Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale per bambini con incubi come mediatore del rischio di suicidio (COMAA) (COMAA)

16 giugno 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Valutazione della fattibilità di una terapia cognitivo-comportamentale per bambini con incubi come mediatore del rischio di suicidio

Il rischio di suicidio giovanile è aumentato del 56% nell'ultimo decennio e il suicidio è la principale causa di morte prevenibile nei bambini e negli adolescenti. L'esperienza di incubi cronici raddoppia il rischio di ideazione suicidaria nei bambini e negli adolescenti. Decenni di ricerca sostengono che anche quando si controlla la depressione e l'insonnia, gli incubi predicono il suicidio. Le teorie contemporanee modellano gli incubi come l'anello di congiunzione tra depressione e suicidio. Numerosi studi esaminano l'effetto delle terapie specifiche per gli incubi sulla riduzione del suicidio negli adulti, ma nessuno ha esaminato se le terapie per gli incubi possano ridurre il suicidio giovanile. Il progetto pilota proposto valuterà la fattibilità del paradigma della terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini (CBT-NC), reclutando e trattenendo i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di incubi cronici. Utilizzando un modello di controllo della lista d'attesa (WL), i partecipanti (n = 30) saranno randomizzati dopo la valutazione di base al trattamento immediato o a WL. La fattibilità sarà valutata esaminando la conservazione attraverso il trattamento (o WL) per post WL e valutazioni post trattamento. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento per ideazione suicidaria, qualità del sonno, angoscia e frequenza degli incubi, al fine di documentare i miglioramenti dovuti alla terapia. Il pilota proposto fornirà dati preliminari sul reclutamento, la conservazione e consentirà il calcolo della dimensione dell'effetto tra i gruppi. Questi risultati saranno utilizzati per sviluppare uno studio di trattamento più ampio che alla fine valuterà l'effetto di mediazione del trattamento per gli incubi cronici sulla suicidalità nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • University of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni e 11 mesi.
  • Il bambino deve segnalare incubi ricorrenti che soddisfano i criteri del DSM per il disturbo da incubi.
  • Il bambino deve parlare e comprendere l'inglese a un livello non inferiore a 6 anni.
  • I bambini che assumono farmaci psicotropi prescritti devono essere stabili per 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il bambino deve avere un genitore o un tutore legale che partecipi alle visite di studio con loro.
  • I partecipanti devono avere accesso ai dati WIFI/telefonici per partecipare a questo studio e devono disporre di un dispositivo elettronico con una fotocamera abilitata. Il nostro team di studio avrà la capacità di guidare un tablet a casa del partecipante se questo è l'unico motivo per cui non può partecipare e se la famiglia vive all'interno della grande area di Tulsa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una precedente diagnosi di apnea notturna che non viene adeguatamente trattata.
  • Bambini le cui abilità linguistiche ricettive/espressive sono inferiori a un livello di 6 anni.
  • Se viene stabilito che un bambino è attivamente suicida ea rischio imminente di autolesionismo, la famiglia verrà informata e indirizzata alle cure immediate. Non saranno ammissibili allo studio fino a quando non saranno ritenuti stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento subito
Terapia cognitivo comportamentale che utilizza esposizione, rilassamento e rescripting - Il bambino utilizza tecniche di terapia comportamentale e cognitiva della terapia dell'esposizione e della ristrutturazione cognitiva.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il protocollo CBT manualizzato è composto da cinque sessioni che insegnano l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affrontano gli incubi terapeuticamente attraverso l'esposizione e il rescripting.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà le valutazioni pre e post all'inizio e alla fine del periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sullo schermo del trauma adolescenziale infantile (CATS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD nei giovani di età compresa tra 7 e 17 anni; 15 domande SI/NO; 1 domanda a risposta aperta
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Modifica al sondaggio sull'incubo correlato al trauma - Versione per bambini (TRNS-C)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Il TRNS-C è un questionario di autovalutazione di 14 voci che valuta l'attuale qualità del sonno, la frequenza, la gravità e la durata degli incubi, nonché le cognizioni, le emozioni e i comportamenti relativi agli incubi nei bambini.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Modifica del luogo di controllo del sonno (SLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Lo SLOC è un self report di 6 item che misura le contingenze percepite tra il comportamento del sonno e gli eventi. Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Modifica del luogo di controllo dell'incubo (NLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
L'N-LOC è un self report di 6 item. Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e relazione del caregiver riguardante il bambino.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Modifica dei rapporti su Sleep Journal
Lasso di tempo: I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento (in media 5 settimane), al post-trattamento (per 1 settimana).
Self report di 6 domande che il paziente valuta quotidianamente da casa.
I partecipanti completano questa valutazione al pre-trattamento (per 1 settimana), quotidianamente durante la fase di trattamento (in media 5 settimane), al post-trattamento (per 1 settimana).
Cambiamento sullo schermo del trauma adolescenziale infantile (CATS) - Rapporto del caregiver relativo al bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Gli schermi CATS per la storia del trauma infantile e i sintomi di PTSD (informazioni ottenute dal caregiver, sul bambino).
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Modifica delle convinzioni e degli atteggiamenti del Centro per gli studi epidemiologici sulla scala del sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Il DBAS-16 è una misura self-report di 16 item che valuta il ruolo delle convinzioni legate al sonno. Il punteggio è una somma dei 16 elementi, che vanno da 16 a 80. Punteggi più alti rappresentano convinzioni più disfunzionali sul sonno.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, fino a 15 settimane.
Modifica sulla scala della depressione infantile del Centro per gli studi epidemiologici (CES-DC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo la post-condizione (settimana 6).
Il CES-DC è un inventario sulla depressione auto-segnalato di 20 voci. Un punteggio di 15 o superiore indica livelli significativi di depressione.
I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo la post-condizione (settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tulsa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB12343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni