Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lyofilizované injekce Yiqi Fumai pro akutní srdeční selhání (AUGUST-AHF)

8. března 2023 aktualizováno: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost lyofilizované injekce Yiqi Fumai u akutního srdečního selhání: SRPEN-AHF kohortová studie

Cílem této kohortové studie je sledovat účinnost Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF). Zaměřuje se především na posouzení účinnosti YQFM na 90denní mortalitu nebo četnost readmisí u pacientů s AHF a porovnání výsledků se studií AUGUST-AHF RCT. Nedojde k žádnému zásahu, ale informace budou shromažďovány během pobytu v nemocnici a po dobu sledování 180 dnů. Výzkumníci porovnají exponovanou skupinu (pacienti, kteří dostali YQFM) a neexponovanou skupinu (pacienti, kteří nedostali YQFM), aby zjistili, zda existuje rozdíl v 90denní úmrtnosti nebo míře opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměřuje se především na posouzení účinnosti YQFM na 90denní mortalitu nebo četnost readmisí u pacientů s AHF a porovnání výsledků se studií AUGUST-AHF RCT. Nedojde k žádnému zásahu, ale pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky (jako jsou váhy nebo hlášení příznaků) a poskytli biochemické nebo zobrazovací testy a také podstoupili pravidelné sledování. Výzkumníci porovnají exponovanou skupinu (pacienti, kteří dostali YQFM) a neexponovanou skupinu (pacienti, kteří nedostali YQFM), aby zjistili, zda existuje rozdíl v 90denní úmrtnosti nebo míře opětovného přijetí. Budeme také shromažďovat informace o dodržování léků během období sledování a pacienty během období sledování na dálku testovat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Kontakt:
          • Zhenghuan Li
          • Telefonní číslo: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Xv
          • Telefonní číslo: 15985015270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AHF v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AHF
  • Věk≥18 let
  • Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnými psychiatrickými poruchami nebo neschopnost dokončit následné vyšetření
  • Známé alergie na léky nebo složky léků
  • Pacienti byli zařazeni do dalších studií do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná skupina
pacientů, kteří dostávali YQFM
Lék: Yiqi Fumai lyofilizovaná injekce (YQFM)
Nebyla zapojena žádná intervence, ale pacienti budou rozděleni do exponovaných nebo neexponovaných skupin podle toho, zda dostali YQFM
Neexponovaná skupina
pacientů, kteří nedostali YQFM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mortalita ze všech příčin nebo readmise pro HF
Časové okno: 90denní
90denní mortalita ze všech příčin nebo readmise pro HF
90denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
180denní mortalita ze všech příčin nebo zpětné převzetí HF
Časové okno: 180 dní
180denní mortalita ze všech příčin nebo zpětné převzetí HF
180 dní
kardiálně specifická smrt
Časové okno: 180 dní
kardiálně specifická smrt
180 dní
ŽEZLO
Časové okno: 180 dní
závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
180 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
délka pobytu pacientů v nemocnici
během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
dyspnoe prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
Dyspnoe VAS skóre se pohybuje od maximálně 10 do minimálně 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 10 znamená extrémní dušnost a 0 znamená žádnou dušnost.
během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
dyspnoe prostřednictvím Likertovy 7-bodové škály
Časové okno: během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
Likertovo 7-bodové skóre se pohybuje od maximálně 7 do minimálně 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
Klasifikace srdeční funkce NYHA
Časové okno: 180 dní
Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association
180 dní
Stupnice kvality života v Minnesotě Život se srdečním selháním (MLHFQ).
Časové okno: 180 dní
Likertovo 7-bodové skóre se pohybuje od maxima 105 do minima 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dní
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - 8 stupnice
Časové okno: 180 dní
Skóre MMAS-8 se pohybuje od maximálně 8 do minima 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
180 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
Tepová frekvence
180 dní
počet účastníků vhodných pro randomizovanou kontrolovanou studii SRPEN-AHF
Časové okno: při přijetí
Pacienti s pomocí výzkumníků vyplní dotazník. Tento dotazník obsahuje kritéria pro zařazení do další studie, randomizované kontrolované studie AUGUST-AHF. Poté, co pacient vyplní dotazník, zkoušející na základě výsledků určí, zda pacient splňuje kritéria
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUGUST-AHF cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení