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Praxiserleichterung zum Hochskalieren eines CDS für das Hypertonie-Management

19. Mai 2025 aktualisiert von: New York City Department of Health and Mental Hygiene

Bewertung der Nutzung von Übungserleichterungen zur Optimierung des Scale-up von CDS für Hypertonie

Bluthochdruck (HTN) ist der am weitesten verbreitete modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen in den USA. Trotz einer langen Geschichte etablierter Richtlinien zur Unterstützung des klinischen Managements hat nur die Hälfte der Erwachsenen in den USA, bei denen HTN diagnostiziert wurde, einen schlecht kontrollierten Blutdruck (BP), und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung bei einer nachgewiesen wirksamen Behandlung bleibt suboptimal. Clinical Decision Support (CDS) hat das Potenzial, Hindernisse für die Bereitstellung einer von Leitlinien empfohlenen Versorgung zu überwinden und das HTN-Management zu verbessern. Praxiserleichterung ist eine bewährte Implementierungsstrategie zur Unterstützung von Prozessänderungen und hat das Potenzial, die CDS-Implementierung zu erleichtern. Unser Ziel ist es, rigoros zu bewerten, ob die Praxiserleichterung, die zusammen mit einem HTN-fokussierten CDS bereitgestellt wird, das die Ergebnisse der Medikamenteneinhaltung enthält, eine wirksame Strategie für die Skalierung und Implementierung von CDS ist. Die Ermittler werden ein bestehendes CDS aktualisieren, um Warnungen und Tools zur Behandlung der Medikamenteneinhaltung aufzunehmen, und dann 40 kleine unabhängige Primärversorgungspraxen in New York City randomisieren, um entweder zusätzlich zum CDS oder nur das CDS eine Praxiserleichterung zu erhalten. Nach einem zwölfmonatigen Interventionszeitraum werden die Forscher die Unterschiede in der Blutdruckkontrolle untersuchen, die durch Praxen in der CDS plus Praxiserleichterungsgruppe im Vergleich zu Praxen erreicht wurden, die nur das CDS erhielten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (HTN) ist der am weitesten verbreitete modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen in den USA. Trotz einer langen Geschichte etablierter Richtlinien zur Unterstützung des klinischen Managements hat nur die Hälfte der Erwachsenen in den USA, bei denen HTN diagnostiziert wurde, einen schlecht kontrollierten Blutdruck (BP), und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung bei einer nachgewiesen wirksamen Behandlung bleibt suboptimal. Clinical Decision Support (CDS) hat das Potenzial, Hindernisse für die Bereitstellung einer von Leitlinien empfohlenen Versorgung zu überwinden und das HTN-Management zu verbessern. Optimale Strategien zur Skalierung von CDS haben sich jedoch nicht gut etabliert, insbesondere in kleinen unabhängigen Primärversorgungspraxen, denen häufig die Ressourcen fehlen, um Praxisroutinen effektiv zu ändern, um CDS effektiv zu nutzen. Darüber hinaus wird CDS in relativ wenigen Komponenten des Medikationsmanagementprozesses verwendet, trotz Anzeichen dafür, dass CDS-Warnungen wahrscheinlich die Patientenversorgung beeinträchtigen. Praxiserleichterung ist eine bewährte Implementierungsstrategie zur Unterstützung von Prozessänderungen und hat das Potenzial, die CDS-Implementierung zu erleichtern. Unser Ziel ist es, rigoros zu bewerten, ob die Praxiserleichterung, die zusammen mit einem HTN-fokussierten CDS bereitgestellt wird, das die Ergebnisse der Medikamenteneinhaltung enthält, eine wirksame Strategie für die Skalierung und Implementierung von CDS ist. Die Prüfärzte werden zunächst ein evidenzbasiertes, auf Bluthochdruck ausgerichtetes CDS aktualisieren und in ein bestehendes kommerzielles elektronisches Patientenaktensystem (EHR) integrieren, das von einem großen Netzwerk unabhängiger Praxen für die Grundversorgung verwendet wird und sich als wirksam in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) erwiesen hat. Dieses CDS wird mehrere Funktionen verwenden, die sich in den FQHCs als effektiv erwiesen haben, darunter passive Warnmeldungen, Verordnungssätze, Dokumentationsvorlagen, standardisierte Fragebögen zur Einhaltung der Medikation und klinische Erinnerungen. Darüber hinaus wird das CDS eine neue Funktion enthalten, eine Warnung zur Medikamenteneinhaltung, die auf Daten zu Verschreibungsansprüchen basiert. Die Ermittler werden dann 40 kleine unabhängige Primärversorgungspraxen in New York City randomisieren, um entweder zusätzlich zum CDS oder nur das CDS Praxiserleichterungen zu erhalten. Die PF-Intervention umfasst eine anfängliche Schulung in der CDS und die Überprüfung der aktuellen Richtlinien sowie persönliche und Remote-Nachbereitungstreffen zum Coaching und zur Unterstützung der Integration in den Arbeitsablauf. Nach einem zwölfmonatigen Interventionszeitraum werden die Forscher die Unterschiede in der Blutdruckkontrolle untersuchen, die durch Praxen in der CDS plus Praxiserleichterungsgruppe im Vergleich zu Praxen erreicht wurden, die nur das CDS erhielten. Die Ermittler werden auch den Implementierungsprozess für die Skalierung des CDS unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Bemühungen zur Implementierung und Skalierung von CDS in kleinen Primärversorgungspraxen beeinflussen, in denen ein Großteil der Gesundheitsversorgung in den USA stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • NYC Department of Health and Mental Hygiene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • ein ambulanter Klinikbesuch mit einer HTN-Diagnose basierend auf dem ICD-10-Code in den vorangegangenen 12 Monaten
  • muss mindestens 12 Monate in der Klinik betreut worden sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht schwanger
  • keine Nierenerkrankung im Endstadium haben, wie durch einen ICD-10-Code für Dialyse oder Transplantation definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CDS allein
Dieser Arm erhält nur die CDS.
Sonstiges: CDS allein
Die Praxen im Arm „CDS allein“ erhalten ein aktualisiertes CDS für das HTN-Management.
Aktiver Komparator: CDS plus Praxiserleichterung
Dieser Arm erhält die CDS und Übungserleichterungen.
Sonstiges: CDS plus Praxiserleichterung
Die Praxen im Arm „CDS plus Praxiserleichterung“ erhalten ein aktualisiertes CDS für HTN-Management plus Praxiserleichterung, um die Annahme des CDS zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Hypertonie (HTN) diagnostiziert wurde und deren Blutdruck (BD) mithilfe des in der elektronischen Patientenakte dokumentierten BD angemessen kontrolliert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit oder der Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreicht haben, definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg im Mittel der letzten beiden EHR-aufgezeichneten Messungen vor und nach dem Eingriff - Interventionsstudienzeiten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von Patienten, bei denen eine Hypertonie (HTN) anhand des in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Blutdrucks diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Maß wird die durchschnittliche Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von Patienten sein, bei denen eine HTN-Diagnose zwischen dem Zeitraum vor und nach der Intervention bestand.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Diagnose von Bluthochdruck (HTN) hatten und eine dokumentierte blutdrucksenkende Medikation (BP) hatten und deren berechnete Medikationsadhärenz anhand von Daten zu Apothekenangaben als adhärent angesehen wird
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die eine HTN-Diagnose und eine dokumentierte blutdrucksenkende Medikation hatten und deren berechnete Medikationsadhärenzrate als Adhärenz vor und nach der Intervention angesehen wird. Die Adhärenz wird als Anteil der abgedeckten Tage (PDC) gemessen, wobei eine PDC > 80 % als Adhärenz gilt. Die PDC wird anhand von Verschreibungsdaten aus Apothekenansprüchen berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
NYU

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Duncan Maru, NYC DOHMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit unseren kooperierenden Forschern an der NYU School of Medicine an dieser Studie zu teilen. Es gibt eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen NYC DOHMH und der NYU School of Medicine, die festlegt, dass die Co-Hauptprüfärzte dieser Studie und die anderen Prüfärzte, die im IRB-Antrag aufgeführt sind. Informationen werden mit unseren Mitarbeitern an der NYU School of Medicine unter Verwendung des sicheren Mechanismus/der sicheren Software BisCom geteilt. Die Daten werden in gesicherten Ordnern gespeichert, deren Zugriff auf Prüfer beschränkt ist, die in diesem IRB an der NYU School of Medicine aufgeführt sind, in Übereinstimmung mit den Datenschutz- und Sicherheitsprotokollen der NYU School of Medicine und des NYC Department of Health and Mental Hygiene.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vom 01.04.2022 bis 01.10.2026 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Prüfärzte haben Zugriff auf alle Datensätze und Daten, die für die Zwecke dieser Studie gesammelt wurden, einschließlich nicht identifizierter EHR-Daten auf Patientenebene (d. h. demografische Daten, Begegnungsdatum, Begegnungsinformationen wie Medikamente und Laboraufträge, Blutdruck und klinische Entscheidungshilfe-Nutzungsmetriken [Bestätigung von Warnungen und Verwendung von Auftragssätzen]); Salesforce-Daten zu Praxisdemografien, Praxiserleichterungen und der Implementierung klinischer Entscheidungsunterstützung nach Bedarf, um Umfragen durchzuführen, Interviews zu führen und mit DOHMH-Ermittlern bei Analysen zusammenzuarbeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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