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Studio di fase 1, primo nell'uomo, di determinazione della dose e di espansione per valutare XmAb®808 in combinazione con pembrolizumab nei tumori solidi avanzati

5 agosto 2025 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1, first-in-human, dose-finding ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di XmAb®808 in combinazione con pembrolizumab in selezionati tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione endovenosa (IV) di XmAb808 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati e identificare la dose minima sicura e biologicamente efficace/raccomandata (RD) e programma per XmAb808.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, first-in-human (FIH), a dose multipla, con aumento della dose con espansione della coorte presso l'RD, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb808 in combinazione con pembrolizumab. Questo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della coorte).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: adenocarcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato/metastatico confermato istologicamente, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma uroteliale, melanoma, carcinoma a cellule renali, carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma colorettale che è progredito con le terapie standard
  • Parte B: carcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato/metastatico confermato istologicamente e naïve per PD1; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è naïve per PD1 o è progredito con una precedente terapia per PD1; o melanoma naïve per PD1 o che è progredito con una precedente terapia per PD1
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1; possono iscriversi i soggetti con cancro alla prostata che hanno una malattia valutabile secondo i criteri PCWG3
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Tutti i soggetti nella Parte A (aumento della dose) devono disporre di un adeguato campione di tumore archiviato. Per i soggetti che non dispongono di un campione tumorale d'archivio adeguato, è obbligatorio un nuovo campione tumorale.
  • Tutti i soggetti nella Parte B (espansione della coorte) devono avere una lesione tumorale che può essere sottoposta a biopsia e devono accettare di fornire 2 biopsie fresche: una durante lo screening e una seconda da raccogliere alla fine del Ciclo 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che attualmente ricevono altre terapie antitumorali
  • Qualsiasi trattamento precedente con un agente sperimentale mirato al CD28
  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio; è consentito un washout di 1 settimana per le radiazioni palliative
  • Storia di un evento avverso potenzialmente letale correlato a una precedente immunoterapia
  • Mancato recupero dalla tossicità correlata al precedente trattamento antitumorale
  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale dovuto a malattia maligna. Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate purché radiologicamente e clinicamente stabili
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta (le eccezioni includono soggetti con vitiligine; diabete mellito di tipo 1 o ipotiroidismo residuo dovuto a una condizione autoimmune trattabile solo con la terapia ormonale sostitutiva; psoriasi, dermatite atopica o un'altra condizione cutanea autoimmune gestita senza trattamento sistemico terapia; o artrite gestita senza terapia sistemica oltre a paracetamolo orale e farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Ricezione di un allotrapianto d'organo
  • Evidenza di qualsiasi grave infezione fungina batterica, virale, parassitaria o sistemica nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Ipersensibilità nota al pembrolizumab o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento ed espansione della dose XmAb®808 somministrato in combinazione con pembrolizumab
XmAb®808 in combinazione con pembrolizumab
Biologico: XmAb®808
Anticorpo monoclonale bispecifico
Biologico: Keytruda® (pembrolizumab)
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di TEAE, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio sulla sicurezza e risultati clinici
Fino a 5 anni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 49 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di DLT e tutti i dati disponibili che verranno utilizzati per determinare il regime posologico ottimale
49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di Cmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Misura di AUCtau
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva in base alla valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI, come modificato da PCWG3 per i partecipanti con cancro alla prostata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI, modificata da PCWG3 per i partecipanti con cancro alla prostata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Durata della risposta in base alla valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI, modificata da PCWG3 per i partecipanti con cancro alla prostata
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xencor, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XmAb808-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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