Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, First-in-human, dosisfinding og udvidelsesundersøgelse til evaluering af XmAb®808 i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer

5. august 2025 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1, første-i-menneske, dosisfinding og udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og aktivitet af XmAb®808 i kombination med Pembrolizumab i udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs (IV) administration af XmAb808 i kombination med pembrolizumab hos personer med udvalgte fremskredne solide tumorer og at identificere den mindste sikre og biologisk effektive/anbefalede dosis (RD) og tidsplan for XmAb808.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, first-in-human (FIH), multiple-dose, dosiseskaleringsstudie med kohorteudvidelse på RD, designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb808 i kombination med pembrolizumab. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Del A (dosiseskalering) og Del B (kohorteudvidelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irvine Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk kastrationsresistent prostata-adenokarcinom, epitelial ovariecancer, hoved- og halspladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft, urotelcarcinom, melanom, nyrecellekarcinom, triple-negativ brystkræft eller kolorektal cancer, der har udviklet sig på standardbehandlinger
  • Del B: Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der er PD1-naiv; hoved- og halspladecellecarcinom, der er PD1-naivt eller har udviklet sig efter tidligere PD1-behandling; eller melanom, der er PD1-naivt eller har udviklet sig efter tidligere PD1-behandling
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1; forsøgspersoner med prostatacancer, som har evaluerbar sygdom i henhold til PCWG3-kriterier, kan tilmeldes
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Alle forsøgspersoner i del A (dosiseskalering) skal have tilstrækkelig arkivtumorprøve. For forsøgspersoner, der ikke har tilstrækkelig arkivtumorprøve, er en frisk tumorprøve obligatorisk.
  • Alle forsøgspersoner i del B (kohorteudvidelse) skal have en tumorlæsion, der kan biopsieres og skal acceptere at give 2 friske biopsier: en under screening og en anden, der skal indsamles i slutningen af ​​cyklus 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden kræftbehandling
  • Enhver tidligere behandling med et forsøgsmiddel rettet mod CD28
  • Behandling med systemisk anticancerterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter - start af studielægemidlet; 1 uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling
  • Anamnese med en livstruende bivirkning relateret til tidligere immunterapi
  • Undladelse af at komme sig efter toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandling
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet ved malign sygdom. Forsøgspersoner med - tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk og klinisk stabile
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (undtagelser omfatter forsøgspersoner, der har vitiligo; type 1-diabetes mellitus eller resterende hypothyroidisme på grund af en autoimmun tilstand, der kun kan behandles med hormonsubstitutionsterapi; psoriasis, atopisk dermatitis eller en anden autoimmun hudlidelse, der behandles uden systemisk behandling; eller gigt, der håndteres uden systemisk terapi ud over oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Modtagelse af en organallograft
  • Tegn på alvorlige bakterielle, virale, parasitære eller systemiske svampeinfektioner inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv uringraviditetstest
  • Kendt overfølsomhed over for pembrolizumab eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse XmAb®808 administreret i kombination med pembrolizumab
XmAb®808 i kombination med pembrolizumab
Biologisk: XmAb®808
Monoklonalt bispecifikt antistof
Biologisk: Keytruda® (pembrolizumab)
Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst af TEAE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorietests og kliniske fund
Op til 5 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 49 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af DLT'er og alle tilgængelige data, som vil blive brugt til at bestemme det optimale dosisregime
49 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Cmax
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Måling af AUCtau
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCtau)
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1-vurdering af CT/MRI-billeddannelse, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse ved RECIST 1.1-vurdering af CT/MRI-billeddannelse, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning, Op til 5 år
Varighed af respons ved RECIST 1.1 vurdering af CT/MRI-billeddannelse, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
Gennem studieafslutning, Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xencor, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mira Kistler, MD, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XmAb808-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger