Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiografické vyšetření léčebných mechanismů v terapii regulace emocí

3. června 2024 aktualizováno: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Idiografické vyšetření léčebných mechanismů v terapii regulace emocí: Návrh založený na mnoha případech

Tato studie je otevřená studie navržená tak, aby zkoumala individuální změny, ke kterým dochází před, během a po 12 sezeních Emotion Regulation Therapy (ERT) poskytované prostřednictvím telehealth pro jednotlivce ve státě New York, kteří zažívají zvýšené obavy, přežvykování nebo sebekritiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Prozkoumejte časové vzorce léčebných mechanismů specifických pro ERT (regulace pozornosti, metakognitivní regulace, regulace motivace a hodnotného života), vztahy mezi těmito mechanismy a závažnost negativního sebereferenčního zpracování (NSRP; tj. přežvykování, obavy a sebekritika čas a změny v těchto mechanismech v reakci na konkrétní intervenční strategie/moduly.
  2. Zkoumejte vliv shody a/nebo nesouladu mezi terapeuty a klienty, pokud jde o získávání dovedností, cíle léčby a konceptualizace případů na mechanismy léčby a také na měření výsledku léčby a spokojenosti.
  3. Prokázat předběžnou účinnost verze ERT s 12 sezeními při snižování příznaků psychické tísně (např. úzkost, deprese, obavy, přežvykování, sebekritika), změně mechanismů léčby specifických pro ERT (např. regulace pozornosti) a zlepšování kvality života a celkového fungování.

Účastníci budou:

  1. Vyplňte online dotazník před screeningem a dokončete strukturovaný klinický rozhovor prostřednictvím Zoom Healthcare
  2. Zapište se jako pacient do Centra pro pedagogické a psychologické služby Dean Hope (DHCEPS), které se nachází na Teachers College
  3. Zúčastněte se 12 relací telehealth ERT jednou týdně
  4. Vyplňte 18 týdenních dotazníků online prostřednictvím Qualtrics (dva před zahájením léčby, 12 každý týden během léčby a 4 po ukončení léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Plynně anglicky (a tedy schopen poskytnout souhlas)
  • V současné době žije ve státě New York
  • Přístup k alespoň jednomu zařízení s internetem a možnostmi videokonferencí
  • Vysoká sebekritika, přemítání a/nebo sebekritika
  • Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro alespoň jednu současnou psychickou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
  • porucha látkové závislosti, schizofrenie, bipolární porucha-I nebo primární diagnóza DSM-5 hraniční nebo narcistické poruchy osobnosti
  • V současné době v terapii nebo v jakémkoli typu psychosociální léčby
  • Jedinci užívající psychotropní mediaci, která nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců
  • Současní studenti na Teachers College, Columbia University

