ED2PrEP - Strategie a basso carico incentrate sul paziente per l'adozione della PrEP nei reparti di emergenza (ED2PrEP)
ED2PrEP - Strategie a basso carico incentrate sul paziente per l'adozione della PrEP tra i pazienti dei reparti di emergenza: una prova di efficacia dell'implementazione ibrida incrociata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Uriel Felsen, MD, MS
- Numero di telefono: 7189208588
- Email: ufelsen@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viraj V Patel, MD, MPH
- Numero di telefono: 7189205256
- Email: vpatel@montefiore.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10031
- City University of New York - Hunter College
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre;
- visita al Pronto Soccorso,
- ha una preoccupazione correlata alla salute sessuale
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensibilizzazione post visita (PVO)
Sensibilizzazione da parte di educatori/guidatori di pazienti formati dopo la visita del paziente al pronto soccorso per istruzione, consulenza, collegamento all'assistenza sanitaria preventiva/sessuale.
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assistenza post-visita
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Sperimentale: Visita Tele-Sexual Healthcare (TSH) durante la visita in pronto soccorso
Visita sanitaria telesessuale con uno specialista offerta durante la visita in pronto soccorso ai pazienti.
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visita sanitaria telesessuale durante la visita al pronto soccorso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita al DE indice
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L'adozione della PrEP sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV (sia tramite risultato del test HIV che auto-segnalazione) E a cui viene prescritto qualsiasi farmaco da utilizzare come PrEP per l'HIV, come registrato nella cartella clinica elettronica, entro 3 mesi dalla visita al pronto soccorso (ED).
Il numero/percentuale dei partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
L'adozione della PrEP entro 3 mesi sarà utilizzata per valutare l'efficacia delle strategie di PrEP.
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Entro 3 mesi dalla visita al DE indice
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Entro 6 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
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L'adozione della PrEP sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV (tramite risultato del test HIV o autodichiarazione) E a cui viene prescritto qualsiasi farmaco da utilizzare come PrEP per l'HIV, come registrato nella cartella clinica elettronica, entro 6 mesi e 12 mesi successivi alla visita al Pronto Soccorso.
Il numero/percentuale di partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
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Entro 6 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
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Inizio della profilassi post-esposizione (PEP)
Lasso di tempo: Al momento della visita al Pronto Soccorso (baseline)
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L'inizio della PEP sarà definito come il numero di partecipanti non noti per avere l'HIV indicati per la PEP E che ricevono la PEP al momento della loro visita indice in PS, come registrato nella cartella clinica elettronica.
Il numero/percentuale di partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
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Al momento della visita al Pronto Soccorso (baseline)
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Conferma del test per l'HIV
Lasso di tempo: Al momento della visita al pronto soccorso (baseline)
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La conferma del test per l'HIV sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV E che ricevono il test per l'HIV al momento della visita al PS di riferimento.
Ciò sarà confermato in base alla ricezione dei test per l'HIV, come riportato nella cartella clinica elettronica. Il numero/percentuale di partecipanti con test HIV confermati sarà riassunto per braccio di studio. |
Al momento della visita al pronto soccorso (baseline)
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Conferma del test per HIV e IST
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita ED di riferimento
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La conferma dei test per HIV e IST sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV E che ricevono test per HIV e IST al momento della visita al PS di riferimento.
Ciò sarà confermato in base alla ricezione di test per HIV e infezioni sessualmente trasmesse (cioè, gonorrea e clamidia da qualsiasi sito anatomico, o sifilide) entro 6 mesi dopo la visita al PS di riferimento, come registrato nella cartella clinica elettronica.
Il numero/percentuale di partecipanti con test per HIV e IST confermati, rispettivamente, sarà riassunto per braccio di studio.
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Entro 6 mesi dalla visita ED di riferimento
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Collegamento all'assistenza sanitaria neutrale rispetto allo stato
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la visita ED di riferimento
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Il collegamento all'assistenza sanitaria neutrale rispetto allo stato sarà definito come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV che partecipano a un appuntamento clinico per l'assistenza sanitaria sessuale o l'assistenza sanitaria correlata all'HIV, come registrato nella cartella clinica elettronica, entro 3 mesi successivi alla visita al pronto soccorso.
Il numero/percentuale di partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
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Entro 3 mesi dopo la visita ED di riferimento
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Ritenzione in PrEP
Lasso di tempo: Entro 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale di PrEP
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La ritenzione nella PrEP sarà definita come la percentuale di partecipanti che rimangono in cura con la PrEP entro 6 mesi e 12 mesi dalla prescrizione iniziale della PrEP, come riportato nella cartella clinica elettronica.
Il numero/percentuale dei partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
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Entro 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale di PrEP
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Diagnosi Incidenti di HIV
Lasso di tempo: Fino a ~19 mesi dopo la visita indice (alla fine del periodo di studio)
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Le diagnosi incidenti di HIV, definite come diagnosi di HIV tra i partecipanti non noti per avere l'HIV quando esposti alle strategie di intervento, saranno determinate utilizzando molteplici fonti di dati (EHR, sondaggi) e saranno definite come qualsiasi diagnosi positiva di HIV che si verifica dal momento della visita in pronto soccorso fino alla fine del periodo di studio.
Mentre i dati EHR di Montefiore saranno utilizzati per stabilire diagnosi incidenti di HIV tra i partecipanti che risultano positivi all'HIV in un sito Montefiore durante il periodo di studio, esiste la possibilità di una errata classificazione dei pazienti che potrebbero essere diagnosticati con l'HIV in un sito non Montefiore dopo l'inclusione nello studio.
Per migliorare l'accertamento dello stato di HIV, un confronto una tantum con il Registro HIV del DOHMH di NYC sarà effettuato circa 1 anno dopo la chiusura dell'arruolamento allo studio.
Le diagnosi incidenti di HIV aiutano a valutare l'efficacia delle strategie PrEP.
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Fino a ~19 mesi dopo la visita indice (alla fine del periodo di studio)
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale della PrEP
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La persistenza della PrEP verrà valutata come una variabile composita ed è definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV che sono mantenuti nelle cure della PrEP, sulla base dei dati nella cartella clinica elettronica EHR riguardanti una prescrizione successiva di farmaci per la PrEP E delle risposte al sondaggio riguardanti l'uso attuale della PrEP.
Il numero/percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la persistenza della PrEP a 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale della PrEP, sarà riassunto per braccio di studio.
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6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale della PrEP
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Livelli di RNA virale dell'HIV
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
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La quantificazione in laboratorio del virus HIV circolante tra gli individui con diagnosi di HIV nello studio sarà riportata.
Le concentrazioni di RNA dell'HIV circolante saranno determinate in base ai dati ottenuti dalla EHR.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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3 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13724
- R01AI169636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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