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ED2PrEP – Patientenorientierte, wenig belastende Strategien für die PrEP-Aufnahme in Notaufnahmen (ED2PrEP)

27. März 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

ED2PrEP - Patientenorientierte, wenig belastende Strategien für die PrEP-Aufnahme bei Patienten in Notaufnahmen: eine Cross-over-Hybrid-Implementierungswirksamkeitsstudie

In den von der HIV-Epidemie am stärksten betroffenen Gemeinden bestehen weiterhin schwerwiegende Ungleichheiten beim Zugang und Gebrauch von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), was die anhaltenden rassischen/ethnischen und sozioökonomischen Unterschiede bei der HIV-Inzidenz weiter verschärft. In denselben Gemeinden suchen viele Patienten mit HIV-Risiko in Notaufnahmen (EDs) nach Behandlung für sexuell übertragbare Infektionen (STIs), aber die Struktur der traditionellen ED-Versorgung ist schlecht geeignet, um HIV-Prävention anzugehen oder PrEP bereitzustellen. Um das Präventionsziel der Initiative zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) voranzutreiben, wird ED2PrEP einen wissenschaftlichen Implementierungsansatz nutzen, um zwei innovative Strategien zur Steigerung der PrEP-Aufnahme bei Patienten, die sexuell übertragbare Krankheiten in EDs in einem der 48 von EHE identifizierten geografischen Hotspots suchen, rigoros zu testen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter den von der HIV-Epidemie am stärksten betroffenen schwarzen und lateinamerikanischen Gemeinschaften bestehen weiterhin schwerwiegende Ungleichheiten beim Zugang und Gebrauch von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Die Bronx, NY, mit über 90 % der Bevölkerung, die sich als Schwarze oder Latinx identifizieren, ist ein Landkreis mit Priorität zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) mit der fünfthöchsten HIV-Diagnoserate in den USA und dem niedrigsten PrEP-Einsatz in New York. Untersuchungen zu Hindernissen für PrEP-Engagement zeigen, dass die derzeitige Struktur des PrEP-Zugangs und -Managements nicht mit dem Leben, den Prioritäten oder den Bedürfnissen der am stärksten betroffenen Gemeinschaften übereinstimmt, was die anhaltenden rassischen/ethnischen und sozioökonomischen Unterschiede bei der HIV-Inzidenz weiter verschärft. Viele der gleichen Hindernisse, die zu einer schlechten PrEP-Aufnahme in Black/Latinx-Gemeinschaften führen, veranlassen die Mitglieder dieser Gemeinschaften auch, sich in Notaufnahmen (EDs) mit sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), einem bekannten Risikofaktor für HIV, zu befassen. Es besteht jedoch eine Diskrepanz zwischen der Art der Versorgung, die wahrscheinlich die langfristige Gesundheit derjenigen erhält, die STI-Versorgung in EDs suchen (longitudinal, verhaltensorientiert und präventionsorientiert) und der Versorgung, für die die ED optimiert ist (akut, hohe Intensität , lebensrettend/stabilisierend), was bedeutet, dass sowohl Patienten als auch Gesundheitssysteme von einer Umstrukturierung der STI-Versorgung in Notaufnahmen profitieren werden. Innovative, effiziente und nachhaltige Strategien zur Identifizierung und Einbindung von Bevölkerungsgruppen mit hoher Priorität für die HIV-Prävention, die sexuelle Gesundheitsversorgung in EDs suchen, sind daher erforderlich. Das Studienteam schlägt daher ED2PrEP vor, eine pragmatische Typ-III-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die zwei Strategien zur Erhöhung der PrEP-Aufnahme bei Patienten mit HIV-Risiko vergleicht, die Zugang zu medizinischer Versorgung in Notaufnahmen in der Bronx erhalten. Die beiden Strategien sind (1) Post-Visit Outreach (PVO) mit proaktiver Kontaktaufnahme zu Patienten nach einem STI-bezogenen ED-Besuch. PVO wird von einem Sexual Health Navigator initiiert, der PrEP-Aufklärung, Beratung und Verbindung zu bestehenden Sexualgesundheits-/PrEP-Kliniken anbietet. (2) Tele-PrEP (TP) beinhaltet einen Echtzeit-Telegesundheitsbesuch bei einem Anbieter für sexuelle Gesundheit während STI-bezogener ED-Besuche. TP umfasst neben der Fähigkeit des Anbieters, PrEP zum Zeitpunkt des Besuchs zu verschreiben, auch Aufklärung, Beratung und Verknüpfung. Um die Wirksamkeit von PVO und TP zur Erhöhung der PrEP-Aufnahme bei Patienten zu testen, die Zugang zu STI-Versorgung in der Notaufnahme erhalten, wird das Studienteam eine Crossover-Studie durchführen, in der die Strategien in zwei verschiedenen Notaufnahmen für 9 Monate implementiert und dann für weitere 9 Monate gewechselt werden ( Ziel 1). Als nächstes wird das Studienteam unter Anleitung des RE-AIM-Rahmens die Implementierungsergebnisse für die Strategien bewerten, um festzustellen, wie die Wirksamkeit jeder Strategie durch Implementierungsüberlegungen beeinflusst wird (Ziel 2). Schließlich wird das Studienteam eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um die Kosten pro Ergebnis und die relative Kostenwirksamkeit jeder Strategie zu bestimmen, um die Skalierung auf lokaler und nationaler Ebene zu informieren (Ziel 3). ED2PrEP wird wichtige Daten generieren, die verändern könnten, wie EDs PrEP initiieren und Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten HIV-Risiko einbeziehen und EHE-Ziele in einem der am stärksten betroffenen Gerichtsbarkeiten in den USA beschleunigen. Die Ergebnisse könnten auch für andere Gerichtsbarkeiten aufschlussreich sein und dramatische Auswirkungen auf die HIV-Prävention haben geliefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • City University of New York - Hunter College
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter;
  • Besuch in der Notaufnahme,
  • hat ein Anliegen im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Post-Visit-Outreach (PVO)
Kontaktaufnahme durch geschulte Patientennavigatoren/Pädagogen nach dem Notaufnahmebesuch des Patienten zur Aufklärung, Beratung und Verknüpfung mit präventiver/sexueller Gesundheitsfürsorge.
Verhalten: PVO
Kontaktaufnahme nach dem Besuch
Experimental: Besuch der telesexuellen Gesundheitsversorgung (TSH) während des ED-Besuchs
Telesexueller Gesundheitsbesuch mit einem Spezialisten, der während des Notaufnahmebesuchs für Patienten angeboten wird.
Verhalten: TSH
Telesexueller Gesundheitsbesuch während des Notaufnahmebesuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Die PrEP-Aufnahme wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist (entweder durch HIV-Testergebnis oder Selbstauskunft) UND denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch der Notaufnahme (ED) ein Medikament zur HIV-PrEP verschrieben wurde, wie in der elektronischen Patientenakte erfasst. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst. Die PrEP-Aufnahme innerhalb von 3 Monaten wird zur Bewertung der Wirksamkeit von PrEP-Strategien verwendet.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Die PrEP-Aufnahme wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist (entweder durch HIV-Testergebnis oder Selbstauskunft) UND denen innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Besuch in der Notaufnahme ein Medikament zur Verwendung als HIV-PrEP verordnet wurde, wie in der elektronischen Patientenakte erfasst. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Beginn der Postexpositionsprophylaxe (PEP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ED-Aufnahme (Baseline)
Der Beginn der PEP wird definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nicht als HIV-positiv bekannt sind, für die PEP indiziert ist UND die zum Zeitpunkt ihres indexierten ED-Besuchs PEP erhalten, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
Zum Zeitpunkt der ED-Aufnahme (Baseline)
Bestätigung des HIV-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Notaufnahme-Besuchs (Baseline)
Die Bestätigung des HIV-Tests wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV haben UND die zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs einen HIV-Test erhalten. Dies wird basierend auf dem Erhalt von Tests auf HIV bestätigt, wie sie in der elektronischen Patientenakte erfasst sind. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten HIV-Tests wird nach Studienarm zusammengefasst.
Zum Zeitpunkt des Notaufnahme-Besuchs (Baseline)
Bestätigung von HIV- und STI-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Die Bestätigung von HIV- und STI-Tests wird als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist UND die zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs HIV- und STI-Tests erhalten. Dies wird basierend auf dem Erhalt von Tests auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen (d. h. Gonorrhoe und Chlamydien von jeder anatomischen Stelle oder Syphilis) innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-ED-Besuch bestätigt, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten HIV- und STI-Tests wird jeweils nach Studienarm zusammengefasst.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Verbindung zu statusneutraler Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Die Verknüpfung mit statusneutraler Gesundheitsversorgung wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV haben und die innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch der Notaufnahme einen klinischen Termin für sexuelle Gesundheit oder gesundheitliche Betreuung im Zusammenhang mit HIV wahrnehmen, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ED-Besuch
Retention in PrEP
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der erstmaligen PrEP-Verordnung
Die Retention bei PrEP wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten PrEP-Verschreibung in der PrEP-Versorgung verbleiben, wie in der elektronischen Patientenakte erfasst. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer wird nach Studienarm zusammengefasst.
Innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der erstmaligen PrEP-Verordnung
HIV-Neudiagnosen
Zeitfenster: Bis zu ~19 Monate nach dem Index-Besuch (am Ende des Studienzeitraums)
Neudiagnosen von HIV, definiert als HIV-Diagnosen bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Exposition gegenüber den Interventionsstrategien nicht als HIV-positiv bekannt waren, werden mithilfe mehrerer Datenquellen (EHR, Umfragen) ermittelt und als jede positive HIV-Diagnose definiert, die vom Zeitpunkt des Notaufnahmebesuchs bis zum Ende der Studienperiode auftritt. Während Montefiore-EHR-Daten verwendet werden, um Neudiagnosen von HIV bei Teilnehmern festzustellen, die während der Studienperiode an einem Montefiore-Standort positiv auf HIV getestet werden, besteht die Möglichkeit einer Fehlklassifizierung von Patienten, die möglicherweise nach der Aufnahme in die Studie an einem Nicht-Montefiore-Standort mit HIV diagnostiziert werden. Um die Ermittlung des HIV-Status zu verbessern, wird etwa 1 Jahr nach Abschluss der Studieneinschreibung eine einmalige Abgleichung mit dem NYC DOHMH HIV-Register durchgeführt. Neudiagnosen von HIV helfen, die Wirksamkeit von PrEP-Strategien zu bewerten.
Bis zu ~19 Monate nach dem Index-Besuch (am Ende des Studienzeitraums)
PrEP-Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung
Die PrEP-Persistenz wird als zusammengesetzte Variable bewertet und definiert sich als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion bekannt ist und die in der PrEP-Versorgung verbleiben, basierend auf Daten in der elektronischen Patientenakte (EHR) über eine nachfolgende Verschreibung von PrEP-Medikamenten UND Umfrageantworten zur aktuellen PrEP-Nutzung. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für PrEP-Persistenz 6 Monate und 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung erfüllen, wird nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate und 12 Monate nach der ersten PrEP-Verschreibung
HIV-Virus-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Die laborbasierte Quantifizierung des zirkulierenden HIV-Virus bei den in der Studie diagnostizierten HIV-Patienten wird berichtet. Die zirkulierenden HIV-RNA-Konzentrationen werden auf der Grundlage von Daten aus der EHR bestimmt. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
3 und 12 Monate nach dem Index-ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-13724
  • R01AI169636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten auf Teilnehmerebene im Zusammenhang mit Studienergebnissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geeignete IRB-Genehmigungen, von Studien-MPIs genehmigte Forschungspläne und Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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