Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Yiqi Fumai frysetørret injektion for akut hjertesvigt (AUGUST-AHF)

8. marts 2023 opdateret af: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​Yiqi Fumai frysetørret injektion for akut hjertesvigt: AUGUST-AHF kohorteundersøgelse

Målet med denne kohorteundersøgelse er at observere effektiviteten af ​​Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) hos patienter med akut hjertesvigt (AHF). Det har hovedsageligt til formål at vurdere effektiviteten af ​​YQFM på 90-dages dødelighed eller genindlæggelsesraten hos patienter med AHF og sammenligne resultaterne med AUGUST-AHF RCT-studiet. Der vil ikke være indgreb, men der vil blive indsamlet oplysninger under indlæggelsen og i opfølgningsperioden på 180 dage. Forskere vil sammenligne eksponerede grupper (patienter, der modtog YQFM) og ikke-eksponerede grupper (patienter, der ikke modtog YQFM) for at se, om der er forskel på 90-dages dødelighed eller genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har hovedsageligt til formål at vurdere effektiviteten af ​​YQFM på 90-dages dødelighed eller genindlæggelsesraten hos patienter med AHF og sammenligne resultaterne med AUGUST-AHF RCT-studiet. Der vil ikke være nogen intervention, men patienter vil blive bedt om at besvare spørgsmål (såsom skalaer eller rapportering af symptomer) og give biokemiske eller billeddiagnostiske tests samt gennemgå regelmæssig opfølgning. Forskere vil sammenligne eksponerede grupper (patienter, der modtog YQFM) og ikke-eksponerede grupper (patienter, der ikke modtog YQFM) for at se, om der er forskel på 90-dages dødelighed eller genindlæggelse. Vi vil også indsamle oplysninger om overholdelse af medicin i opfølgningsperioden og fjernteste patienter i opfølgningsperioden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Kontakt:
          • Zhenghuan Li
          • Telefonnummer: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Xv
          • Telefonnummer: 15985015270

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AHF i Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AHF
  • Alder≥18 år
  • Deltag frivilligt i og underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Med større psykiatriske lidelser eller ude af stand til at gennemføre opfølgende vurdering
  • Kendte allergier over for lægemidler eller lægemiddelingredienser
  • Patienter tilmeldt andre forsøg inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat gruppe
patienter, der modtog YQFM
Medicin: Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM)
Ingen intervention var involveret, men patienter vil blive opdelt i eksponerede eller ikke-eksponerede grupper baseret på, om de modtog YQFM
Ikke-udsat gruppe
patienter, der ikke modtog YQFM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse for HF
Tidsramme: 90 dage
90-dages dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse for HF
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
180-dages dødelighed af alle årsager eller HF-genindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
180-dages dødelighed af alle årsager eller HF-genindlæggelse
180 dage
hjertespecifik død
Tidsramme: 180 dage
hjertespecifik død
180 dage
MACE
Tidsramme: 180 dage
større kardiovaskulær hændelse
180 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
længden af ​​patienter, der opholder sig på hospitalet
under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
dyspnø via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
Dyspnø VAS-score varierer fra et maksimum på 10 til et minimum på 0. Højere score betyder et dårligere resultat. 10 betyder ekstrem dyspnø, og 0 betyder ingen dyspnø.
under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
dyspnø via Likert 7-trins skala
Tidsramme: under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
Likert 7-point-scorerne spænder fra et maksimum på 7 til et minimum på 1. Højere score betyder et bedre resultat.
under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
NYHA hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: 180 dage
New York Heart Associations hjertefunktionsklassifikation
180 dage
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ) skala
Tidsramme: 180 dage
Likert 7-point-score varierer fra et maksimum på 105 til et minimum på 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
180 dage
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 skala
Tidsramme: 180 dage
MMAS-8-score varierer fra et maksimum på 8 til et minimum på 0. Højere score betyder et bedre resultat
180 dage
hjerterytme
Tidsramme: 180 dage
hjerterytme
180 dage
antal deltagere kvalificeret til det randomiserede kontrollerede forsøg med AUGUST-AHF
Tidsramme: ved indlæggelsen
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med hjælp fra forskere. Dette spørgeskema inkluderer inklusionskriterierne for en anden undersøgelse, det randomiserede kontrollerede forsøg med AUGUST-AHF. Efter at patienten har udfyldt spørgeskemaet, vil investigator afgøre, om patienten opfylder kriterierne baseret på resultaterne
ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUGUST-AHF cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger