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Un esame idiografico dei meccanismi di trattamento nella terapia di regolazione delle emozioni

3 giugno 2024 aggiornato da: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Un esame idiografico dei meccanismi di trattamento nella terapia di regolazione delle emozioni: un disegno basato su casi multipli

Questo studio è uno studio aperto progettato per esaminare i cambiamenti individuali che si verificano prima, durante e dopo 12 sessioni di Emotion Regulation Therapy (ERT) fornite tramite telemedicina per le persone nello Stato di New York che stanno vivendo un'elevata preoccupazione, ruminazione o autocritica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Esaminare i modelli temporali dei meccanismi di trattamento specifici dell'ERT (regolazione dell'attenzione, regolazione metacognitiva, regolazione della motivazione e vita valorizzata), le relazioni tra questi meccanismi e la gravità dell'elaborazione autoreferenziale negativa (NSRP; cioè, ruminazione, preoccupazione e autocritica) su tempo e cambiamenti in questi meccanismi in risposta a specifiche strategie/moduli di intervento.
  2. Indagare l'effetto della concordanza e/o della discordanza tra terapeuti e clienti per quanto riguarda l'acquisizione di abilità, gli obiettivi del trattamento e le concettualizzazioni del caso sui meccanismi del trattamento, nonché sulle misure dell'esito del trattamento e della soddisfazione.
  3. Dimostrare l'efficacia preliminare di una versione di 12 sessioni di ERT nel ridurre i sintomi del disagio psicologico (ad es. Ansia, depressione, preoccupazione, ruminazione, autocritica), modificare i meccanismi di trattamento specifici dell'ERT (ad es. Regolazione dell'attenzione) e migliorare la qualità della vita e del funzionamento complessivo.

I partecipanti:

  1. Compila un questionario di pre-screening online e completa un colloquio clinico strutturato tramite Zoom Healthcare
  2. Essere arruolato come paziente presso il Dean Hope Center for Educational and Psychological Services (DHCEPS), situato presso il Teachers College
  3. Partecipa a 12 sessioni settimanali di telemedicina ERT
  4. Completa 18 questionari settimanali online tramite Qualtrics (due prima di iniziare il trattamento, 12 ogni settimana durante il trattamento e 4 dopo la fine del trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Fluente in inglese (e quindi in grado di fornire il consenso)
  • Attualmente residente nello Stato di New York
  • Accesso ad almeno un dispositivo con funzionalità Internet e di videoconferenza
  • Elevata preoccupazione, ruminazione e/o autocritica auto-riferite
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per almeno un disturbo psicologico attuale

Criteri di esclusione:

  • Ideazione o intento suicidario attivo
  • Disturbo da dipendenza da sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o diagnosi primaria DSM-5 di disturbo borderline o narcisistico di personalità
  • Attualmente in terapia o che riceve qualsiasi tipo di trattamento psicosociale
  • Soggetti che assumono una mediazione psicotropa non stabilizzata da almeno 3 mesi
  • Attuali studenti al Teachers College, Columbia University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno una versione di 12 sessioni di Emotion Regulation Therapy erogata settimanalmente tramite telemedicina sincrona utilizzando un software di videoconferenza e una piattaforma online asincrona basata su Internet per integrare il contenuto coperto in ogni sessione.
Comportamentale: Terapia di regolazione delle emozioni tramite la telemedicina
La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione sull'ansia/depressione, sull'impatto che queste cognizioni/comportamenti/emozioni hanno su situazioni recenti e sull'automonitoraggio di preoccupazione/ansia/depressione. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo di abilità che aiutano a comprendere e regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva, calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative). Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi. La sessione rimanente si concentra sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri. Verrà utilizzata una piattaforma online basata su Internet per promuovere l'impegno e aumentare l'accessibilità alla pratica delle abilità tra le sessioni e alle attività correlate al trattamento (ad esempio, automonitoraggio, riepiloghi delle sessioni, fogli di lavoro).
Altri nomi:
  • Terapia di regolazione delle emozioni (ERT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale del cambiamento nel controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La scala di controllo dell'attenzione (ACS) è una misura di 21 elementi utilizzata per misurare le difficoltà di concentrazione associate a problemi di regolazione delle emozioni. Le sottoscale focalizzazione e spostamento dell'ACS si allineano con le due abilità di regolazione dell'emozione dell'attenzione (ER) insegnate in ERT.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nel decentramento
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La sottoscala di decentramento del questionario sulle esperienze (EQ-D) è una sottoscala di 11 item che valuta la propria capacità di prendere le distanze dalla propria esperienza emotiva, che è un'abilità ER metacognitiva insegnata durante l'ERT. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano una migliore capacità di prendere le distanze dalla propria esperienza emotiva.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella rivalutazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La sottoscala di rivalutazione dell'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è una misura a 6 item della capacità di regolare le emozioni, utilizzando la strategia della rivalutazione. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano una migliore capacità di regolare le emozioni utilizzando la strategia della rivalutazione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella vita/azione di valore
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Valuing Questionnaire (VQ) è una misura di 10 item del grado in cui i pazienti vivono secondo i loro valori nella vita quotidiana. Utilizza una scala Likert a 7 punti (0-6) per valutare i progressi e gli ostacoli alla vita di valore. Punteggi più alti su questa misura indicano una vita più apprezzata.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella chiarezza della motivazione all'approccio all'evitamento
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Mental Representation of Approach Avoidance Questionnaire (MRAAQ) è una valutazione self-report di 42 item progettata per catturare la rappresentazione mentale della motivazione all'evitamento dell'approccio.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale del cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Disturbo emotivo - Depressione - Modulo breve 8a verrà somministrato per valutare la gravità della depressione. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore gravità della depressione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank - Disagio emotivo - Ansia - Modulo breve 8a verrà somministrato per valutare la gravità dell'ansia. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella ruminazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) è una misura di 12 item che valuta la ruminazione incentrata sul passato con specificità riguardo ai tipi di ruminazione che le persone possono sperimentare. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore ruminazione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella preoccupazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Penn State Worry Questionnaire - Past Week (PSWQ-PW) è una versione adattata del PSWQ originale, contiene 15 item (valutati su una scala da 0 a 6) e valuta la misura in cui la preoccupazione è stata eccessiva, incontrollabile e pervasiva nella scorsa settimana. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore preoccupazione nell'ultima settimana.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nell'autocritica
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La sottoscala di auto-giudizio della Self-Compassion Scale (SCS) contiene 5 item e valuta la tendenza all'autocritica. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore autocritica.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale del cambiamento di disabilità/menomazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala a 4 item che valuta la compromissione del lavoro, della vita sociale/attività del tempo libero, della vita familiare/responsabilità domestiche e del funzionamento generale. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore compromissione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (BMSLSS) è una scala a 5 item che valuta la soddisfazione di un partecipante all'interno di una serie di domini per quanto riguarda il suo funzionamento sociale e lavorativo. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella regolazione comportamentale
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La Behaviour Regulation Scale (BRS) è una misura self-report di 24 item dei comportamenti assunti ai fini del ER.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teachers College, Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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