Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for børn med mareridt som formidler af selvmordsrisiko (COMAA) (COMAA)

16. juni 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Evaluering af gennemførligheden af ​​en kognitiv adfærdsterapi for børn med mareridt som en formidler af selvmordsrisiko

Unges selvmordsrisiko er steget med 56 % i det sidste årti, og selvmord er den hyppigste årsag til forebyggelige dødsfald hos børn og unge. At opleve kroniske mareridt fordobler risikoen for selvmordstanker hos børn og unge. Årtiers forskning understøtter, at selv når man kontrollerer for depression og søvnløshed, forudsiger mareridt suicidalitet. Nutidige teorier modellerer mareridt som det formidlende bindeled mellem depression og selvmord. Talrige undersøgelser undersøger effekten af ​​mareridtsspecifikke terapier på at reducere selvmord hos voksne, men ingen har undersøgt, om mareridtsterapier kan reducere unges suicidalitet. Den foreslåede pilot vil evaluere gennemførligheden af ​​Cognitive Behavioral Therapy for Nightmares in Children paradigmet (CBT-NC), rekruttering og fastholdelse af børn i alderen 6-17, der oplever kroniske mareridt. Ved at bruge en ventelistekontrolmodel (WL) vil deltagere (n=30) blive randomiseret efter baseline-vurdering til enten øjeblikkelig behandling eller en WL. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at undersøge retention gennem behandling (eller WL) til vurderinger efter WL og efter behandling. Begge grupper vil blive evalueret før og efter behandlingen for selvmordstanker, søvnkvalitet og mareridtsnød og hyppighed for at dokumentere forbedringer som følge af terapi. Den foreslåede pilot vil give foreløbige data om rekruttering, fastholdelse og give mulighed for effektstørrelsesberegninger mellem grupper. Disse resultater vil blive brugt til at udvikle et større behandlingsstudie, der i sidste ende vil evaluere den medierende effekt af behandling for kroniske mareridt på suicidalitet hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • University of Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være mellem 6-17 år og 11 måneder.
  • Barn skal rapportere tilbagevendende mareridt, der opfylder DSM-kriterierne for mareridtslidelse.
  • Barnet skal tale og forstå engelsk på mindst 6 års niveau.
  • Børn på ordineret psykotrope medicin skal være stabile i 30 dage før tilmelding.
  • Barnet skal have en forælder eller værge til at deltage i studiebesøg hos sig.
  • Deltagerne skal have adgang til WIFI/telefondata for at deltage i denne undersøgelse og skal have en elektronisk enhed med kamera aktiveret. Vores undersøgelsesteam vil have mulighed for at køre en tablet til deltagerens hjem, hvis det er den eneste grund til, at de ikke kan deltage, og hvis familien bor i det større Tulsa-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en tidligere diagnose af søvnapnø, som ikke er tilstrækkeligt behandlet.
  • Børn, hvis receptive/ekspressive sprogfærdigheder er under et 6-årigt niveau.
  • Hvis det konstateres, at et barn er aktivt selvmordstruet og i overhængende risiko for selvskade, vil familien blive underrettet og henvist til øjeblikkelig behandling. De vil ikke være berettiget til undersøgelsen, før de vurderes at være stabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med det samme
Kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af eksponering, afslapning og omskrivning - Child anvender adfærdsmæssige og kognitive terapiteknikker til eksponeringsterapi og kognitiv omstrukturering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Den manuelle CBT-protokol er på fem sessioner, der lærer søvnhygiejne, afspændingsstrategier og behandler mareridt terapeutisk gennem eksponering og omskrivning.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil gennemføre præ- og eftervurderinger ved begyndelsen og slutningen af ​​venteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på skærmen Child Adolescent Trauma (CATS) - Børneversion
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos unge i alderen 7-17; 15 JA/NEJ spørgsmål; 1 åbent spørgsmål
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
Ændring af den traumerelaterede mareridtsundersøgelse - børneversion (TRNS-C)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
TRNS-C er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der vurderer den aktuelle søvnkvalitet, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af mareridt, samt kognitioner, følelser og adfærd relateret til mareridt hos børn.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
Skift på Sleep Locus of Control (SLOC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
SLOC'en er en 6-punkts selvrapportering, der måler opfattede hændelser mellem søvnadfærd og begivenheder. Denne skala er indsamlet som en selvrapportering for børn og en rapport fra omsorgspersoner vedrørende barnet.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
Skift på Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
N-LOC er en selvrapport på 6 punkter. Denne skala er indsamlet som en selvrapportering for børn og en rapport fra omsorgspersoner vedrørende barnet.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
Ændring i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltagerne gennemfører denne vurdering ved forbehandling (i 1 uge), dagligt i behandlingsfasen (i gennemsnit 5 uger), ved efterbehandling (i 1 uge).
6 spørgsmål selvrapport, som patienten vurderer dagligt hjemmefra.
Deltagerne gennemfører denne vurdering ved forbehandling (i 1 uge), dagligt i behandlingsfasen (i gennemsnit 5 uger), ved efterbehandling (i 1 uge).
Ændring på Child Adolescent Trauma Screen (CATS) - Caregiver Report vedrørende barn
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
CATS screener for barnets traumehistorie og PTSD-symptomer (oplysninger indhentet fra omsorgspersonen om barnet).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
Ændring af Center for Epidemiologiske Studiers tro og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
DBAS-16 er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter, der evaluerer rollen af ​​søvnrelaterede overbevisninger. Scoren er en sum af de 16 elementer, der spænder fra 16 til 80. Højere score repræsenterer mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) gennem studieafslutning, op til 15 uger.
Ændring af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og efter post-condition (uge 6).
CES-DC er en selvrapporterende depressionsopgørelse på 20 punkter. En score på 15 eller højere indikerer signifikante niveauer af depression.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og efter post-condition (uge 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tulsa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB12343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger