ED2PrEP - Patientfokuserede, lavbyrdestrategier for PrEP-optagelse blandt akutmodtagelser (ED2PrEP)
ED2PrEP - Patientfokuserede, lavbyrdestrategier for PrEP-optagelse blandt akutmodtagelsespatienter: et cross-over hybridimplementeringseffektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Uriel Felsen, MD, MS
- Telefonnummer: 7189208588
- E-mail: ufelsen@montefiore.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viraj V Patel, MD, MPH
- Telefonnummer: 7189205256
- E-mail: vpatel@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10031
- City University of New York - Hunter College
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre;
- besøg på Akutafdelingen,
- har en seksuel sundhedsrelateret bekymring
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post Visit Outreach (PVO)
Opsøgende af uddannede patientnavigatorer/pædagoger efter patienters ED-besøg for uddannelse, rådgivning, kobling til forebyggende/seksuel sundhedspleje.
|
opsøgende efter besøg
|
|
Eksperimentel: Tele-Sexual Healthcare (TSH) besøg under ED besøget
Teleseksuelt sundhedsbesøg hos en specialist, der tilbydes under ED-besøget til patienter.
|
tele-seksuel sundhedsbesøg under ED-besøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-adoption
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeks-ED-besøg
|
PrEP-optagelse defineres som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt for at have HIV (enten via HIV-testresultat eller selvrapportering) OG som får ordineret medicin til brug som HIV-PrEP, som registreres i den elektroniske patientjournal, inden for 3 måneder efter besøg på skadestuen. Antallet/procentdelen af deltagere opsummeres efter undersøgelsesarm. PrEP-optagelse inden for 3 måneder vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af PrEP-strategier.
|
Inden for 3 måneder efter indeks-ED-besøg
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-optagelse
Tidsramme: Inden for 6 og 12 måneder efter indeks ED-besøg
|
PrEP-optagelsen vil blive defineret som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt at have HIV (enten ved HIV-testresultat eller selvrapportering) OG som får ordineret enhver medicin, der skal bruges som HIV-PrEP, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal, inden for 6 måneder og 12 måneder efter besøg på skadestuen.
Antallet/procentdelen af deltagere vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.
|
Inden for 6 og 12 måneder efter indeks ED-besøg
|
|
Påbegyndelse af post-ekspositionsprofylakse (PEP)
Tidsramme: På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
PEP-initiering defineres som antallet af deltagere, der ikke kendes til at have hiv, er indikeret til PEP OG modtager PEP på tidspunktet for deres indeksbesøg på skadestuen, som registreres i den elektroniske patientjournal.
Antallet/procentdelen af deltagere opsummeres efter studiearm.
|
På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
|
Bekræftelse af HIV-test
Tidsramme: På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
Bekræftelse af HIV-test vil blive defineret som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt med HIV OG modtager HIV-test på tidspunktet for index ED-besøget.
Dette vil blive bekræftet baseret på modtagelsen af test for HIV, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal.
Antallet/procentdelen af deltagere med bekræftede HIV-tests vil blive opsummeret efter studiearm.
|
På tidspunktet for akutmodtagelsesbesøg (baseline)
|
|
Bekræftelse af HIV- og kønssygdomstest
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indeksbesøget på skadestuen
|
Bekræftelse af HIV- og KSO-testning defineres som procentdelen af deltagere, der ikke kendes til at have HIV OG modtager HIV- og KSO-testning på tidspunktet for det indexerede akutmodtagelsebesøg.
Dette vil blive bekræftet baseret på modtagelsen af test for HIV og seksuelt overførte infektioner (dvs. gonorré og klamydia fra ethvert anatomisk sted eller syfilis) inden for 6 måneder efter det indexerede akutmodtagelsebesøg, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal.
Antallet/procentdelen af deltagere med bekræftet HIV- og KSO-testning vil hver især blive opsummeret efter studiearm.
|
Inden for 6 måneder efter indeksbesøget på skadestuen
|
|
Linkage til statusneutral sundhedspleje
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
Tilknytning til statusneutral sundhedspleje defineres som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt for at have HIV, der deltager i en klinisk aftale for seksuel sundhedspleje eller sundhedspleje relateret til HIV, som registreres i den elektroniske sundhedsjournal, inden for 3 måneder efter besøg på skadestuen.
Antallet/procentdelen af deltagere opsummeres efter studiegruppe.
|
Inden for 3 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
|
Opbevaring i PrEP
Tidsramme: Inden for 6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
Opbevaring i PrEP defineres som procentdelen af deltagerne, der fastholdes i PrEP-behandling inden for 6 måneder og 12 måneder efter den indledende PrEP-recept, som registreres i den elektroniske patientjournal.
Antallet/procentdelen af deltagerne opsummeres efter studiearm. |
Inden for 6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
|
Hændelse med HIV-diagnoser
Tidsramme: Op til ~19 måneder efter indeksbesøg (ved afslutning af undersøgelsesperioden)
|
Incidente HIV-diagnoser, defineret som HIV-diagnoser blandt deltagere, der ikke kendtes til at have HIV, da de blev udsat for interventionsstrategierne, vil blive bestemt ved hjælp af flere datakilder (EHR, spørgeskemaer) og vil blive defineret som enhver positiv HIV-diagnose, der forekommer fra tidspunktet for besøget på akutmodtagelsen gennem slutningen af studieperioden.
Mens Montefiore EHR-data vil blive brugt til at fastslå incidente diagnoser af HIV blandt deltagere, der tester positiv for HIV på et Montefiore-sted i løbet af studieperioden, er der en risiko for fejlklassificering af patienter, der kan blive diagnosticeret med HIV på et ikke-Montefiore-sted efter inklusion i studiet.
For at forbedre fastlæggelsen af HIV-status vil en engangsafstemning med NYC DOHMH HIV-registret blive udført ca. 1 år efter studieindskrivningen er afsluttet.
Incidente diagnoser af HIV hjælper med at vurdere effektiviteten af PrEP-strategier.
|
Op til ~19 måneder efter indeksbesøg (ved afslutning af undersøgelsesperioden)
|
|
PrEP Vedholdenhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
PrEP-persistens vil blive vurderet som en sammensat variabel og defineres som procentdelen af deltagere, der ikke er kendt at have HIV, som er tilbageholdt i PrEP-behandling, baseret på data i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) om at have en efterfølgende recept på PrEP-medicin OG spørgeskemasvar om nuværende PrEP-brug.
Antallet/procentdelen af deltagere, der opfylder kriterierne for PrEP-persistens efter 6 måneder og 12 måneder efter den indledende PrEP-recept, vil blive opsummeret efter studiearm. |
6 måneder og 12 måneder efter den første PrEP-recept
|
|
HIV-viral RNA-niveauer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
Laboratoriemåling af cirkulerende HIV-virus blandt personer diagnosticeret med HIV i studiet vil blive rapporteret.
Cirkulerende HIV-RNA-koncentrationer vil blive bestemt baseret på data opnået fra EHR.
Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
|
3 og 12 måneder efter indeksbesøg på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13724
- R01AI169636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .