatitis oder eine andere autoimmune Hauterkrankung, die ohne systemische Behandlung behandelt wird Therapie; oder Arthritis, die ohne systemische Therapie über orale Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hinaus behandelt wird)
  • Erhalt eines Organallotransplantats
  • Hinweise auf schwerwiegende bakterielle, virale, parasitäre oder systemische Pilzinfektionen innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behältnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung und -erweiterung XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht
XmAb®808 in Kombination mit Pembrolizumab
Biologisch: XmAb®808
Monoklonaler bispezifischer Antikörper
Biologisch: Keytruda® (Pembrolizumab)
Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz von TEAEs, einschließlich klinisch signifikanter Änderungen in Sicherheitslabortests und klinischen Befunden
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 49 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz von DLTs und aller verfügbaren Daten, die zur Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas verwendet werden
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Cmax
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Messung von AUCtau
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau)
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Beurteilung der CT/MRT-Bildgebung, modifiziert durch PCWG3 für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Beurteilung der CT/MRT-Bildgebung, modifiziert durch PCWG3 für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1-Beurteilung der CT/MRT-Bildgebung, modifiziert durch PCWG3 für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Durch Studienabschluss Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xencor, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XmAb808-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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