Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro děti s nočními můrami jako prostředník rizika sebevraždy (COMAA) (COMAA)

16. června 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Hodnocení proveditelnosti kognitivně-behaviorální terapie pro děti s nočními můrami jako prostředníka rizika sebevraždy

Riziko sebevražd mládeže se v posledním desetiletí zvýšilo o 56 % a sebevražda je hlavní příčinou úmrtí dětí a dospívajících, kterým lze předejít. Prožívání chronických nočních můr zdvojnásobuje riziko sebevražedných myšlenek u dětí a dospívajících. Desítky let výzkumu podporují, že i při kontrole deprese a nespavosti noční můry předpovídají sebevraždu. Současné teorie modelují noční můry jako zprostředkující spojení mezi depresí a sebevraždou. Četné studie zkoumají účinek terapií specifických pro noční můry na snížení sebevražd u dospělých, ale žádná nezkoumala, zda terapie nočními můrami mohou snížit sebevraždu mládeže. Navrhovaný pilotní projekt vyhodnotí proveditelnost paradigmatu kognitivně-behaviorální terapie nočních můr u dětí (CBT-NC), nábor a udržení dětí ve věku 6-17 let, které zažívají chronické noční můry. S využitím modelu kontroly čekací listiny (WL) budou účastníci (n=30) po základním hodnocení randomizováni buď k okamžité léčbě, nebo k WL. Proveditelnost bude hodnocena zkoumáním retence během léčby (nebo WL) po hodnocení WL a po léčbě. Obě skupiny budou hodnoceny před a po léčbě z hlediska sebevražedných myšlenek, kvality spánku a úzkosti a frekvence nočních můr, aby bylo možné dokumentovat zlepšení v důsledku terapie. Navrhovaný pilotní projekt poskytne předběžné údaje o náboru, udržení a umožní výpočty velikosti účinku mezi skupinami. Tyto výsledky budou použity k vývoji větší léčebné studie, která by nakonec vyhodnotila zprostředkující účinek léčby chronických nočních můr na sebevražednost u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • University of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku 6-17 let 11 měsíců.
  • Dítě musí hlásit opakující se noční můry, které splňují kritéria DSM pro poruchu nočních můr.
  • Dítě musí mluvit a rozumět angličtině na úrovni minimálně 6 let.
  • Děti užívající předepsané psychotropní léky musí být stabilní 30 dní před zařazením.
  • Dítě musí mít rodiče nebo zákonného zástupce navštěvovat s nimi studijní pobyty.
  • Účastníci musí mít přístup k WIFI/telefonním datům, aby se mohli zúčastnit této studie, a musí mít elektronické zařízení s povolenou kamerou. Náš studijní tým bude mít možnost dovézt tablet k účastníkovi domů, pokud je to jediný důvod, proč se nemohou zúčastnit, a pokud rodina žije v širší oblasti Tulsa.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s předchozí diagnózou spánkové apnoe, která není adekvátně léčena.
  • Děti, jejichž receptivní/expresivní jazykové dovednosti jsou na úrovni nižší než 6 let.
  • Pokud se zjistí, že dítě je aktivně sebevražedné a hrozí mu bezprostřední riziko sebepoškození, bude rodina informována a odeslána do okamžité péče. Nebudou způsobilí ke studiu, dokud nebudou považováni za stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření ihned
Kognitivně behaviorální terapie používat projev, relaxaci a rescripting - dítě využívá behaviorální a kognitivní terapeutické techniky terapie projevu a kognitivní restrukturalizace.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Manuální protokol CBT je pět sezení, která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a terapeuticky řeší noční můry prostřednictvím expozice a přepisování.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny dokončí hodnocení před a po začátku a na konci čekací doby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
CATS vyšetřuje anamnézu dětského traumatu a symptomy PTSD u mládeže ve věku 7-17 let; 15 otázek ANO/NE; 1 otevřená otázka
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
Změna v průzkumu nočních můr souvisejících s traumatem – dětská verze (TRNS-C)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
TRNS-C je 14položkový dotazník, který hodnotí aktuální kvalitu spánku, frekvenci, závažnost a trvání nočních můr, stejně jako kognice, emoce a chování související s nočními můrami u dětí.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
Změna místa řízení ve spánku (SLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
SLOC je 6-položkový self report měřící vnímané nepředvídané události mezi spánkovým chováním a událostmi. Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
Změna na Nightmare Locus of Control (NLOC)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
N-LOC je 6-položková vlastní zpráva. Tato škála se shromažďuje jako vlastní zpráva dítěte a zpráva pečovatele týkající se dítěte.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
Změna v přehledech ve Spánkovém deníku
Časové okno: Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby (v průměru 5 týdnů) a po léčbě (po dobu 1 týdne).
6 vlastních otázek, které pacient hodnotí denně z domova.
Účastníci dokončí toto hodnocení před léčbou (po dobu 1 týdne), denně během fáze léčby (v průměru 5 týdnů) a po léčbě (po dobu 1 týdne).
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – zpráva pečovatele týkající se dítěte
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
CATS kontroluje anamnézu dětských traumat a symptomy PTSD (informace získané od pečovatele o dítěti).
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
Změna v Centru pro epidemiologické studie Názory a postoje k škále spánku (DBAS-16)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
DBAS-16 je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí roli přesvědčení souvisejících se spánkem. Skóre je součtem 16 položek v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre představuje více dysfunkční přesvědčení o spánku.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu (týden 0) až po dokončení studie, po dobu až 15 týdnů.
Změna v Centru pro epidemiologické studie na stupnici deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na základní úrovni (týden 0) a po post-kondici (6. týden).
CES-DC je 20-položkový inventář deprese. Skóre 15 nebo vyšší znamená významné úrovně deprese.
Účastníci budou posouzeni na základní úrovni (týden 0) a po post-kondici (6. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tulsa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB12343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení