Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplex vitamínu B zlepšuje výkon při cvičení a působí proti únavě

17. října 2022 aktualizováno: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Funkční hodnocení proti únavě a zlepšení sportovního výkonu pomocí vitaminu B komplexu BULIKELAO cukrem potažené tablety

Cílem této studie bylo vyhodnotit potenciální příznivé účinky TTFD® EX PLUS (Prince Pharmaceutical Co., Ltd., Yunlin County, Taiwan) na únavu a ergogenní funkce po fyziologické zátěži. Test používal dvojitě zaslepený crossover design a suplementaci po dobu 28 dnů. 32 mužů a žen ve věku 20-30 let bylo rozděleno do dvou skupin ve vyváženém pořadí podle počátečního maximálního příjmu kyslíku každého jednotlivce a bylo jim přiděleno placebo se stejným pohlavím (bez TTFD® EX PLUS se stejnou barvou/den, n=16, 8 mužů a 8 žen) nebo TTFD® EX PLUS (600 mg/tableta/den, n=16, 8 mužů a 8 žen) každé ráno. Po intervenci následovalo 28 dní vymývání, během kterých se subjektům nedostalo dalších intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >20 let
  • > zdraví

Kritéria vyloučení:

  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • pitný režim
  • žádné výživové doplňky ani léky
  • žádné potravinové alergie
  • normální funkci jater a ledvin
  • bez cukrovky a jiných chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Mikrokrystalická α-celulóza, šelak, hydrogenfosforečnan vápenatý, jedlá žluť č. 4, jedlá žluť č. 5, sacharóza, oxid křemičitý, mastek, oxidovaný škrob, želatina, stearát hořečnatý, palmový vosk.
Experimentální: EX plus
Jiný: EX plus
Furantiamin hydrochlorid (vitamín B1), pyridoxin hydrochlorid (vitamín B6), kyanokobalamin (vitamín B12), DL-alfa-tokoferylacetát 50% (DL-alfa-tokoferylacetát, sacharóza, kyselina kaprylová) alkenylsukcinát sodný škrob, kukuřičný škrob, voda , hlinitokřemičitan sodný), šelak, hydrogenfosforečnan vápenatý, jedlá žluť č. 4, jedlá žluť č. 5, γ-oryzanol (γ-oryzanol, prášek z rýžových otrub), sacharóza, oxid křemičitý, inositol, taurin, mastek, oxidovaný škrob, želatina , stearát hořečnatý, panpolyát vápenatý, mikrokrystalická α-celulóza, riboflavin (vitamín B2), palmový vosk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení vytrvalost čas vyčerpání
Časové okno: 28 dní
Výzkumníci přijali dvojitě zaslepený test, ve kterém dobrovolníci vycházeli z jejich bazální maximální spotřeby kyslíku (VO2max). před a po intervenci byla individuální bazální VO2max během předběžného testu použita jako reference pro úpravu individuálně vhodné intenzity cvičení pro měření vyčerpávající vytrvalosti (85% VO2max) a zaznamenávání doby běhu od začátku do vyčerpání.
28 dní
Klinická biochemie hladiny laktátu
Časové okno: 28 dní
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou. Vzorky krve byly odebírány pažním žilním katétrem v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) a 30 (E30) minut během fáze cvičení a 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) a 90 (R90) min v regenerační fázi. Sérový laktát (mmol/l) byl hodnocen pro sledování fyziologické adaptace. Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
28 dní
Klinická biochemie hladiny amoniaku
Časové okno: 28 dní
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou. Vzorky krve byly odebírány pažním žilním katétrem v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) a 30 (E30) minut během fáze cvičení a 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) a 90 (R90) min v regenerační fázi. Sérový amoniak (umol/l) byl hodnocen pro sledování fyziologické adaptace. Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
28 dní
Klinická biochemie úrovně CK
Časové okno: 28 dní
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou. Vzorky krve byly odebírány pažním žilním katétrem v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) a 30 (E30) minut během fáze cvičení a 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) a 90 (R90) min v regenerační fázi. Sérové ​​CK (U/L) byly hodnoceny pro sledování fyziologické adaptace. Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
28 dní
Klinická biochemie hladiny glukózy
Časové okno: 28 dní
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci drželi půst alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou. Vzorky krve byly odebírány pažním žilním katétrem v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) a 30 (E30) minut během fáze cvičení a 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) a 90 (R90) min v regenerační fázi. Sérová glukóza (mg/dl) byla hodnocena pro monitorování fyziologické adaptace. Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan Sport University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prince Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-037-A2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení