ED2PrEP – Strategie s nízkou zátěží zaměřené na pacienta pro příjem PrEP mezi odděleními pohotovosti (ED2PrEP)
ED2PrEP – Strategie s nízkou zátěží zaměřené na pacienta pro příjem PrEP mezi pacienty na odděleních urgentního příjmu: Křížová zkouška účinnosti implementace hybridního systému
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Uriel Felsen, MD, MS
- Telefonní číslo: 7189208588
- E-mail: ufelsen@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viraj V Patel, MD, MPH
- Telefonní číslo: 7189205256
- E-mail: vpatel@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší;
- návštěva pohotovostního oddělení,
- má obavy týkající se sexuálního zdraví
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Outreach po návštěvě (PVO)
Oslovení vyškolenými navigátory/pedagogy pacientů po návštěvě pacientů na ED za účelem vzdělávání, poradenství, propojení s preventivní/sexuální zdravotní péčí.
|
osvěta po návštěvě
|
|
Experimentální: Návštěva tele-sexuální zdravotní péče (TSH) během návštěvy ED
Telesexuální zdravotní návštěva se specialistou nabízená během návštěvy ED u pacientů.
|
telesexuální zdravotní návštěva během návštěvy ED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání PrEP
Časové okno: Do 3 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
Užívání PrEP bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV (buď na základě výsledku testu na HIV nebo vlastního vyjádření) A kterým je předepsán jakýkoli lék používaný jako HIV PrEP, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci, do 3 měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny.
Užívání PrEP do 3 měsíců bude použito k vyhodnocení účinnosti strategií PrEP.
|
Do 3 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání PrEP
Časové okno: Do 6 až 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
Užívání PrEP bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že by měli HIV (buď na základě výsledku testu na HIV, nebo na základě vlastního hlášení) A kterým je předepsán jakýkoli lék, který má být použit jako HIV PrEP, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu, do 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti.
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny.
|
Do 6 až 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
|
Zahájení postexpoziční profylaxe (PEP)
Časové okno: V době návštěvy pohotovosti (výchozí stav)
|
Zahájení PEP bude definováno jako počet účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, kteří jsou indikováni pro PEP A dostávají PEP v době jejich indexové návštěvy na pohotovosti, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci.
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní větve. |
V době návštěvy pohotovosti (výchozí stav)
|
|
Potvrzení testování na HIV
Časové okno: V době návštěvy urgentního příjmu (výchozí stav)
|
Potvrzení testování na HIV bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, A kteří podstoupili testování na HIV v době indexové návštěvy na pohotovosti.
Toto bude potvrzeno na základě přijetí výsledků testů na HIV, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci.
Počet/procento účastníků s potvrzenými testy na HIV bude shrnuto podle studijní větve.
|
V době návštěvy urgentního příjmu (výchozí stav)
|
|
Potvrzení testů na HIV a pohlavně přenosné infekce
Časové okno: Do 6 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
Potvrzení testování na HIV a pohlavně přenosné infekce bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, A kteří podstoupili testování na HIV a pohlavně přenosné infekce v době indexové návštěvy na pohotovosti.
Toto bude potvrzeno na základě provedení testů na HIV a pohlavně přenosné infekce (tj. kapavka a chlamydie z jakéhokoli anatomického místa nebo syfilis) do 6 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci.
Počet/procento účastníků s potvrzeným testováním na HIV a pohlavně přenosné infekce bude shrnuto podle studijní větve.
|
Do 6 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
|
Propojení se statusově neutrální zdravotní péčí
Časové okno: Do 3 měsíců po indexové návštěvě na urgentním příjmu
|
Propojení se statusově neutrální zdravotní péčí bude definováno jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, kteří se dostavili na klinické vyšetření pro sexuální zdravotní péči nebo zdravotní péči související s HIV, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci, do 3 měsíců po návštěvě pohotovosti.
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny.
|
Do 3 měsíců po indexové návštěvě na urgentním příjmu
|
|
Retence v PrEP
Časové okno: Do 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
|
Retence v PrEP bude definována jako procento účastníků, kteří zůstávají v péči o PrEP do 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předepsání PrEP, jak je zaznamenáno v elektronické zdravotní dokumentaci.
Počet/procento účastníků bude shrnuto podle studijní skupiny. |
Do 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
|
|
Diagnózy nových případů HIV
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců po indexové návštěvě (na konci studijního období)
|
Incidentní diagnózy HIV, definované jako diagnózy HIV u účastníků, u kterých nebylo známo, že mají HIV při vystavení intervenčním strategiím, budou stanoveny pomocí více zdrojů dat (EHR, průzkumy) a budou definovány jako jakákoli pozitivní diagnóza HIV vyskytující se od návštěvy pohotovosti až do konce studie.
Zatímco data EHR Montefiore budou použita k určení incidentních diagnóz HIV u účastníků, kteří během studie pozitivně testují na HIV na pracovišti Montefiore, existuje možnost nesprávné klasifikace pacientů, u kterých může být HIV diagnostikováno na pracovišti mimo Montefiore po zařazení do studie.
Pro zlepšení zjišťování stavu HIV bude přibližně 1 rok po ukončení zápisu do studie provedeno jednorázové porovnání s registrem HIV NYC DOHMH.
Incidentní diagnózy HIV pomáhají posoudit účinnost strategií PrEP.
|
Až přibližně 19 měsíců po indexové návštěvě (na konci studijního období)
|
|
Trvalost PrEP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
|
PrEP perzistence bude hodnocena jako složená proměnná a je definována jako procento účastníků, u kterých není známo, že mají HIV, kteří jsou nadále v péči o PrEP, na základě údajů v elektronické zdravotní dokumentaci EHR o následném předpisu léků na PrEP A odpovědí z dotazníku o současném užívání PrEP.
Počet/procento účastníků, kteří splňují kritéria pro perzistenci PrEP po 6 měsících a 12 měsících od počátečního předpisu PrEP, bude shrnuto podle studijní větve.
|
6 měsíců a 12 měsíců po počátečním předpisu PrEP
|
|
Úrovně virové RNA HIV
Časové okno: 3 a 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
Laboratorní kvantifikace cirkulujícího viru HIV u jedinců s diagnostikovanou HIV ve studii bude hlášena.
Koncentrace cirkulující RNA HIV budou stanoveny na základě údajů získaných z EHR.
Výsledky budou shrnuty podle studijních ramen pomocí základní popisné statistiky.
|
3 a 12 měsíců po indexové návštěvě na pohotovosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021-13724
- R01AI169636 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .