Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interessen for LUMEEN Virtual Reality Headset for at reducere præoperativ angst i ambulatorisk kirurgi (AMBLUMEEN)

21. december 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Denne undersøgelse evaluerer Virtual Realitys interesse for at reducere den præoperative angst hos patienter, der gennemgår ambulant operation. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage virtual reality-programmet, og den anden halvdel vil modtage den almindelige behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II (klassificering af American Society of Anesthesiologists).
  • Ambulant operation planlagt
  • Score STAI YA > 45
  • Tilknyttet en social sikring
  • Forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for Midazolam
  • Patienter med lidelser, der ikke er kompatible med virtual reality: alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, blindhed, klaustrofobi, epilepsi
  • Patient med pacemaker af andet implanterbart medicinsk udstyr
  • patient med forbrændinger eller sår på oversiden eller hovedbunden
  • Visuelle hallucinationer
  • Smitsom sygdom ved luft eller indirekte kontakt
  • Person ude af stand til at give sit samtykke
  • Mindreårig patient eller patient under kuratorskab eller værgemål
  • patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Generel rutinepleje. Denne gruppe vil gennemgå ambulant operation uden præoperativ virtual reality-session. Vil blive anvendt den sædvanlige behandling for at reducere præoperativ angst.
Andet: State egenskabsangst opgørelse
State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) er et spørgeskema givet til voksne, der viser, hvor stærke en persons angstfølelse er "lige nu, lige nu". Scoren måles ved ankomst i ambulatoriet og lige før man går ind i interventionsrummet (= efter virtual reality-sessionen for forsøgsgruppen)
Andet: Perioperativ plejetilfredshedsscore
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema til at indsamle patienternes tilfredshed med hensyn til perioperativ behandling
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Virtual reality. Denne gruppe vil gennemgå 20 min virtual reality før ambulant operation. Ud over virtual reality session, vil blive anvendt den sædvanlige behandling for at reducere præoperativ angst, efter virtual reality, hvis det er nødvendigt.
Andet: State egenskabsangst opgørelse
State Trait Anxiety Inventory (State anxiety) er et spørgeskema givet til voksne, der viser, hvor stærke en persons angstfølelse er "lige nu, lige nu". Scoren måles ved ankomst i ambulatoriet og lige før man går ind i interventionsrummet (= efter virtual reality-sessionen for forsøgsgruppen)
Andet: Perioperativ plejetilfredshedsscore
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema til at indsamle patienternes tilfredshed med hensyn til perioperativ behandling
Enhed: Virtual reality session
Den 20 minutter lange virtual reality-session, i ambulatoriet før operationen, fordyber patienten i rolige omgivelser kombineret med musikterapi og åndedrætsøvelser for at slappe af og reducere angst.
Andet: Virtual Reality Satisfaction Score
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema for at indsamle patienternes tilfredshed med virtual reality-session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angst
Tidsramme: D0: baseline og lige før operation
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA). Vægten omfatter tyve genstande.. Hvert spørgsmål tildeles 1 til 4 point, hvilket giver en score på 20 (lav angst) til 80 point (høj angst)
D0: baseline og lige før operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal milligram midazolam administreret
Tidsramme: D0 (før operation)
Sammenligning af midazolam præmedicinering for at reducere præoperativ angst mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe.
D0 (før operation)
Procentdel af patienter med intraoperativ remifentanil påkrævet
Tidsramme: D0 (under operation)
Sammenligning med hensyn til Antal tilfælde, hvor brugen af ​​remifentanil var nødvendig i peroperativ mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe.
D0 (under operation)
Smerte score
Tidsramme: D0 (efter operation)
Smertevurdering med numerisk skala fra 0 (lav) til 10 (høj)
D0 (efter operation)
Morfin dosis brugt
Tidsramme: D0 (efter operation på opvågningsstue)
Sammenligning af morfindosis brugt i opvågningsrum mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe
D0 (efter operation på opvågningsstue)
Perioperativ plejetilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema til at indsamle patienternes tilfredshed med hensyn til perioperativ behandling. 5 svar muligt :Meget tilfreds - tilfreds- Hverken tilfreds eller utilfreds- Utilfreds - Meget utilfreds
gennem studieafslutning, 1 dag
Arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
Sammenligning af uønskede hændelser under indlæggelse mellem kontrolgruppe og virtual reality-gruppe
gennem studieafslutning, 1 dag
Uønskede hændelser relateret til virtual reality-sessionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
Arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til virtual reality-sessionen
gennem studieafslutning, 1 dag
Virtual Reality Satisfaction Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 dag
Likert-skalatilfredshedsspørgeskema for at indsamle patienternes tilfredshed med virtual reality-session. 5 elementer scoret fra 0 (lav) til 10 (høj)
gennem studieafslutning, 1 dag
Pårørendes erfaring
Tidsramme: D0 (før operation)
Pårørendes erfaring med implementering af virtual reality i ambulatoriet før operation. 2 elementer scoret fra 0 (lav) til 10 (høj)
D0 (før operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger