Hodnocení zájmu o náhlavní soupravu pro virtuální realitu LUMEEN pro snížení předoperační úzkosti v ambulantní chirurgii (AMBLUMEEN)
21. prosince 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Tato studie hodnotí zájem virtuální reality snížit předoperační úzkost u pacientů, kteří podstoupí ambulantní operaci.
Polovině pacientů bude poskytnut program virtuální reality a druhé polovině bude poskytnuta běžná léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů).
- Naplánována ambulantní operace
- Skóre STAI YA > 45
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro Midazolam
- Pacienti s poruchami neslučitelnými s virtuální realitou: těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy, slepota, klaustrofobie, epilepsie
- Pacient s kardiostimulátorem jiných implantovatelných lékařských přístrojů
- pacient s popáleninami nebo ranami v horní části obličeje nebo pokožky hlavy
- Vizuální halucinace
- Nakažlivé onemocnění vzduchem nebo nepřímým kontaktem
- Osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas
- Nezletilý pacient nebo pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím
- pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obecná běžná péče.
Tato skupina podstoupí ambulantní operaci bez předoperačního sezení virtuální reality.
Bude aplikována obvyklá léčba ke snížení předoperační úzkosti.
|
The State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory) je dotazník určený dospělým, který ukazuje, jak silné jsou pocity úzkosti člověka „právě teď, právě teď“.
Skóre se měří při příjezdu na ambulanci a těsně před vstupem do intervenční místnosti (= po sezení ve virtuální realitě pro experimentální skupinu)
Likertův dotazník spokojenosti ke zjištění spokojenosti pacientů s perioperační péčí
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Virtuální realita.
Tato skupina podstoupí 20 minut virtuální reality před ambulantní operací.
Kromě sezení ve virtuální realitě bude aplikována obvyklá léčba ke snížení předoperační úzkosti, po virtuální realitě v případě potřeby.
|
The State Trait Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory) je dotazník určený dospělým, který ukazuje, jak silné jsou pocity úzkosti člověka „právě teď, právě teď“.
Skóre se měří při příjezdu na ambulanci a těsně před vstupem do intervenční místnosti (= po sezení ve virtuální realitě pro experimentální skupinu)
Likertův dotazník spokojenosti ke zjištění spokojenosti pacientů s perioperační péčí
20minutové sezení ve virtuální realitě na ambulanci před operací ponoří pacienta do klidného prostředí v kombinaci s muzikoterapií a dechovými cvičeními k relaxaci a snížení úzkosti.
Dotazník spokojenosti podle Likertovy škály ke zjištění spokojenosti pacientů s relací virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: D0: základní linie a těsně před operací
|
Měřeno inventářem úzkosti stavů (STAI YA) .
Váha obsahuje dvacet položek..
Každá otázka má přiděleno 1 až 4 body, což dává skóre 20 (nízká úzkost) až 80 bodů (vysoká úzkost).
|
D0: základní linie a těsně před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet podaných miligramů midazolamu
Časové okno: D0 (před operací)
|
Srovnání premedikace midazolamem ke snížení předoperační úzkosti mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality.
|
D0 (před operací)
|
|
Procento pacientů s požadovaným intraoperačním remifentanilem
Časové okno: D0 (během operace)
|
Srovnání z hlediska počtu případů, kdy bylo použití remifentanilu nutné v peroperačním období mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality.
|
D0 (během operace)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: D0 (po operaci)
|
Hodnocení bolesti pomocí číselné stupnice od 0 (nízká) do 10 (vysoká)
|
D0 (po operaci)
|
|
Použitá dávka morfia
Časové okno: D0 (po operaci v zotavovací místnosti)
|
Srovnání dávky morfinu použité v zotavovací místnosti mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality
|
D0 (po operaci v zotavovací místnosti)
|
|
Skóre spokojenosti s perioperační péčí
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
|
Likertův dotazník spokojenosti ke zjištění spokojenosti pacientů s perioperační péčí.
5 možných odpovědí: Velmi spokojen - spokojen - Ani spokojen, ani nespokojen - Nespokojen - Velmi nespokojen
|
po ukončení studia, 1 den
|
|
Povaha a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
|
Srovnání nežádoucí příhody během hospitalizace mezi kontrolní skupinou a skupinou virtuální reality
|
po ukončení studia, 1 den
|
|
Nežádoucí události související s relací virtuální reality
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
|
Povaha a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s relací virtuální reality
|
po ukončení studia, 1 den
|
|
Skóre spokojenosti virtuální reality
Časové okno: po ukončení studia, 1 den
|
Dotazník spokojenosti podle Likertovy škály ke zjištění spokojenosti pacientů s relací virtuální reality.
5 položek s hodnocením od 0 (nízké) do 10 (vysoké)
|
po ukončení studia, 1 den
|
|
Zkušenosti pečovatelky
Časové okno: D0 (před operací)
|
Zkušenosti pečovatelky s implementací virtuální reality na ambulanci před operací. 2 položky s hodnocením od 0 (nízké) do 10 (vysoké)
|
D0 (před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud FRIGGERI, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .