Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procvičte si facilitaci pro rozšíření CDS pro řízení hypertenze

19. května 2025 aktualizováno: New York City Department of Health and Mental Hygiene

Posouzení využití usnadnění praxe k optimalizaci škálování CDS pro hypertenzi

Hypertenze (HTN) je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění u dospělých v USA. Navzdory dlouhé historii zavedených doporučených postupů na podporu klinické léčby má pouze polovina dospělých v USA s diagnózou HTN špatně kontrolovaný krevní tlak (BP) a dodržování léků k prokázané účinné léčbě zůstává suboptimální. Klinická podpora rozhodování (CDS) má potenciál překonat překážky v poskytování péče doporučené doporučeními a zlepšit management HTN. Praxe facilitace je dobře demonstrovaná implementační strategie na podporu procesních změn a má potenciál usnadnit implementaci CDS. Naším cílem je důsledně vyhodnotit, zda usnadnění praxe poskytované ve shodě s CDS zaměřeným na HTN, které zahrnuje výsledky adherence k lékům, je účinnou strategií pro škálování a implementaci CDS. Vyšetřovatelé aktualizují stávající CDS tak, aby obsahovaly výstrahy a nástroje pro řešení adherence k lékům, a poté náhodně rozdělí 40 malých nezávislých praxí primární péče v New Yorku, aby se jim dostalo buď usnadnění praxe kromě CDS, nebo samotné CDS. Po dvanáctiměsíčním intervenčním období vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly v kontrole krevního tlaku dosažené praktikami ve skupině CDS plus praxe facilitace oproti praktikám, které dostávaly samotný CDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze (HTN) je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění u dospělých v USA. Navzdory dlouhé historii zavedených doporučených postupů na podporu klinické léčby má pouze polovina dospělých v USA s diagnózou HTN špatně kontrolovaný krevní tlak (BP) a dodržování léků k prokázané účinné léčbě zůstává suboptimální. Klinická podpora rozhodování (CDS) má potenciál překonat překážky v poskytování péče doporučené doporučeními a zlepšit management HTN. Optimální strategie pro škálování CDS však nebyly dobře zavedeny, zejména v malých nezávislých ordinacích primární péče, které často postrádají zdroje k efektivní změně rutinních postupů, aby mohly CDS efektivně využívat. Kromě toho se CDS používá v relativně malém počtu součástí procesu řízení medikace, navzdory náznakům, že výstrahy CDS pravděpodobně ovlivní péči o pacienta. Praxe facilitace je dobře demonstrovaná implementační strategie na podporu procesních změn a má potenciál usnadnit implementaci CDS. Naším cílem je důsledně vyhodnotit, zda usnadnění praxe poskytované ve shodě s CDS zaměřeným na HTN, které zahrnuje výsledky adherence k lékům, je účinnou strategií pro škálování a implementaci CDS. Vyšetřovatelé nejprve aktualizují a začlení CDS zaměřené na hypertenzi založenou na důkazech, které se ukázaly jako účinné ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) do stávajícího komerčního systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), který používá rozsáhlá síť nezávislých praxí primární péče. Tento CDS bude využívat několik funkcí, které se v FQHC ukázaly jako účinné, včetně pasivních výstrah, sad objednávek, šablon dokumentace, standardizovaných dotazníků o dodržování léků a klinických připomínek. Kromě toho bude CDS obsahovat novou funkci, upozornění na dodržování léků na základě údajů o nárocích na předpis. Vyšetřovatelé poté náhodně rozdělí 40 malých nezávislých praxí primární péče v New Yorku, aby jim bylo poskytnuto buď praktické usnadnění kromě CDS, nebo samotné CDS. Intervence PF bude zahrnovat počáteční školení v CDS a přezkoumání současných pokynů spolu s následnými osobními a vzdálenými schůzkami pro koučování a podporu integrace do pracovního postupu. Po dvanáctiměsíčním intervenčním období vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly v kontrole krevního tlaku dosažené praktikami ve skupině CDS plus praxe facilitace oproti praktikám, které dostávaly samotný CDS. Vyšetřovatelé také posoudí proces implementace pro škálování CDS pomocí rámce RE-AIM. Výsledky této studie budou informovat o budoucích snahách zavést a rozšířit CDS do malých praxí primární péče, kde se velká část péče odehrává v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11101
        • NYC Department of Health and Mental Hygiene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • návštěva ambulance s diagnózou HTN na základě kódu ICD-10 v předchozích 12 měsících
  • musí absolvovat péči na klinice po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • není těhotná
  • netrpí konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je definováno kódem MKN-10 pro dialýzu nebo transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CDS samostatně
Toto rameno obdrží pouze CDS.
Jiný: CDS Alone
Praktiky ve větvi „samotné CDS“ obdrží aktualizované CDS pro správu HTN.
Aktivní komparátor: CDS plus facilitace praxe
Tato paže obdrží CDS a usnadnění praxe.
Jiný: CDS plus facilitace praxe
Praktiky v části „CDS plus usnadňování praxe“ obdrží aktualizovaný CDS pro management HTN plus praktické usnadnění na podporu přijetí CDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s diagnózou hypertenze (HTN) a jejichž krevní tlak (TK) byl adekvátně kontrolován pomocí TK zdokumentovaného v elektronickém zdravotním záznamu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude míra klinické účinnosti nebo procento pacientů, kteří dosáhli kontroly TK, definovaná jako TK <140/90 mmHg v průměru z posledních dvou měření zaznamenaných EHR během každého z předintervenčních a po -doby intervenčního studia.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) pacientů s diagnózou hypertenze (HTN) pomocí TK dokumentovaná v elektronickém zdravotním záznamu
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním měřítkem bude průměrná změna systolického a diastolického TK (mmHg) pacientů s diagnózou HTN v období před a po intervenci.
12 měsíců
Procento pacientů s diagnózou hypertenze (HTN) a zdokumentovanou medikací na snížení krevního tlaku (BP) a jejichž vypočtená míra adherence k léčbě je považována za adherentní na základě údajů o tvrzeních v lékárnách
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výstupem bude procento pacientů s diagnózou HTN a zdokumentovanou medikací na snížení TK a jejichž vypočtená míra adherence k léčbě je považována za adherentní období před a po intervenci. Adherence se měří jako podíl pokrytých dnů (PDC), kde je PDC > 80 % považováno za adherentní. PDC se vypočítává pomocí údajů o náplni předpisu z tvrzení lékáren.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
NYU

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Duncan Maru, NYC DOHMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán sdílet data jednotlivých účastníků s našimi spolupracujícími výzkumníky na lékařské fakultě NYU na této studii. Mezi NYC DOHMH a NYU School of Medicine existuje dohoda o sdílení dat, která uvádí, že spoluhlavní řešitelé této studie a další vyšetřovatelé uvedení v aplikaci IRB. Informace budou sdíleny s našimi spolupracovníky na lékařské fakultě NYU pomocí zabezpečeného mechanismu/softwaru BisCom. Data budou uložena v zabezpečených složkách s přístupem omezeným na vyšetřovatele uvedené na tomto IRB na lékařské fakultě NYU v souladu s protokoly o ochraně osobních údajů a zabezpečení lékařské fakulty NYU a ministerstva zdraví a duševní hygieny NYC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1. 4. 2022 do 1. 10. 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou mít přístup ke všem datovým souborům získaným a datům shromážděným pro účely této studie, včetně deidentifikovaných dat EHR na úrovni pacienta (tj. demografické údaje, datum setkání, informace o setkání, jako jsou léky a laboratorní objednávky, krevní tlak a klinické údaje metriky využití podpory rozhodování [potvrzení upozornění a použití sad objednávek]); Data Salesforce o demografii praxe, usnadnění praxe a implementaci podpory klinického rozhodování podle potřeby k nasazení průzkumů, vedení rozhovorů a spolupráci s vyšetřovateli DOHMH na analýzách.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení