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Valutazione dell'interesse delle cuffie per realtà virtuale LUMEEN per ridurre l'ansia preoperatoria nella chirurgia ambulatoriale (AMBLUMEEN)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio valuta l'interesse della Realtà Virtuale per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale. La metà dei pazienti riceverà il programma di realtà virtuale e l'altra metà riceverà il trattamento comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists).
  • Chirurgia ambulatoriale programmata
  • Punteggio STAI YA > 45
  • Affiliato ad una previdenza sociale
  • Comprendere lo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per Midazolam
  • Pazienti con disturbi non compatibili con la realtà virtuale: gravi disturbi cognitivi o psichiatrici, cecità, claustrofobia, epilessia
  • Paziente con pacemaker o altri dispositivi medici impiantabili
  • paziente con ustioni o ferite sulla parte superiore del viso o sul cuoio capelluto
  • Allucinazioni visive
  • Malattia contagiosa per via aerea o per contatto indiretto
  • Persona impossibilitata ad esprimere il proprio consenso
  • Paziente minore o paziente sotto curatela o tutela
  • paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Cura generale di routine. Questo gruppo sarà sottoposto a chirurgia ambulatoriale senza sessione di realtà virtuale preoperatoria. Verrà applicato il trattamento abituale per ridurre l'ansia preoperatoria.
Altro: Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lo State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety) è un questionario somministrato agli adulti che mostra quanto siano forti i sentimenti di ansia di una persona "in questo momento, proprio ora". Il punteggio viene misurato all'arrivo in ambulatorio e poco prima di entrare nella stanza di intervento (= dopo la sessione di realtà virtuale per il gruppo sperimentale)
Altro: Punteggio di soddisfazione dell'assistenza perioperatoria
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti in merito alle cure perioperatorie
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Realta virtuale. Questo gruppo sarà sottoposto a 20 minuti di realtà virtuale prima della chirurgia ambulatoriale. Oltre alla sessione di realtà virtuale, verrà applicato il consueto trattamento per ridurre l'ansia preoperatoria, dopo la realtà virtuale, se necessario.
Altro: Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lo State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety) è un questionario somministrato agli adulti che mostra quanto siano forti i sentimenti di ansia di una persona "in questo momento, proprio ora". Il punteggio viene misurato all'arrivo in ambulatorio e poco prima di entrare nella stanza di intervento (= dopo la sessione di realtà virtuale per il gruppo sperimentale)
Altro: Punteggio di soddisfazione dell'assistenza perioperatoria
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti in merito alle cure perioperatorie
Dispositivo: Sessione di realtà virtuale
La sessione di realtà virtuale di 20 minuti, nel reparto ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico, immerge il paziente in ambienti tranquilli combinati con musicoterapia ed esercizi di respirazione per rilassarsi e ridurre l'ansia.
Altro: Punteggio di soddisfazione per la realtà virtuale
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti riguardo alla sessione di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ansia
Lasso di tempo: D0 : linea di base e subito prima di andare in chirurgia
Misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI YA). La scala comprende venti articoli.. Ad ogni domanda vengono assegnati da 1 a 4 punti, dando un punteggio da 20 (basso livello di ansia) a 80 punti (alto livello di ansia)
D0 : linea di base e subito prima di andare in chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di milligrammi di midazolam somministrati
Lasso di tempo: D0 (prima dell'intervento)
Confronto della premedicazione con midazolam per ridurre l'ansia preoperatoria tra gruppo di controllo e gruppo di realtà virtuale.
D0 (prima dell'intervento)
Percentuale di pazienti con remifentanil intraoperatorio richiesto
Lasso di tempo: D0 (durante l'intervento chirurgico)
Confronto in termini di Numero di casi in cui è stato necessario l'utilizzo di remifentanil in peroperatorio tra gruppo di controllo e gruppo di realtà virtuale.
D0 (durante l'intervento chirurgico)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: D0 (dopo intervento chirurgico)
Valutazione del dolore con scala numerica da 0 (basso) a 10 (alto)
D0 (dopo intervento chirurgico)
Dose di morfina utilizzata
Lasso di tempo: D0 (dopo l'intervento in sala risveglio)
Confronto della dose di morfina utilizzata nella sala di risveglio tra il gruppo di controllo e il gruppo di realtà virtuale
D0 (dopo l'intervento in sala risveglio)
Punteggio di soddisfazione dell'assistenza perioperatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti in merito alle cure perioperatorie. 5 risposte possibili :Molto soddisfatto - soddisfatto- Né soddisfatto né insoddisfatto- Insoddisfatto - Molto insoddisfatto
fino al completamento degli studi, 1 giorno
Natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
Confronto di eventi avversi durante il ricovero tra gruppo di controllo e gruppo di realtà virtuale
fino al completamento degli studi, 1 giorno
Eventi avversi legati alla sessione di realtà virtuale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
Natura e gravità degli eventi avversi correlati alla sessione di realtà virtuale
fino al completamento degli studi, 1 giorno
Punteggio di soddisfazione per la realtà virtuale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 1 giorno
Questionario di soddisfazione su scala Likert per raccogliere la soddisfazione dei pazienti riguardo alla sessione di realtà virtuale. 5 elementi con punteggio da 0 (basso) a 10 (alto)
fino al completamento degli studi, 1 giorno
L'esperienza del caregiver
Lasso di tempo: D0 (prima dell'intervento)
Esperienza del caregiver relativa all'implementazione della realtà virtuale in ambulatorio prima dell'intervento chirurgico. 2 elementi con punteggio da 0 (basso) a 10 (alto)
D0 (prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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