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Všichni účastníci obdrží verzi Emotion Regulation Therapy pro 12 lekcí dodávanou týdně prostřednictvím synchronního telehealth pomocí videokonferenčního softwaru a asynchronní internetové online platformy, která doplní obsah zahrnutý v každé relaci.
Behaviorální: Terapie regulace emocí prostřednictvím telehealth
Počáteční fáze léčby se zaměřuje na psychoedukaci o úzkosti/depresi, dopad, který tyto kognice/chování/emoce mají na nedávné situace, a sebemonitorování starostí/úzkostí/depresí. Sezení se zaměřují na rozvoj dovedností, které pomáhají porozumět a regulovat vlastní emoční prožitek (tj. rozpoznávat emoce, když se dějí, identifikovat význam dané emoční zkušenosti, uklidňovat se v kontextu negativních emočních zážitků). V návaznosti na rozvoj těchto dovedností se sezení zaměřují na aplikaci somatického uvědomění a dovedností regulace emocí a zároveň si představují emocionálně evokující témata. Zbývající sezení se zaměřuje na ukončení terapie, prevenci relapsu a budoucí cíle. Internetová online platforma bude použita k podpoře zapojení a zvýšení dostupnosti procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními a aktivit souvisejících s léčbou (např. sebemonitorování, shrnutí sezení, pracovní listy).
Ostatní jména:
  • Terapie regulace emocí (ERT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení změny kontroly pozornosti
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Škála kontroly pozornosti (ACS) je 21-položková míra používaná k měření potíží s koncentrací spojených s problémy s regulací emocí. Zaměření a posunutí dílčích škál ACS jsou v souladu se dvěma dovednostmi regulace emocí pozornosti (ER) vyučovanými v ERT.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změn v decentrování
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Decentrační subškála dotazníku Experiences Questionnaire (EQ-D) je 11položková subškála hodnotící schopnost člověka distancovat se od svého emočního prožívání, což je jedna metakognitivní dovednost ER vyučovaná během ERT. Vyšší skóre na této subškále značí lepší schopnost distancovat se od svého emočního prožívání.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změn v přehodnocení
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Subškála přehodnocení Dotazníku regulace emocí (ERQ) je 6-položkovým měřítkem schopnosti regulovat emoce pomocí strategie přehodnocení. Vyšší skóre na této subškále ukazuje na lepší schopnost regulovat emoce pomocí strategie přehodnocení.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změny hodnotného života/činnosti
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Valuing Questionnaire (VQ) je 10-položkový ukazatel míry, do jaké pacienti žijí podle svých hodnot v každodenním životě. Využívá 7bodovou Likertovu škálu (0-6) k posouzení pokroku a překážek pro hodnotný život. Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na hodnotnější život.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změny srozumitelnosti motivace k vyhýbání se přístupu
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Dotazník mentální reprezentace vyhýbání se přístupu (MRAAQ) je 42-položkový sebevýznamový test navržený k zachycení mentální reprezentace motivace k vyhýbání se přístupu.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení změny závažnosti deprese
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
K posouzení závažnosti deprese bude použit Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v. 1.0 – Emoční tíseň – Deprese – Krátký formulář 8a. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší závažnost deprese.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změny závažnosti úzkosti
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
K posouzení závažnosti úzkosti bude použit Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek – emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší závažnost úzkosti.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změn v přežvykování
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) je 12-položkové měřítko, které posuzuje přežvykování zaměřené na minulost se specifičností, pokud jde o typy ruminace, které mohou lidé zažít. Vyšší skóre u této míry ukazuje na větší přežvykování.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změny ve strachu
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Penn State Worry Questionnaire – Past Week (PSWQ-PW) je upravená verze původního PSWQ, obsahuje 15 položek (hodnoceno na stupnici 0-6) a hodnotí míru, do jaké byly obavy nadměrné, nekontrolovatelné a všudypřítomné. v minulém týdnu. Vyšší skóre tohoto ukazatele naznačuje větší obavy v minulém týdnu.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změn v sebekritice
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Subškála sebehodnocení Škály sebe-soucitu (SCS) obsahuje 5 položek a hodnotí tendenci k sebekritice. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší sebekritiku.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení změny postižení/postižení
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Sheehan Disability Scale (SDS) je 4-položková škála, která hodnotí zhoršení v práci, společenském životě/volnočasové aktivitě, rodinném životě/domácích povinnostech a celkovém fungování. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší poškození.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změny životní spokojenosti
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Stručná multidimenzionální škála životní spokojenosti studentů (BMSLSS) je 5-položková škála hodnotící spokojenost účastníků v řadě oblastí, pokud jde o jejich sociální a pracovní fungování. Vyšší skóre v tomto ukazateli ukazuje na větší životní spokojenost.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Týdenní hodnocení změn v regulaci chování
Časové okno: Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)
Behavior Regulation Scale (BRS) je 24-položková sebehodnotící míra chování používaného pro účely ER.
Týdně od výchozího stavu (2 týdny) přes léčbu (12 týdnů) a následné sledování (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teachers College, Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení