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ED2PrEP - Strategie a basso carico incentrate sul paziente per l'adozione della PrEP nei reparti di emergenza (ED2PrEP)

27 marzo 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

ED2PrEP - Strategie a basso carico incentrate sul paziente per l'adozione della PrEP tra i pazienti dei reparti di emergenza: una prova di efficacia dell'implementazione ibrida incrociata

Persistono gravi disuguaglianze nell'accesso e nell'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) nelle comunità più colpite dall'epidemia di HIV, esacerbando ulteriormente le attuali disparità razziali/etniche e socioeconomiche nell'incidenza dell'HIV. In queste stesse comunità, molti pazienti a rischio di HIV cercano assistenza per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) nei Dipartimenti di Emergenza (DE), ma la struttura dell'assistenza tradizionale in PS non è adatta per affrontare la prevenzione dell'HIV o fornire la PrEP. Per far progredire l'obiettivo Prevent dell'iniziativa Ending the HIV Epidemic (EHE), ED2PrEP sfrutterà un approccio scientifico di implementazione per testare rigorosamente due strategie innovative per aumentare l'assorbimento della PrEP tra i pazienti che cercano cure per le IST nei PS in uno dei 48 hotspot geografici identificati da EHE .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Persistono gravi disuguaglianze nell'accesso e nell'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra le comunità nere e latine più colpite dall'epidemia di HIV. Il Bronx, New York, con oltre il 90% della popolazione che si identifica come Black o Latinx, è una contea prioritaria Ending the HIV Epidemic (EHE) con il quinto più alto tasso di diagnosi di HIV negli Stati Uniti e il più basso utilizzo di PrEP a New York. La ricerca sugli ostacoli all'impegno nella PrEP indica che l'attuale struttura di accesso e gestione della PrEP non è in linea con le vite, le priorità o le esigenze delle comunità più colpite, esacerbando ulteriormente le attuali disparità razziali/etniche e socioeconomiche nell'incidenza dell'HIV. Molte delle stesse barriere che portano a uno scarso assorbimento della PrEP nelle comunità nere/latine spingono anche i membri di queste comunità a cercare assistenza per le infezioni a trasmissione sessuale (IST), un noto fattore di rischio per l'HIV, nei dipartimenti di emergenza (DE). Tuttavia, esiste una discrepanza tra il tipo di assistenza che può preservare la salute a lungo termine di coloro che richiedono cure per IST nei PS (longitudinale, comportamentale e orientata alla prevenzione) e l'assistenza che il PS è ottimizzato per fornire (acuta, ad alta intensità , salvavita/stabilizzante), il che significa che sia i pazienti che i sistemi sanitari trarranno vantaggio da una ristrutturazione del modo in cui l'assistenza IST viene fornita nei PS. Sono quindi necessarie strategie innovative, efficienti e sostenibili per identificare e coinvolgere le popolazioni ad alta priorità per la prevenzione dell'HIV che cercano assistenza sanitaria sessuale nei DE. Il team di studio propone quindi ED2PrEP, uno studio pragmatico di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo III che confronta due strategie per aumentare l'assorbimento di PrEP tra i pazienti a rischio di accesso alle cure per l'HIV nei pronto soccorso del Bronx. Le due strategie sono (1) Post-Visit Outreach (PVO) che coinvolge il coinvolgimento proattivo dei pazienti a seguito di una visita in PS correlata a IST. La PVO sarà avviata da un Navigatore per la salute sessuale che fornirà istruzione, consulenza e collegamento alla PrEP con le cliniche esistenti per la salute sessuale/PrEP. (2) Tele-PrEP (TP) comporterà una visita di telemedicina in tempo reale con un fornitore di servizi di salute sessuale durante le visite di pronto soccorso correlate alle IST. TP includerà anche istruzione, consulenza e collegamento, oltre alla capacità del fornitore di prescrivere la PrEP al momento della visita. Per testare l'efficacia di PVO e TP per aumentare l'assorbimento di PrEP tra i pazienti che accedono alle cure per le IST nel pronto soccorso, il team di studio eseguirà uno studio incrociato in cui le strategie vengono implementate in due diversi ED per 9 mesi e poi scambiate per altri 9 mesi. Obiettivo 1). Successivamente, guidato dal framework RE-AIM, il gruppo di studio valuterà i risultati dell'implementazione delle strategie per identificare in che modo l'efficacia di ciascuna strategia è influenzata dalle considerazioni sull'implementazione (Obiettivo 2). Infine, per informare lo scale-out a livello locale e nazionale, il team di studio eseguirà un'analisi economica per determinare il costo per risultato di ciascuna strategia e il relativo rapporto costo-efficacia (Obiettivo 3). ED2PrEP genererà dati critici che potrebbero trasformare il modo in cui i PS avviano la PrEP e coinvolgono le popolazioni a più alto rischio di HIV e accelerano gli obiettivi EHE in una delle giurisdizioni più colpite negli Stati Uniti. I risultati potrebbero anche essere informativi per altre giurisdizioni, con effetti drammatici su come la prevenzione dell'HIV è consegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • City University of New York - Hunter College
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre;
  • visita al Pronto Soccorso,
  • ha una preoccupazione correlata alla salute sessuale

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensibilizzazione post visita (PVO)
Sensibilizzazione da parte di educatori/guidatori di pazienti formati dopo la visita del paziente al pronto soccorso per istruzione, consulenza, collegamento all'assistenza sanitaria preventiva/sessuale.
assistenza post-visita
Sperimentale: Visita Tele-Sexual Healthcare (TSH) durante la visita in pronto soccorso
Visita sanitaria telesessuale con uno specialista offerta durante la visita in pronto soccorso ai pazienti.
visita sanitaria telesessuale durante la visita al pronto soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita al DE indice
L'adozione della PrEP sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV (sia tramite risultato del test HIV che auto-segnalazione) E a cui viene prescritto qualsiasi farmaco da utilizzare come PrEP per l'HIV, come registrato nella cartella clinica elettronica, entro 3 mesi dalla visita al pronto soccorso (ED). Il numero/percentuale dei partecipanti sarà riassunto per braccio di studio. L'adozione della PrEP entro 3 mesi sarà utilizzata per valutare l'efficacia delle strategie di PrEP.
Entro 3 mesi dalla visita al DE indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Entro 6 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
L'adozione della PrEP sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV (tramite risultato del test HIV o autodichiarazione) E a cui viene prescritto qualsiasi farmaco da utilizzare come PrEP per l'HIV, come registrato nella cartella clinica elettronica, entro 6 mesi e 12 mesi successivi alla visita al Pronto Soccorso. Il numero/percentuale di partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
Entro 6 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
Inizio della profilassi post-esposizione (PEP)
Lasso di tempo: Al momento della visita al Pronto Soccorso (baseline)
L'inizio della PEP sarà definito come il numero di partecipanti non noti per avere l'HIV indicati per la PEP E che ricevono la PEP al momento della loro visita indice in PS, come registrato nella cartella clinica elettronica. Il numero/percentuale di partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
Al momento della visita al Pronto Soccorso (baseline)
Conferma del test per l'HIV
Lasso di tempo: Al momento della visita al pronto soccorso (baseline)
La conferma del test per l'HIV sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV E che ricevono il test per l'HIV al momento della visita al PS di riferimento.
Ciò sarà confermato in base alla ricezione dei test per l'HIV, come riportato nella cartella clinica elettronica.
Il numero/percentuale di partecipanti con test HIV confermati sarà riassunto per braccio di studio.
Al momento della visita al pronto soccorso (baseline)
Conferma del test per HIV e IST
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita ED di riferimento
La conferma dei test per HIV e IST sarà definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV E che ricevono test per HIV e IST al momento della visita al PS di riferimento. Ciò sarà confermato in base alla ricezione di test per HIV e infezioni sessualmente trasmesse (cioè, gonorrea e clamidia da qualsiasi sito anatomico, o sifilide) entro 6 mesi dopo la visita al PS di riferimento, come registrato nella cartella clinica elettronica. Il numero/percentuale di partecipanti con test per HIV e IST confermati, rispettivamente, sarà riassunto per braccio di studio.
Entro 6 mesi dalla visita ED di riferimento
Collegamento all'assistenza sanitaria neutrale rispetto allo stato
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la visita ED di riferimento
Il collegamento all'assistenza sanitaria neutrale rispetto allo stato sarà definito come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV che partecipano a un appuntamento clinico per l'assistenza sanitaria sessuale o l'assistenza sanitaria correlata all'HIV, come registrato nella cartella clinica elettronica, entro 3 mesi successivi alla visita al pronto soccorso. Il numero/percentuale di partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
Entro 3 mesi dopo la visita ED di riferimento
Ritenzione in PrEP
Lasso di tempo: Entro 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale di PrEP
La ritenzione nella PrEP sarà definita come la percentuale di partecipanti che rimangono in cura con la PrEP entro 6 mesi e 12 mesi dalla prescrizione iniziale della PrEP, come riportato nella cartella clinica elettronica. Il numero/percentuale dei partecipanti sarà riassunto per braccio di studio.
Entro 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale di PrEP
Diagnosi Incidenti di HIV
Lasso di tempo: Fino a ~19 mesi dopo la visita indice (alla fine del periodo di studio)
Le diagnosi incidenti di HIV, definite come diagnosi di HIV tra i partecipanti non noti per avere l'HIV quando esposti alle strategie di intervento, saranno determinate utilizzando molteplici fonti di dati (EHR, sondaggi) e saranno definite come qualsiasi diagnosi positiva di HIV che si verifica dal momento della visita in pronto soccorso fino alla fine del periodo di studio. Mentre i dati EHR di Montefiore saranno utilizzati per stabilire diagnosi incidenti di HIV tra i partecipanti che risultano positivi all'HIV in un sito Montefiore durante il periodo di studio, esiste la possibilità di una errata classificazione dei pazienti che potrebbero essere diagnosticati con l'HIV in un sito non Montefiore dopo l'inclusione nello studio. Per migliorare l'accertamento dello stato di HIV, un confronto una tantum con il Registro HIV del DOHMH di NYC sarà effettuato circa 1 anno dopo la chiusura dell'arruolamento allo studio. Le diagnosi incidenti di HIV aiutano a valutare l'efficacia delle strategie PrEP.
Fino a ~19 mesi dopo la visita indice (alla fine del periodo di studio)
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale della PrEP
La persistenza della PrEP verrà valutata come una variabile composita ed è definita come la percentuale di partecipanti non noti per avere l'HIV che sono mantenuti nelle cure della PrEP, sulla base dei dati nella cartella clinica elettronica EHR riguardanti una prescrizione successiva di farmaci per la PrEP E delle risposte al sondaggio riguardanti l'uso attuale della PrEP. Il numero/percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la persistenza della PrEP a 6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale della PrEP, sarà riassunto per braccio di studio.
6 mesi e 12 mesi dopo la prescrizione iniziale della PrEP
Livelli di RNA virale dell'HIV
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento
La quantificazione in laboratorio del virus HIV circolante tra gli individui con diagnosi di HIV nello studio sarà riportata. Le concentrazioni di RNA dell'HIV circolante saranno determinate in base ai dati ottenuti dalla EHR. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
3 e 12 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Uriel Felsen, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Viraj V Patel, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13724
  • R01AI169636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati a livello di partecipante deidentificati relativi ai risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Appropriate approvazioni IRB, piani di ricerca approvati dagli MPI dello studio e accordi di condivisione dei dati eseguiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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