Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o náhlavní soupravu pro virtuální realitu LUMEEN pro snížení předoperační úzkosti v ambulantní chirurgii (AMBLUMEEN)

21. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato studie hodnotí zájem virtuální reality snížit předoperační úzkost u pacientů, kteří podstoupí ambulantní operaci. Polovině pacientů bude poskytnut program virtuální reality a druhé polovině bude poskytnuta běžná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů).
  • Naplánována ambulantní operace
  • Skóre STAI YA > 45
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro Midazolam
  • Pacienti s poruchami neslučitelnými s virtuální realitou: těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy, slepota, klaustrofobie, epilepsie
  • Pacient s kardiostimulátorem jiných implantovatelných lékařských přístrojů
  • pacient s popáleninami nebo ranami v horní části obličeje nebo pokožky hlavy
  • Vizuální halucinace
  • Nakažlivé onemocnění vzduchem nebo nepřímým kontaktem
  • Osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas
  • Nezletilý pacient nebo pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím
  • pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Obecná běžná péče. Tato skupina podstoupí ambulantní operaci bez předoperačního sezení virtuální reality. Bude aplikována obvyklá léčba ke snížení předoperační úzkosti.
Jiný: Státní inventář úzkosti
The State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory) je dotazník určený dospělým, který ukazuje, jak silné jsou pocity úzkosti člověka „právě teď, právě teď“. Skóre se měří při příjezdu na ambulanci a těsně před vstupem do intervenční místnosti (= po sezení ve virtuální realitě pro experimentální skupinu)
Jiný: Skóre spokojenosti s perioperační péčí
Likertův dotazník spokojenosti ke zjištění spokojenosti pacientů s perioperační péčí
Experimentální: Skupina virtuální reality
Virtuální realita. Tato skupina podstoupí 20 minut virtuální reality před ambulantní operací. Kromě sezení ve virtuální realitě bude aplikována obvyklá léčba ke snížení předoperační úzkosti, po virtuální realitě v případě potřeby.
Jiný: Státní inventář úzkosti
The State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory) je dotazník určený dospělým, který ukazuje, jak silné jsou pocity úzkosti člověka „právě teď, právě teď“. Skóre se měří při příjezdu na ambulanci a těsně před vstupem do intervenční místnosti (= po sezení ve virtuální realitě pro experimentální skupinu)
Jiný: Skóre spokojenosti s perioperační péčí
Likertův dotazník spokojenosti ke zjištění spokojenosti pacientů s perioperační péčí
Přístroj: Relace virtuální reality
20minutové sezení ve virtuální realitě na ambulanci před operací ponoří pacienta do klidného prostředí v kombinaci s muzikoterapií a dechovými cvičeními k relaxaci a snížení úzkosti.
Jiný: Skóre spokojenosti virtuální reality
Dotazník spokojenosti podle Likertovy škály ke zjištění spokojenosti pacientů s relací virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: D0: základní linie a těsně před operací
Měřeno inventářem úzkosti stavů (STAI YA) . Váha obsahuje dvacet položek.. Každá otázka má přiděleno 1 až 4 body, což dává skóre 20 (nízká úzkost) až 80 bodů (vysoká úzkost).
D0: základní linie a těsně před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podaných miligramů midazolamu
Časové okno: D0 (před operací)
Srovnání premedikace midazolamem ke snížení předoperační úzkosti mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality.
D0 (před operací)
Procento pacientů s požadovaným intraoperačním remifentanilem
Časové okno: D0 (během operace)
Srovnání z hlediska počtu případů, kdy bylo použití remifentanilu nutné v peroperačním období mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality.
D0 (během operace)
Skóre bolesti
Časové okno: D0 (po operaci)
Hodnocení bolesti pomocí číselné stupnice od 0 (nízká) do 10 (vysoká)
D0 (po operaci)
Použitá dávka morfia
Časové okno: D0 (po operaci v zotavovací místnosti)
Srovnání dávky morfinu použité v zotavovací místnosti mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality
D0 (po operaci v zotavovací místnosti)
Skóre spokojenosti s perioperační péčí
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
Likertův dotazník spokojenosti ke zjištění spokojenosti pacientů s perioperační péčí. 5 možných odpovědí: Velmi spokojen - spokojen - Ani spokojen, ani nespokojen - Nespokojen - Velmi nespokojen
po ukončení studia, 1 den
Povaha a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
Srovnání nežádoucí příhody během hospitalizace mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality
po ukončení studia, 1 den
Nežádoucí události související s relací virtuální reality
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
Povaha a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s relací virtuální reality
po ukončení studia, 1 den
Skóre spokojenosti virtuální reality
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
Dotazník spokojenosti podle Likertovy škály ke zjištění spokojenosti pacientů s relací virtuální reality. 5 položek s hodnocením od 0 (nízké) do 10 (vysoké)
po ukončení studia, 1 den
Zkušenosti pečovatelky
Časové okno: D0 (před operací)
Zkušenosti pečovatelky s implementací virtuální reality na ambulanci před operací. 2 položky s hodnocením od 0 (nízké) do 10 (vysoké)
D0 (před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení