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Un examen ideográfico de los mecanismos de tratamiento en la terapia de regulación emocional

3 de junio de 2024 actualizado por: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Un examen idiográfico de los mecanismos de tratamiento en la terapia de regulación emocional: un diseño basado en casos múltiples

Este estudio es un ensayo abierto diseñado para examinar los cambios individuales que ocurren antes, durante y después de 12 sesiones de Terapia de Regulación Emocional (ERT) administradas a través de telesalud para personas en el estado de Nueva York que experimentan una gran preocupación, rumiación o autocrítica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. Examinar los patrones temporales de los mecanismos de tratamiento específicos de ERT (regulación de la atención, regulación metacognitiva, regulación de la motivación y vida valorada), las relaciones entre estos mecanismos y la gravedad del procesamiento autorreferencial negativo (NSRP; es decir, rumiación, preocupación y autocrítica) sobre tiempo, y cambios en estos mecanismos en respuesta a estrategias/módulos de intervención específicos.
  2. Investigar el efecto de la concordancia y/o discordancia entre terapeutas y clientes con respecto a la adquisición de habilidades, los objetivos del tratamiento y las conceptualizaciones de casos sobre los mecanismos del tratamiento, así como las medidas del resultado del tratamiento y la satisfacción.
  3. Demostrar la eficacia preliminar de una versión de 12 sesiones de ERT para reducir los síntomas de angustia psicológica (por ejemplo, ansiedad, depresión, preocupación, rumiación, autocrítica), cambiar los mecanismos de tratamiento específicos de ERT (por ejemplo, regulación de la atención) y mejorar la calidad. de vida y funcionamiento general.

Los participantes:

  1. Complete un cuestionario de preselección en línea y complete una entrevista clínica estructurada a través de Zoom Healthcare
  2. Estar inscrito como paciente en el Centro Dean Hope para Servicios Educativos y Psicológicos (DHCEPS), ubicado en Teachers College
  3. Asistir a 12 sesiones de ERT de telesalud una vez por semana
  4. Complete 18 cuestionarios semanales en línea a través de Qualtrics (dos antes de comenzar el tratamiento, 12 cada semana durante el tratamiento y 4 después de finalizar el tratamiento).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y 65 años
  • Fluidez en inglés (y, por lo tanto, capaz de dar su consentimiento)
  • Actualmente vive en el estado de Nueva York
  • Acceso a al menos un dispositivo con capacidades de Internet y videoconferencia
  • Alta preocupación autoinformada, rumiación y/o autocrítica
  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5) para al menos un trastorno psicológico actual

Criterio de exclusión:

  • Ideación o intención suicida activa
  • Trastorno por dependencia de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar-I o un diagnóstico primario del DSM-5 de trastorno límite o narcisista de la personalidad
  • Actualmente en terapia o recibiendo algún tipo de tratamiento psicosocial
  • Individuos que toman mediación psicotrópica que no se ha estabilizado por un período de al menos 3 meses
  • Estudiantes actuales en Teachers College, Universidad de Columbia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Todos los participantes recibirán una versión de 12 sesiones de Terapia de Regulación Emocional entregada semanalmente a través de telesalud sincrónica utilizando software de videoconferencia y una plataforma en línea asincrónica basada en Internet para complementar el contenido cubierto en cada sesión.
Conductual: Terapia de Regulación de Emociones a través de Telesalud
La etapa inicial del tratamiento se centra en la psicoeducación sobre la ansiedad/depresión, el impacto que estas cogniciones/comportamientos/emociones tienen en situaciones recientes y el autocontrol de la preocupación/ansiedad/depresión. Las sesiones se enfocan en el desarrollo de habilidades que ayudan a comprender y regular la experiencia emocional de uno (es decir, reconocer las emociones cuando están sucediendo, identificar el significado de una experiencia emocional dada, calmarse en el contexto de experiencias emocionales negativas). Tras el desarrollo de estas habilidades, las sesiones se centran en la aplicación de la conciencia somática y las habilidades de regulación de las emociones mientras se imaginan temas emocionalmente evocadores. La sesión restante se centra en la finalización de la terapia, la prevención de recaídas y las metas futuras. Se utilizará una plataforma en línea basada en Internet para promover el compromiso y aumentar la accesibilidad a la práctica de habilidades entre sesiones y actividades relacionadas con el tratamiento (por ejemplo, autocontrol, resúmenes de sesiones, hojas de trabajo).
Otros nombres:
  • Terapia de Regulación Emocional (ERT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación semanal del cambio en el control atencional
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La Escala de Control Atencional (ACS) es una medida de 21 ítems que se utiliza para medir las dificultades de concentración asociadas con los problemas para regular las emociones. Las subescalas de enfoque y cambio de la ACS se alinean con las dos habilidades de regulación de la atención y las emociones (ER) que se enseñan en ERT.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en el descentramiento
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La subescala de descentración del Cuestionario de experiencias (EQ-D) es una subescala de 11 ítems que evalúa la capacidad de uno para distanciarse de su experiencia emocional, que es una habilidad ER metacognitiva que se enseña durante ERT. Las puntuaciones más altas en esta subescala indican una mejor capacidad para distanciarse de la propia experiencia emocional.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la reevaluación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La subescala de reevaluación del Cuestionario de Regulación de Emociones (ERQ) es una medida de 6 ítems de la capacidad de regular las emociones, utilizando la estrategia de reevaluación. Las puntuaciones más altas en esta subescala indican una mejor capacidad para regular las emociones utilizando la estrategia de reevaluación.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la vida/acción valorada
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
El Cuestionario de valoración (VQ) es una medida de 10 elementos del grado en que los pacientes viven de acuerdo con sus valores en la vida diaria. Utiliza una escala Likert de 7 puntos (0-6) para evaluar el progreso y las obstrucciones para una vida valiosa. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una vida más valorada.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la claridad de la motivación de acercamiento-evitación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
El Cuestionario de Representación Mental de Evitación de Aproximación (MRAAQ) es una evaluación de autoinforme de 42 ítems diseñada para capturar la representación mental de la motivación de evitación de aproximación.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación semanal del cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Se administrará el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v. 1.0 - Angustia emocional - Depresión - Formulario breve 8a para evaluar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor gravedad de la depresión.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Se administrará el Banco de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Angustia emocional - Ansiedad - Formulario breve 8a para evaluar la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la rumia
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
El Cuestionario de rumiación-reflexión (RRQ) es una medida de 12 ítems que evalúa la rumiación centrada en el pasado con especificidad con respecto a los tipos de rumiación que las personas pueden experimentar. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor rumiación.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la preocupación
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
El Cuestionario de preocupación de Penn State - Semana pasada (PSWQ-PW) es una versión adaptada del PSWQ original, contiene 15 elementos (calificados en una escala de 0 a 6) y evalúa hasta qué punto la preocupación ha sido excesiva, incontrolable y generalizada. en la semana pasada. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor preocupación en la última semana.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la autocrítica
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La subescala de autocrítica de la Escala de Autocompasión (SCS) contiene 5 ítems y evalúa la tendencia a la autocrítica. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor autocrítica.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación semanal de cambio en discapacidad/impedimento
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es una escala de 4 ítems que evalúa el deterioro en el trabajo, la vida social/actividades de ocio, la vida familiar/responsabilidades del hogar y el funcionamiento general. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un mayor deterioro.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La Breve Escala Multidimensional de Satisfacción con la Vida de los Estudiantes (BMSLSS, por sus siglas en inglés) es una escala de 5 ítems que evalúa la satisfacción de un participante dentro de una serie de dominios con respecto a su funcionamiento social y ocupacional. Las puntuaciones más altas en esta medida indican una mayor satisfacción con la vida.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
Evaluación semanal del cambio en la regulación del comportamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)
La Escala de Regulación del Comportamiento (BRS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 24 ítems de los comportamientos empleados para los fines de la ER.
Semanalmente desde el inicio (2 semanas) hasta el tratamiento (12 semanas) y seguimiento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teachers College, Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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