Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione del braccio sensomotorio dopo l'ictus (TAB-APP)

16 aprile 2026 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Riabilitazione sensomotoria del braccio dopo l'ictus utilizzando l'allenamento di coordinazione bimanuale basato su tablet

L'emiparesi è un sintomo frequentemente osservato di ictus. Esistono varie opzioni terapeutiche che vengono utilizzate nella riabilitazione dei pazienti. Alcuni studi hanno dimostrato che, oltre all'allenamento unilaterale del braccio, anche l'allenamento bilaterale del braccio può portare a risultati positivi nel trattamento ed è un utile complemento alla terapia. L'app appena sviluppata richiede la coordinazione di entrambe le braccia in determinate sequenze temporali e intensità o ritmi e si rivolge a diverse modalità sensoriali (visiva, uditiva e cinestetica). Lo scopo dello studio è esaminare se l'allenamento basato su tablet migliora la coordinazione bimanuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Simone B Schmidt, Dr.
  • Numero di telefono: +49 5152 781 215
  • Email: si.schmidt@nkho.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Germania, 31840
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un colpo ischemic/hemorrhagic
  • paresi moderata degli arti superiori: da 30 a 60 cubi nel Box-and-Block Test (BBT)
  • sufficiente resilienza/vigilanza (partecipazione attiva possibile per almeno 30 minuti)
  • capacità di dare il consenso (dichiarazione scritta di consenso da parte del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Emianopsia e/o negligenza
  • durata della malattia > 3 mesi
  • emiparesi preesistente
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • un periodo di gravidanza o allattamento
  • controindicazioni per la risonanza magnetica: claustrofobia; impianti metallici o magnetici che contengono ferro, cobalto o nichel (ad es. pacemaker, pacemaker cerebrali, pompe automatiche per insulina, elettrodi, piastre, clip, apparecchi acustici impiantati, impianti dentali, endoprotesi metalliche, parti metalliche o schegge metalliche nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tavoletta
Il gruppo di intervento ha allenato la coordinazione bimanuale una volta al giorno per circa 31 minuti su un totale di dieci giorni utilizzando un gioco per tablet. Una palla deve essere mossa su una linea circolare.
Altro: Formazione basata su tablet
Ogni attività viene eseguita per un minuto, seguita da una pausa di 2 minuti. Dopo che l'attività è stata eseguita tre volte, c'è una pausa di 5 minuti. Il blocco di allenamento viene quindi eseguito altre due volte. Ciò significa che vengono eseguiti tre "blocchi" per ogni unità terapeutica.
Comparatore attivo: Assimo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un'unità di terapia ergoterapeutica una volta al giorno per la stessa durata (ca. 31 minuti) per un totale di dieci giorni, nei quali si allenano unilateralmente. In questa unità terapeutica, il gruppo di controllo utilizza "Aximo". Questo è un supporto a pettine e i cosiddetti "rotoli" con i quali è possibile esercitarsi nelle attività di collegamento. I pazienti devono spingere i rotoli nei campi del supporto con la mano interessata. Con il gioco plug-in, i pazienti possono completare diversi compiti che sfidano e allenano la loro coordinazione occhio-mano, le loro capacità motorie e la loro capacità di afferrare le cose (ad es. seguendo uno schema specifico basato su un modello o mettendo i colori in un ordine specifico).
Altro: allenamento ergoterapico
Un'attività viene eseguita per un minuto alla volta, seguita da una pausa di 2 minuti. Una volta completati tre round, c'è una pausa di 5 minuti. Come nel gruppo di intervento, ci sono in totale tre blocchi di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità motorie mano/braccio (unilaterale)
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza nel movimento dei cubi di legno nel Box-and-Block Test (BBT) Il BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il paziente deve spostare il maggior numero possibile di singoli cubi da un lato all'altro della scatola sopra un tramezzo entro un minuto. Il test si svolge in posizione seduta e viene eseguito in sequenza con la mano sana e la mano interessata. Viene valutato il numero di cubi trasportati per lato.
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambiamenti nella coordinazione bimanuale 1
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza nello spostamento dei cubi di legno nel test Box-and-Block modificato (mBBT) Per questo, viene utilizzata una scatola modificata con tre scomparti e due partizioni. Il compito è prendere un cubo in una mano, passarlo all'altra sopra il primo tramezzo e poi trasportarlo sopra il secondo tramezzo nello scomparto esterno. I dadi vengono quindi contati nello scomparto esterno. I dadi che cadono da una mano all'altra nello scomparto centrale vengono contati separatamente. Il compito viene eseguito due volte, iniziando con la mano sana nella prima corsa e con la mano compromessa nella seconda corsa. Il soggetto ha un minuto per round per trasportare il maggior numero possibile di cubi nello scomparto esterno.
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambiamenti nella coordinazione bimanuale 2
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza nell'indice di attività (calcolato dall'accelerazione, dall'ampiezza del movimento e dalla frequenza del movimento durante l'uso del gioco tablet)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza di National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambiamento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza di Barthel-Index (BI)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Cambio di forza della mano
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
La forza della mano viene misurata con un dinamometro digitale KERN MAP. Viene calcolata la variazione di forza (in kg).
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
Modifica del controllo motorio selettivo dopo un ictus
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)
misurato dalla differenza dei valori del "Fugl-Meyer-Test" (FMT)
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18), Follow-Up (giorno 25)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale del sistema motorio
Lasso di tempo: Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18)
misurato dalle differenze tra le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo
Pre-test (giorno 1), Post-test (giorno 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessich Oldendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAB-APP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni