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Efficacia dell'iniezione liofilizzata di Yiqi Fumai per l'insufficienza cardiaca acuta (AUGUST-AHF)

8 marzo 2023 aggiornato da: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'iniezione liofilizzata di Yiqi Fumai per l'insufficienza cardiaca acuta: studio di coorte AUGUST-AHF

L'obiettivo di questo studio di coorte è osservare l'efficacia dell'iniezione liofilizzata Yiqi Fumai (YQFM) nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF). Mira principalmente a valutare l'efficacia di YQFM sulla mortalità a 90 giorni o sul tasso di riammissione nei pazienti con AHF e confrontare i risultati con lo studio AUGUST-AHF RCT. Non ci sarà alcun intervento, ma le informazioni saranno raccolte durante la degenza ospedaliera e durante il periodo di follow-up di 180 giorni. I ricercatori confronteranno il gruppo esposto (pazienti che hanno ricevuto YQFM) e il gruppo non esposto (pazienti che non hanno ricevuto YQFM) per vedere se c'è differenza nella mortalità a 90 giorni o nel tasso di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mira principalmente a valutare l'efficacia di YQFM sulla mortalità a 90 giorni o sul tasso di riammissione nei pazienti con AHF e confrontare i risultati con lo studio AUGUST-AHF RCT. Non ci sarà alcun intervento, ma ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande (come scale o segnalazione di sintomi) e di fornire test biochimici o di imaging, nonché di sottoporsi a un regolare follow-up. I ricercatori confronteranno il gruppo esposto (pazienti che hanno ricevuto YQFM) e il gruppo non esposto (pazienti che non hanno ricevuto YQFM) per vedere se c'è differenza nella mortalità a 90 giorni o nel tasso di riammissione. Raccoglieremo anche informazioni sull'aderenza ai farmaci durante il periodo di follow-up e testeremo a distanza i pazienti durante il periodo di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Contatto:
          • Zhenghuan Li
          • Numero di telefono: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Tao Xv
          • Numero di telefono: 15985015270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AHF in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AHF
  • Età≥18 anni
  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con gravi disturbi psichiatrici o incapace di completare la valutazione di follow-up
  • Allergie note a droghe o ingredienti di droghe
  • Pazienti arruolati in altri studi entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo esposto
pazienti che hanno ricevuto YQFM
Droga: Iniezione liofilizzata Yiqi Fumai (YQFM)
Non è stato coinvolto alcun intervento, ma i pazienti saranno divisi in gruppi esposti o non esposti in base al fatto che abbiano ricevuto YQFM
Gruppo non esposto
pazienti che non hanno ricevuto YQFM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
180 giorni
morte cardio-specifica
Lasso di tempo: 180 giorni
morte cardio-specifica
180 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 180 giorni
evento avverso cardiovascolare maggiore
180 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
la durata della permanenza dei pazienti in ospedale
durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
dispnea tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
I punteggi VAS della dispnea vanno da un massimo di 10 a un minimo di 0. Punteggi più alti significano un esito peggiore. 10 significa dispnea estrema e 0 significa assenza di dispnea.
durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
dispnea tramite scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
I punteggi Likert a 7 punti vanno da un massimo di 7 a un minimo di 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
Classificazione della funzione cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 180 giorni
Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association
180 giorni
Scala Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ).
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi Likert a 7 punti vanno da un massimo di 105 a un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
180 giorni
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 scala
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi MMAS-8 vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore
180 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
frequenza cardiaca
180 giorni
numero di partecipanti idonei per lo studio controllato randomizzato di AUGUST-AHF
Lasso di tempo: all'ammissione
I pazienti completeranno un questionario con l'aiuto dei ricercatori. Questo questionario include i criteri di inclusione per un altro studio, lo studio controllato randomizzato di AUGUST-AHF. Dopo che il paziente ha completato il questionario, l'investigatore determinerà se il paziente soddisfa i criteri in base ai risultati
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUGUST-AHF cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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