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Wirksamkeit der lyophilisierten Injektion von Yiqi Fumai bei akuter Herzinsuffizienz (AUGUST-AHF)

8. März 2023 aktualisiert von: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der lyophilisierten Injektion von Yiqi Fumai bei akuter Herzinsuffizienz: AUGUST-AHF-Kohortenstudie

Das Ziel dieser Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit von Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) zu beobachten. Es zielt hauptsächlich darauf ab, die Wirksamkeit von YQFM auf die 90-Tage-Mortalität oder die Wiederaufnahmerate bei Patienten mit AHF zu bewerten und die Ergebnisse mit der RCT-Studie AUGUST-AHF zu vergleichen. Es findet keine Intervention statt, aber während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachbeobachtungszeit von 180 Tagen werden Informationen gesammelt. Die Forscher werden die exponierte Gruppe (Patienten, die YQFM erhalten haben) und die nicht exponierte Gruppe (Patienten, die kein YQFM erhalten haben) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede bei der 90-Tage-Sterblichkeit oder der Wiederaufnahmerate gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es zielt hauptsächlich darauf ab, die Wirksamkeit von YQFM auf die 90-Tage-Mortalität oder die Wiederaufnahmerate bei Patienten mit AHF zu bewerten und die Ergebnisse mit der RCT-Studie AUGUST-AHF zu vergleichen. Es wird keine Intervention geben, aber die Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten (z. B. Skalen oder das Melden von Symptomen) und biochemische oder bildgebende Tests durchzuführen, sowie sich einer regelmäßigen Nachsorge zu unterziehen. Die Forscher werden die exponierte Gruppe (Patienten, die YQFM erhalten haben) und die nicht exponierte Gruppe (Patienten, die kein YQFM erhalten haben) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede bei der 90-Tage-Sterblichkeit oder der Wiederaufnahmerate gibt. Wir werden auch Informationen über die Einhaltung der Medikation während des Nachbeobachtungszeitraums sammeln und Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums aus der Ferne testen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Kontakt:
          • Zhenghuan Li
          • Telefonnummer: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Xv
          • Telefonnummer: 15985015270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AHF in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AHF
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese

Ausschlusskriterien:

  • Mit schweren psychiatrischen Störungen oder nicht in der Lage, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • Bekannte Allergien gegen Arzneimittel oder Arzneimittelbestandteile
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat in andere Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exponierte Gruppe
Patienten, die YQFM erhielten
Arzneimittel: Lyophilisierte Injektion von Yiqi Fumai (YQFM)
Es war keine Intervention beteiligt, aber die Patienten werden in exponierte oder nicht exponierte Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie YQFM erhalten haben
Nicht exponierte Gruppe
Patienten, die YQFM nicht erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
180-Tage-Gesamtmortalität oder HF-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage
180-Tage-Gesamtmortalität oder HF-Wiederaufnahme
180 Tage
herzspezifischer Tod
Zeitfenster: 180 Tage
herzspezifischer Tod
180 Tage
KEULE
Zeitfenster: 180 Tage
schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
die Verweildauer der Patienten im Krankenhaus
während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Dyspnoe über visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Dyspnoe-VAS-Werte reichen von maximal 10 bis minimal 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 10 bedeutet extreme Dyspnoe und 0 bedeutet keine Dyspnoe.
während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Dyspnoe über Likert-7-Punkte-Skala
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Die Likert-7-Punkte-Wertung reicht von maximal 7 bis zu einem Minimum von 1. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
NYHA-Klassifikation der Herzfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
Klassifikation der Herzfunktion der New York Heart Association
180 Tage
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ)-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Likert-7-Punkte-Scores reichen von maximal 105 bis zu einem Minimum von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
180 Tage
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Die MMAS-8-Werte reichen von maximal 8 bis zu einem Minimum von 0. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
180 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 180 Tage
Pulsschlag
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die für die randomisierte kontrollierte Studie von AUGUST-AHF in Frage kommen
Zeitfenster: beim Einlass
Die Patienten füllen einen Fragebogen mit Hilfe von Forschern aus. Dieser Fragebogen enthält die Einschlusskriterien für eine andere Studie, die randomisierte kontrollierte Studie von AUGUST-AHF. Nachdem der Patient den Fragebogen ausgefüllt hat, bestimmt der Prüfarzt anhand der Ergebnisse, ob der Patient die Kriterien erfüllt
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUGUST-AHF cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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