Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzomotorická rehabilitace paže po mrtvici (TAB-APP)

16. dubna 2026 aktualizováno: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Senzomotorická rehabilitace paže po mrtvici pomocí tabletového bimanuálního koordinačního tréninku

Hemiparéza je často pozorovaným příznakem mrtvice. Existují různé možnosti terapie, které se využívají při rehabilitaci pacientů. Některé studie ukázaly, že kromě jednostranného tréninku paží může vést k pozitivním výsledkům v léčbě i oboustranný trénink paží a je užitečným doplňkem terapie. Nově vyvinutá aplikace vyžaduje koordinaci obou paží v určitých časových sekvencích a intenzitách nebo rytmech a řeší různé smyslové modality (vizuální, sluchové a kinestetické). Cílem studie je prozkoumat, zda trénink na tabletu zlepšuje bimanuální koordinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simone B Schmidt, Dr.
  • Telefonní číslo: +49 5152 781 215
  • E-mail: si.schmidt@nkho.de

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Německo, 31840
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody
  • středně těžká paréza horních končetin: 30 až 60 kostek v Box-and-Block testu (BBT)
  • dostatečná odolnost / bdělost (aktivní účast možná minimálně 30 minut)
  • schopnost dát souhlas (písemné prohlášení o souhlasu od pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Hemianopie a/nebo zanedbávání
  • trvání nemoci > 3 měsíce
  • preexistující hemiparéza
  • účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • období těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace pro MRI: klaustrofobie; kovové nebo magnetické implantáty, které obsahují železo, kobalt nebo nikl (např. kardiostimulátory, mozkové kardiostimulátory, automatické inzulínové pumpy, elektrody, destičky, klipy, implantovaná sluchadla, zubní implantáty, kovové endoprotézy, kovové části nebo kovové třísky v těle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tableta
Intervenční skupina trénovala bimanuální koordinaci jednou denně po dobu asi 31 minut celkem deset dní pomocí hry na tabletu. Míč se má pohybovat po kruhové čáře.
Jiný: Školení na tabletu
Každý úkol se plní jednu minutu a poté následuje 2minutová přestávka. Po trojím provedení úkolu následuje 5minutová přestávka. Tréninkový blok se pak provede ještě dvakrát. To znamená, že pro každou terapeutickou jednotku se provedou tři „bloky“.
Aktivní komparátor: Aximo
Pacienti v kontrolní skupině dostávají ergoterapeutickou jednotku jednou denně po stejně dlouhou dobu (cca. 31 minut) celkem na deset dní, ve kterých se trénuje jednostranně. V této terapeutické jednotce používá kontrolní skupina „Aximo“. Jedná se o hřebenový stojan a takzvané "role", se kterými lze procvičovat zácpové úkoly. Pacienti by měli postiženou rukou zatlačit role do polí stojanu. Díky této zásuvné hře mohou pacienti plnit různé úkoly, které jsou výzvou a trénují jejich koordinaci ruka-oko, jemné motorické dovednosti a schopnost uchopit věci (např. podle konkrétního vzoru na základě šablony nebo umístění barev v určitém pořadí).
Jiný: ergoterapeutický výcvik
Úkol se plní vždy jednu minutu a poté následuje 2minutová přestávka. Po dokončení tří kol následuje 5minutová přestávka. Stejně jako v zásahové skupině jsou celkem tři tréninkové bloky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motoriky rukou/paží (jednostranná)
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
měřeno rozdílem pohybujících se dřevěných kostek v Box-and-Block Test (BBT) BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Pacient musí během jedné minuty přesunout co nejvíce jednotlivých kostek z jedné strany krabice přes přepážku na druhou. Test probíhá v sedě a provádí se postupně s rukou bez postižení a rukou postiženou. Vyhodnocuje se počet přepravených kostek pro každou stranu.
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
Změny v bimanuální koordinaci 1
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
měřeno rozdílem pohybujících se dřevěných kostek v modifikovaném Box-and-Block Test (mBBT) K tomu se používá upravená krabice se třemi přihrádkami a dvěma přepážkami. Úkolem je vzít do jedné ruky kostku, předat ji druhé ruce přes první přepážku a poté ji dopravit přes druhou přepážku do vnější přihrádky. Kostky se pak počítají ve vnější přihrádce. Kostky, které padají z jedné ruky do druhé ve střední přihrádce, se počítají samostatně. Úkol se provádí dvakrát, počínaje rukou bez postižení v prvním běhu a rukou s postižením ve druhém běhu. Subjekt má jednu minutu na kolo, aby dopravil co nejvíce kostek do vnějšího oddělení.
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
Změny v bimanuální koordinaci 2
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
měřeno rozdílem indexu aktivity (vypočteno ze zrychlení, amplitudy pohybu a frekvence pohybu během používání hry na tabletu)
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčních schopností
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
měřeno rozdílem stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
Změna činností každodenního života
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
měřeno rozdílem Barthelova indexu (BI)
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
Změna síly ruky
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
Síla ruky se měří digitálním měřičem síly ruky KERN MAP. Vypočítá se změna pevnosti (v kg).
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
Změna selektivního řízení motoru po zdvihu
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)
měřeno rozdílem hodnot "Fugl-Meyer-Test" (FMT)
Před testem (den 1), po testu (den 18), follow-up (den 25)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity motorického systému
Časové okno: Před testem (den 1), po testu (den 18)
měřeno rozdíly mezi skeny funkční magnetické rezonance (fMRI) v klidovém stavu
Před testem (den 1), po testu (den 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessich Oldendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAB-APP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení