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Kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Albträumen als Mediator des Suizidrisikos (COMAA) (COMAA)

16. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bewertung der Machbarkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie für Kinder mit Alpträumen als Mediator des Suizidrisikos

Das Suizidrisiko von Jugendlichen ist in den letzten zehn Jahren um 56 % gestiegen, und Suizid ist die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen. Das Erleben chronischer Albträume verdoppelt das Risiko von Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen. Jahrzehntelange Forschungsergebnisse belegen, dass Alpträume Suizidalität vorhersagen, selbst wenn Depressionen und Schlaflosigkeit kontrolliert werden. Zeitgenössische Theorien modellieren Albträume als vermittelndes Bindeglied zwischen Depression und Selbstmord. Zahlreiche Studien untersuchen die Wirkung alptraumspezifischer Therapien auf die Verringerung der Suizidalität bei Erwachsenen, aber keine hat untersucht, ob Alptraumtherapien die Suizidalität bei Jugendlichen verringern können. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird die Durchführbarkeit des Paradigmas der kognitiven Verhaltenstherapie für Albträume bei Kindern (CBT-NC) bewerten und Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, die unter chronischen Albträumen leiden, rekrutieren und behalten. Unter Verwendung eines Wartelisten-Kontrollmodells (WL) werden die Teilnehmer (n = 30) nach der Ausgangsbeurteilung entweder einer sofortigen Behandlung oder einer WL randomisiert. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Beibehaltung während der Behandlung (oder WL) bis zur WL und nach der Behandlung untersucht wird. Beide Gruppen werden vor und nach der Behandlung auf Suizidgedanken, Schlafqualität, Alptraumnot und -häufigkeit untersucht, um therapiebedingte Verbesserungen zu dokumentieren. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird vorläufige Daten über Rekrutierung und Bindung liefern und Effektgrößenberechnungen zwischen Gruppen ermöglichen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine größere Behandlungsstudie zu entwickeln, die letztendlich die vermittelnde Wirkung der Behandlung von chronischen Albträumen auf die Suizidalität bei Kindern evaluieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • University of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss zwischen 6 und 17 Jahren und 11 Monaten alt sein.
  • Das Kind muss wiederkehrende Alpträume melden, die die DSM-Kriterien für eine Alptraumstörung erfüllen.
  • Das Kind muss Englisch auf mindestens einem Niveau von 6 Jahren sprechen und verstehen.
  • Kinder, die verschriebene Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung 30 Tage stabil sein.
  • Das Kind muss einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der an den Studienbesuchen teilnimmt.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu WLAN/Telefondaten haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und sie müssen über ein elektronisches Gerät mit aktivierter Kamera verfügen. Unser Studienteam hat die Möglichkeit, ein Tablet zum Haus des Teilnehmers zu fahren, wenn dies der einzige Grund ist, warum er nicht teilnehmen kann, und wenn die Familie im Großraum Tulsa lebt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer früheren Diagnose von Schlafapnoe, die nicht angemessen behandelt wird.
  • Kinder, deren rezeptive/expressive Sprachkenntnisse unter dem Niveau von 6 Jahren liegen.
  • Wenn festgestellt wird, dass ein Kind aktiv suizidgefährdet ist und ein unmittelbares Risiko für Selbstverletzung besteht, wird die Familie benachrichtigt und zur sofortigen Betreuung überwiesen. Sie sind nicht für die Studie geeignet, bis sie als stabil gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung sofort
Kognitive Verhaltenstherapie mit Exposition, Entspannung und Reskription - Das Kind verwendet Verhaltens- und kognitive Therapietechniken der Expositionstherapie und kognitiven Umstrukturierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Das manualisierte CBT-Protokoll besteht aus fünf Sitzungen, die Schlafhygiene und Entspannungsstrategien lehren und Albträume therapeutisch durch Exposition und Reskription angehen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste führt zu Beginn und am Ende der Wartezeit Vor- und Nachbewertungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Kinderversion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Die CATS-Untersuchungen für Kindertraumata in der Anamnese und PTBS-Symptome bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren; 15 JA/NEIN-Fragen; 1 offene Frage
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung an der traumabezogenen Albtraumumfrage – Kinderversion (TRNS-C)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der TRNS-C ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die aktuelle Schlafqualität, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Albträumen sowie Kognitionen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Albträumen bei Kindern bewertet.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung des Kontrollortes im Schlaf (SLOC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der SLOC ist ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die wahrgenommenen Kontingenzen zwischen Schlafverhalten und Ereignissen misst. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuungsperson bezüglich des Kindes erhoben.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung am Nightmare Locus of Control (NLOC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der N-LOC ist ein Selbstbericht mit 6 Items. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuungsperson bezüglich des Kindes erhoben.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung der Berichte im Schlafjournal
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen diese Bewertung vor der Behandlung (für 1 Woche), täglich während der Behandlungsphase (durchschnittlich 5 Wochen) und nach der Behandlung (für 1 Woche) ab.
6-Frage-Selbstbericht, den der Patient täglich von zu Hause aus bewertet.
Die Teilnehmer schließen diese Bewertung vor der Behandlung (für 1 Woche), täglich während der Behandlungsphase (durchschnittlich 5 Wochen) und nach der Behandlung (für 1 Woche) ab.
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Betreuerbericht bezüglich des Kindes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Die CATS-Screens für die Anamnese eines Kindestraumas und PTBS-Symptome (Informationen, die von der Pflegekraft über das Kind erhalten wurden).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung der Überzeugungen und Einstellungen des Zentrums für epidemiologische Studien zur Schlafskala (DBAS-16)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Der DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Rolle von schlafbezogenen Überzeugungen bewertet. Der Score ist eine Summe der 16 Items, die von 16 bis 80 reichen. Höhere Scores repräsentieren eher dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie bis zu 15 Wochen lang bewertet.
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei Baseline (Woche 0) und nach der Post-Condition (Woche 6) bewertet.
Das CES-DC ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinventar zu Depressionen. Eine Punktzahl von 15 oder höher weist auf ein signifikantes Maß an Depression hin.
Die Teilnehmer werden bei Baseline (Woche 0) und nach der Post-Condition (Woche 6) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Tulsa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB12343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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