Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øv facilitering for at opskalere en CDS til Hypertension Management

19. maj 2025 opdateret af: New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vurdering af brugen af ​​praksisfacilitering for at optimere opskalering af CDS til hypertension

Hypertension (HTN) er den mest udbredte modificerbare risikofaktor for hjertekarsygdomme blandt voksne i USA. På trods af en lang historie med etablerede retningslinjer til støtte for klinisk behandling, har kun halvdelen af ​​amerikanske voksne diagnosticeret med HTN dårligt kontrolleret blodtryk (BP), og medicinoverholdelse af dokumenteret effektiv behandling forbliver suboptimal. Klinisk beslutningsstøtte (CDS) har potentialet til at overvinde barrierer for at levere vejledende anbefalet pleje og forbedre HTN-håndtering. Praksisfacilitering er en godt demonstreret implementeringsstrategi til at understøtte procesændringer og har potentiale til at lette implementering af CDS. Vores mål er nøje at evaluere, om øvelsesfacilitering, der er givet i samspil med en HTN-fokuseret CDS, der inkorporerer resultater af medicinoverholdelse, er en effektiv strategi til at skalere og implementere CDS. Efterforskerne vil opdatere en eksisterende CDS for at inkorporere advarsler og værktøjer til at adressere overholdelse af medicin og derefter randomisere 40 små uafhængige primærplejepraksis i New York City for at modtage enten praksisfacilitering ud over CDS eller CDS alene. Efter en 12-måneders interventionsperiode vil efterforskerne undersøge forskellene i blodtrykskontrol opnået ved praksis i CDS plus praksis faciliteringsgruppen versus praksis, der modtog CDS alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN) er den mest udbredte modificerbare risikofaktor for hjertekarsygdomme blandt voksne i USA. På trods af en lang historie med etablerede retningslinjer til støtte for klinisk behandling, har kun halvdelen af ​​amerikanske voksne diagnosticeret med HTN dårligt kontrolleret blodtryk (BP), og medicinoverholdelse af dokumenteret effektiv behandling forbliver suboptimal. Klinisk beslutningsstøtte (CDS) har potentialet til at overvinde barrierer for at levere vejledende anbefalet pleje og forbedre HTN-håndtering. Optimale strategier til at skalere CDS er dog ikke veletablerede, især i små uafhængige primærplejepraksis, som ofte mangler ressourcer til effektivt at ændre praksisrutiner for effektivt at udnytte CDS. Desuden bruges CDS i relativt få komponenter i medicinhåndteringsprocessen, på trods af indikationer om, at CDS-alarmer sandsynligvis vil påvirke patientbehandlingen. Praksisfacilitering er en godt demonstreret implementeringsstrategi til at understøtte procesændringer og har potentiale til at lette implementering af CDS. Vores mål er nøje at evaluere, om øvelsesfacilitering, der er givet i samspil med en HTN-fokuseret CDS, der inkorporerer resultater af medicinoverholdelse, er en effektiv strategi til at skalere og implementere CDS. Efterforskerne vil indledningsvis opdatere og inkorporere en evidensbaseret hypertension-fokuseret CDS, der har vist sig at være effektiv i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) i et eksisterende kommercielt elektronisk sygejournalsystem (EPJ), der bruges af et stort netværk af uafhængige primærplejepraksis. Denne CDS vil anvende flere funktioner, der har vist sig at være effektive i FQHC'erne, herunder passive advarsler, ordresæt, dokumentationsskabeloner, standardiserede spørgeskemaer til overholdelse af medicin og kliniske påmindelser. Derudover vil CDS inkorporere en ny funktion, en advarsel om overholdelse af medicin baseret på receptpligtige data. Efterforskerne vil derefter randomisere 40 små uafhængige primærplejepraksis i New York City for at modtage enten praksisfacilitering ud over CDS eller CDS alene. PF-interventionen vil omfatte en indledende træning i CDS og gennemgang af nuværende retningslinjer sammen med opfølgende personlige og fjernmøder til coaching og understøttelse af integration i arbejdsgangen. Efter en 12-måneders interventionsperiode vil efterforskerne undersøge forskellene i blodtrykskontrol opnået ved praksis i CDS plus praksis faciliteringsgruppen versus praksis, der modtog CDS alene. Efterforskerne vil også vurdere implementeringsprocessen for skalering af CDS ved hjælp af RE-AIM-rammen. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidige bestræbelser på at implementere og skalere CDS til små primære plejepraksiser, hvor en stor del af plejen udføres i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11101
        • NYC Department of Health and Mental Hygiene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år
  • et besøg på ambulatoriet med en HTN-diagnose baseret på ICD-10-koden inden for de foregående 12 måneder
  • skal have modtaget pleje på klinikken i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gravid
  • ikke har nyresygdom i slutstadiet som defineret af en ICD-10-kode til dialyse eller transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CDS alene
Denne arm vil kun modtage CDS.
Andet: CDS alene
Praksis i 'CDS alene'-armen vil modtage en opdateret CDS for HTN-styring.
Aktiv komparator: CDS plus øvelsesfacilitering
Denne arm vil modtage CDS og øvelsesfacilitering.
Andet: CDS plus øvelsesfacilitering
Praksis i armen 'CDS plus praksisfacilitering' vil modtage en opdateret CDS for HTN-administration plus praksisfacilitering for at understøtte vedtagelsen af ​​CDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, som havde diagnosen hypertension (HTN), og hvis blodtryk (BP) var tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af BP dokumenteret i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være et mål for klinisk effektivitet eller procentdelen af ​​patienter, der har opnået BP-kontrol, defineret som BP <140/90 mmHg i gennemsnittet af de sidste to EPJ-registrerede målinger under hver af præ-interventionen og efter -interventionsstudieperioder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) hos patienter, der havde diagnosen hypertension (HTN) ved brug af BP dokumenteret i den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være den gennemsnitlige ændring i systolisk og diastolisk BP (mmHg) hos patienter, der havde diagnosen HTN mellem præ- og post-interventionsperioden.
12 måneder
Procentdel af patienter, som havde diagnosen hypertension (HTN) og en dokumenteret blodtrykssænkende medicin, og hvis beregnede medicinadhærensrate anses for at være overholdt ved hjælp af apotekskravsdata
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat vil være procentdelen af ​​patienter, der havde en diagnose af HTN og en dokumenteret BP-sænkende medicin, og hvis beregnede medicinadhærensrate anses for at være en adherent periode før og efter intervention. Adhærens måles som andel af dækkede dage (PDC), hvor en PDC >80 % anses for at være adhærerende. PDC beregnes ved hjælp af receptudfyldningsdata fra apotekskrav.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
NYU

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Duncan Maru, NYC DOHMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at dele individuelle deltagerdata med vores samarbejdende efterforskere på NYU School of Medicine om denne undersøgelse. Der er en datadelingsaftale mellem NYC DOHMH og NYU School of Medicine, der specificerer, at de co-Principal Investigators på denne undersøgelse og de andre efterforskere, der er anført i IRB-ansøgningen. Oplysninger vil blive delt med vores samarbejdspartnere på NYU School of Medicine ved hjælp af den sikre mekanisme/software, BisCom. Data vil blive gemt i sikrede mapper med adgang begrænset til efterforskere, der er opført på denne IRB, på NYU School of Medicine, i overensstemmelse med privatlivs- og sikkerhedsprotokoller fra NYU School of Medicine og NYC Department of Health and Mental Hygiene.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 4/1/2022 til 10/1/2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil have adgang til alle datasæt opnået og data indsamlet til formålet med denne undersøgelse, herunder afidentificerede EPJ-data på patientniveau (dvs. demografi, mødedato, mødeinformation såsom medicin og laboratorieordrer, blodtryk og klinisk beslutningsstøtte brugsmålinger [anerkendelse af advarsler og brug af ordresæt]); Salesforce-data om praksisdemografi, praksisfacilitering og kliniske beslutninger understøtter implementering efter behov for at implementere undersøgelser, gennemføre interviews og samarbejde med DOHMH-efterforskere om analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger