Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B Complex Forbedret træningspræstation og anti-træthed

17. oktober 2022 opdateret af: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University

Den funktionelle evaluering af antitræthed og forbedring af sportspræstationer med vitamin B-kompleks af BULIKELAO sukkerovertrukket tablet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere potentielle gavnlige virkninger af TTFD® EX PLUS (Prince Pharmaceutical Co., Ltd., Yunlin County, Taiwan) på træthed og ergogene funktioner efter fysiologisk udfordring. Testen brugte et dobbeltblindt crossover-design og tilskud i 28 dage. 32 mandlige og kvindelige 20-30-årige forsøgspersoner blev opdelt i to grupper i en afbalanceret rækkefølge i henhold til hvert individs indledende maksimale iltoptagelse og blev tildelt en placebo med samme køn (ikke TTFD® EX PLUS med samme farve/dag, n=16, 8 mænd og 8 kvinder) eller TTFD® EX PLUS (600 mg/tablet/dag, n=16, 8 mænd og 8 kvinder) hver morgen. Efter interventionen var der 28 dages udvaskning, hvor forsøgspersonerne ikke modtog yderligere interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >20 år gammel
  • > sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning forbudt
  • drikkevaner
  • ingen kosttilskud eller medicin
  • ingen fødevareallergi
  • normal lever- og nyrefunktion
  • ingen diabetes og andre kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Mikrokrystallinsk α-cellulose, shellak, calciumhydrogenphosphat, spiselig gul nr. 4, spiselig gul nr. 5, saccharose, silica, talkum, oxideret stivelse, gelatine, magnesiumstearat, palmevoks.
Eksperimentel: EX plus
Andet: EX plus
Furanthiaminhydrochlorid (vitamin B1), pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6), cyanocobalamin (vitamin B12), DL-alfa-tocopherylacetat 50% (DL-alpha-tocopherylacetat, saccharose, caprylsyre) Natriumalkenylsuccinatstivelse, vand, majsstivelse, , natriumaluminosilikat), shellak, calciumhydrogenphosphat, spiselig gul nr. 4, spiselig gul nr. 5, γ-oryzanol (γ-oryzanol, risklidpulver), saccharose, silica, inositol, taurin, talkum, oxideret stivelse, gelatine , magnesiumstearat, calciumpanpolyat, mikrokrystallinsk α-cellulose, riboflavin (vitamin B2), palmarvoks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træning udholdenhed udmattelse tid
Tidsramme: 28 dage
Efterforskerne vedtog en dobbeltblind test, hvor de frivillige, baseret på deres basale maksimale iltforbrug (VO2max). før og efter intervention blev den individuelle basale VO2max under prætest brugt som reference til at justere den individuelt passende træningsintensitet for at måle udmattende udholdenhed (85 % VO2max) og registrering af løbetiden fra start til udstødning.
28 dage
Klinisk biokemi af laktatniveau
Tidsramme: 28 dage
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet. Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) og 30 (E30) minutter under træningsfasen og 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) og 90 (R90) min i genopretningsfasen. Serumlaktat (mmol/L) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning. Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
28 dage
Klinisk biokemi af ammoniakniveau
Tidsramme: 28 dage
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet. Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) og 30 (E30) minutter under træningsfasen og 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) og 90 (R90) min i genopretningsfasen. Serumammoniak (umol/L) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning. Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
28 dage
Klinisk biokemi af CK-niveau
Tidsramme: 28 dage
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet. Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) og 30 (E30) minutter under træningsfasen og 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) og 90 (R90) min i genopretningsfasen. Serum CK (U/L) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning. Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
28 dage
Klinisk biokemi af glukoseniveau
Tidsramme: 28 dage
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet. Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) og 30 (E30) minutter under træningsfasen og 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) og 90 (R90) min i genopretningsfasen. Serumglukose (mg/dL) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning. Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan Sport University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-037-A2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger