Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin B-Komplex Verbesserte Trainingsleistung und Anti-Müdigkeit

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Die funktionelle Bewertung der Antiermüdung und Verbesserung der sportlichen Leistung durch den Vitamin-B-Komplex der BULIKELAO-Tablette mit Zuckerüberzug

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, potenzielle positive Wirkungen von TTFD® EX PLUS (Prince Pharmaceutical Co., Ltd., Yunlin County, Taiwan) auf Müdigkeit und ergogene Funktionen nach physiologischer Herausforderung zu bewerten. Der Test verwendete ein doppelblindes Crossover-Design und eine Supplementierung für 28 Tage. 32 männliche und weibliche 20- bis 30-jährige Probanden wurden in ausgewogener Reihenfolge gemäß der anfänglichen maximalen Sauerstoffaufnahme jeder Person in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten ein Placebo gleichen Geschlechts (nicht TTFD® EX PLUS mit gleicher Farbe/Tag, n=16, 8 männlich und 8 weiblich) oder TTFD® EX PLUS (600 mg/Tablette/Tag, n=16, 8 männlich und 8 weiblich) jeden Morgen. Nach der Intervention gab es 28 Tage Wash-out, in denen die Probanden keine weiteren Interventionen erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre alt
  • >Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen verboten
  • Trinkgewohnheiten
  • keine Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente
  • keine Nahrungsmittelallergien
  • normale Leber- und Nierenfunktion
  • kein Diabetes und andere chronische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline α-Cellulose, Schellack, Calciumhydrogenphosphat, essbares Gelb Nr. 4, essbares Gelb Nr. 5, Saccharose, Kieselerde, Talkum, oxidierte Stärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Palmwachs.
Experimental: EX plus
Sonstiges: EX plus
Furanthiaminhydrochlorid (Vitamin B1), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), DL-alpha-Tocopherylacetat 50 % (DL-alpha-Tocopherylacetat, Saccharose, Caprylsäure) Natriumalkenylsuccinatstärke, Maisstärke, Wasser , Natriumalumosilikat), Schellack, Calciumhydrogenphosphat, essbares Gelb Nr. 4, essbares Gelb Nr. 5, γ-Oryzanol (γ-Oryzanol, Reiskleiepulver), Saccharose, Kieselsäure, Inosit, Taurin, Talk, oxidierte Stärke, Gelatine , Magnesiumstearat, Calciumpanpolyat, mikrokristalline α-Cellulose, Riboflavin (Vitamin B2), Palmarwachs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsausdauer-Erschöpfungszeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Ermittler nahmen einen Doppelblindtest an, bei dem die Freiwilligen auf ihrem basalen maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) basierten. Vor und nach der Intervention wurde der individuelle basale VO2max während des Vortests als Referenz verwendet, um die individuell angemessene Trainingsintensität anzupassen, um die erschöpfende Ausdauer (85 % VO2max) zu messen und die Laufzeit von Beginn bis Erschöpfung aufzuzeichnen.
28 Tage
Klinische Biochemie des Laktatspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der ermüdungsbezogenen Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Belastungsherausforderung mit 60 % VO2max mit fester Intensität. Blutproben wurden mit einem Arm-Venenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Belastungs- und Erholungsphasen entnommen, einschließlich Baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) und 30 (E30) min während der Belastungsphase , und 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) und 90 (R90) min in der Erholungsphase. Serumlaktat (mmol/L) wurden zur Überwachung der physiologischen Anpassung bewertet. Alle biochemischen Indizes wurden unter Verwendung eines Autoanalyzers (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
28 Tage
Klinische Biochemie des Ammoniakspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der ermüdungsbezogenen Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Belastungsherausforderung mit 60 % VO2max mit fester Intensität. Blutproben wurden mit einem Arm-Venenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Belastungs- und Erholungsphasen entnommen, einschließlich Baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) und 30 (E30) min während der Belastungsphase , und 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) und 90 (R90) min in der Erholungsphase. Serum-Ammoniak (umol/l) wurden zur Überwachung der physiologischen Adaptation bewertet. Alle biochemischen Indizes wurden unter Verwendung eines Autoanalyzers (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
28 Tage
Klinische Biochemie auf CK-Ebene
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der ermüdungsbezogenen Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Belastungsherausforderung mit 60 % VO2max mit fester Intensität. Blutproben wurden mit einem Arm-Venenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Belastungs- und Erholungsphasen entnommen, einschließlich Baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) und 30 (E30) min während der Belastungsphase , und 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) und 90 (R90) min in der Erholungsphase. Serum-CK (U/L) wurden zur Überwachung der physiologischen Adaptation bewertet. Alle biochemischen Indizes wurden unter Verwendung eines Autoanalyzers (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
28 Tage
Klinische Biochemie des Glukosespiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der ermüdungsbezogenen Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Belastungsherausforderung mit 60 % VO2max mit fester Intensität. Blutproben wurden mit einem Arm-Venenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Belastungs- und Erholungsphasen entnommen, einschließlich Baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) und 30 (E30) min während der Belastungsphase , und 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) und 90 (R90) min in der Erholungsphase. Serumglukose (mg/dL) wurden zur Überwachung der physiologischen Anpassung bewertet. Alle biochemischen Indizes wurden unter Verwendung eines Autoanalyzers (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan Sport University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prince Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-037-A2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten