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Bewertung des Interesses am Virtual-Reality-Headset LUMEEN zur Reduzierung präoperativer Angstzustände in der ambulanten Chirurgie (AMBLUMEEN)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese Studie bewertet das Interesse von Virtual Reality, die präoperative Angst bei Patienten zu reduzieren, die sich einer ambulanten Operation unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält das Virtual-Reality-Programm und die andere Hälfte die herkömmliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists).
  • Ambulante Operation geplant
  • Ergebnis STAI YA > 45
  • Angeschlossen an eine Sozialversicherung
  • Verständnis der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Midazolam
  • Patienten mit Störungen, die mit der virtuellen Realität nicht vereinbar sind: schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, Blindheit, Klaustrophobie, Epilepsie
  • Patient mit einem Herzschrittmacher oder anderen implantierbaren medizinischen Geräten
  • Patienten mit Verbrennungen oder Wunden im oberen Gesicht oder auf der Kopfhaut
  • Visuelle Halluzinationen
  • Ansteckende Krankheit durch Luft oder indirekten Kontakt
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Minderjähriger Patient oder Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Allgemeine Routinepflege. Diese Gruppe wird einer ambulanten Operation ohne präoperative Virtual-Reality-Sitzung unterzogen. Es wird die übliche Behandlung angewendet, um die präoperative Angst zu reduzieren.
Sonstiges: State Trait Angstinventar
Das State Trait Anxiety Inventory (Zustandsangst) ist ein Fragebogen für Erwachsene, der zeigt, wie stark die Angstgefühle einer Person "gerade jetzt, gerade jetzt" sind. Der Score wird bei der Ankunft in der Ambulanz und kurz vor dem Betreten des Interventionsraums gemessen (= nach der Virtual-Reality-Sitzung für die Experimentalgruppe)
Sonstiges: Zufriedenheitswert der perioperativen Pflege
Likert-Skalen-Zufriedenheitsfragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Virtuelle Realität. Diese Gruppe wird vor der ambulanten Operation einer 20-minütigen virtuellen Realität unterzogen. Zusätzlich zur Virtual-Reality-Sitzung wird die übliche Behandlung angewendet, um die präoperative Angst zu reduzieren, falls erforderlich nach der Virtual-Reality.
Sonstiges: State Trait Angstinventar
Das State Trait Anxiety Inventory (Zustandsangst) ist ein Fragebogen für Erwachsene, der zeigt, wie stark die Angstgefühle einer Person "gerade jetzt, gerade jetzt" sind. Der Score wird bei der Ankunft in der Ambulanz und kurz vor dem Betreten des Interventionsraums gemessen (= nach der Virtual-Reality-Sitzung für die Experimentalgruppe)
Sonstiges: Zufriedenheitswert der perioperativen Pflege
Likert-Skalen-Zufriedenheitsfragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung
Gerät: Virtual-Reality-Sitzung
Die 20-minütige Virtual-Reality-Sitzung in der Ambulanz vor der Operation taucht den Patienten in eine ruhige Umgebung ein, kombiniert mit Musiktherapie und Atemübungen, um sich zu entspannen und Angstzustände abzubauen.
Sonstiges: Virtual-Reality-Zufriedenheitswert
Zufriedenheitsfragebogen nach Likert-Skala, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Virtual-Reality-Sitzung zu erfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: D0: Grundlinie und direkt vor dem Eingriff
Gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA). Die Skala umfasst zwanzig Items.. Jeder Frage werden 1 bis 4 Punkte zugeordnet, was eine Punktzahl von 20 (geringe Ängstlichkeit) bis 80 Punkte (hohe Ängstlichkeit) ergibt.
D0: Grundlinie und direkt vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten Milligramm Midazolam
Zeitfenster: D0 (vor der Operation)
Vergleich der Midazolam-Prämedikation zur Verringerung der präoperativen Angst zwischen Kontrollgruppe und Virtual-Reality-Gruppe.
D0 (vor der Operation)
Prozentsatz der Patienten mit intraoperativem Bedarf an Remifentanil
Zeitfenster: D0 (während der Operation)
Vergleich in Bezug auf die Anzahl der Fälle, in denen der Einsatz von Remifentanil während der Operation notwendig war, zwischen der Kontrollgruppe und der Virtual-Reality-Gruppe.
D0 (während der Operation)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: D0 (nach Operation)
Schmerzbeurteilung mit numerischer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch)
D0 (nach Operation)
Morphindosis verwendet
Zeitfenster: D0 (nach OP im Aufwachraum)
Vergleich der im Aufwachraum verwendeten Morphiumdosis zwischen Kontrollgruppe und Virtual-Reality-Gruppe
D0 (nach OP im Aufwachraum)
Zufriedenheitswert der perioperativen Pflege
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
Likert-Skalen-Zufriedenheitsfragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung. 5 Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden – zufrieden – weder zufrieden noch unzufrieden – unzufrieden – sehr unzufrieden
bis Studienabschluss, 1 Tag
Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
Vergleich der unerwünschten Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts zwischen Kontrollgruppe und Virtual-Reality-Gruppe
bis Studienabschluss, 1 Tag
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Virtual-Reality-Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Virtual-Reality-Sitzung
bis Studienabschluss, 1 Tag
Virtual-Reality-Zufriedenheitswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Tag
Zufriedenheitsfragebogen nach Likert-Skala, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Virtual-Reality-Sitzung zu erfassen. 5 Items bewertet von 0 (niedrig) bis 10 (hoch)
bis Studienabschluss, 1 Tag
Erfahrung der Pflegekraft
Zeitfenster: D0 (vor der Operation)
Erfahrung der Pflegekraft bezüglich der Implementierung von Virtual Reality in der Ambulanz vor Operationen. 2 Items bewertet von 0 (niedrig) bis 10 (hoch)
D0 (vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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