Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotorisk armrehabilitering efter slagtilfælde (TAB-APP)

16. april 2026 opdateret af: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Sensorimotorisk armrehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af tabletbaseret bimanuel koordinationstræning

Hemiparese er et hyppigt observeret symptom på slagtilfælde. Der er forskellige terapimuligheder, der bruges i rehabilitering af patienter. Nogle undersøgelser har vist, at udover unilateral armtræning kan bilateral armtræning også føre til positive resultater i behandlingen og er et nyttigt supplement til terapien. Den nyudviklede app kræver koordinering af begge arme i bestemte tidssekvenser og intensiteter eller rytmer og adresserer forskellige sensoriske modaliteter (visuel, auditiv og kinæstetisk). Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tabletbaseret træning forbedrer bimanuel koordination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Tyskland, 31840
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde
  • moderat parese i øvre ekstremitet: 30 til 60 terninger i Box-and-Block Test (BBT)
  • tilstrækkelig modstandsdygtighed / årvågenhed (aktiv deltagelse mulig i mindst 30 minutter)
  • mulighed for at give samtykke (skriftlig samtykkeerklæring fra patienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmianopi og/eller omsorgssvigt
  • sygdomsvarighed >3 måneder
  • allerede eksisterende hemiparese
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • en graviditets- eller amningsperiode
  • kontraindikationer for MR: klaustrofobi; metalliske eller magnetiske implantater, der indeholder jern, kobolt eller nikkel (f. pacemakere, hjernepacemakere, automatiske insulinpumper, elektroder, plader, clips, implanterede høreapparater, tandimplantater, metalendoproteser, metaldele eller metalsplinter i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tablet
Interventionsgruppen trænede bimanuel koordination én gang om dagen i ca. 31 minutter på i alt ti dage ved hjælp af et tabletspil. En bold skal flyttes på en cirkulær linje.
Andet: Tabletbaseret træning
Hver opgave udføres i et minut, efterfulgt af en 2-minutters pause. Efter opgaven er udført tre gange, er der 5 minutters pause. Træningsblokken udføres derefter to gange mere. Det betyder, at der udføres tre "blokke" for hver terapienhed.
Aktiv komparator: Aximo
Patienterne i kontrolgruppen modtager en ergoterapeutisk terapienhed én gang dagligt i samme tidsrum (ca. 31 minutter) i i alt ti dage, hvor de træner ensidigt. I denne terapienhed bruger kontrolgruppen "Aximo". Der er tale om et kamstativ og såkaldte "ruller", hvormed der kan øves proppeopgaver. Patienterne skal skubbe rullerne ind i standfelterne med den berørte hånd. Med plug-in-spillet kan patienterne udføre forskellige opgaver, der udfordrer og træner deres hånd-øje-koordination, deres finmotorik og deres evne til at forstå ting (f.eks. at følge et bestemt mønster baseret på en skabelon eller sætte farver i en bestemt rækkefølge).
Andet: ergoterapeutisk træning
En opgave udføres i et minut ad gangen, efterfulgt af en 2-minutters pause. Når tre runder er gennemført, er der 5 minutters pause. Ligesom i interventionsgruppen er der i alt tre træningsblokke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hånd/armmotorik (ensidig)
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
målt ved forskellen i bevægelige træterninger i Box-and-Block-testen (BBT) BBT måler ensidig bruttohåndhævelse. Patienten skal flytte så mange individuelle terninger som muligt fra den ene side af kassen over en skillevæg til den anden inden for et minut. Testen foregår i siddende stilling og udføres sekventielt med den ikke-hæmmede hånd og den berørte hånd. Antallet af transporterede terninger for hver side evalueres.
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
Ændringer i bimanuel koordination 1
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
målt ved forskellen i bevægelige træterninger i den modificerede Box-and-Block Test (mBBT) Til dette anvendes en modificeret kasse med tre rum og to skillevægge. Opgaven er at tage en terning i den ene hånd, føre den til den anden hånd over den første skillevæg og derefter transportere den over den anden skillevæg til det ydre rum. Derefter tælles terningerne i det ydre rum. De terninger, der falder fra den ene hånd til den anden i det midterste rum, tælles separat. Opgaven udføres to gange, startende med den uhæmmede hånd i første løb og med den hæmmede hånd i anden kørsel. Forsøgspersonen har et minut pr. runde til at transportere så mange kuber som muligt til det yderste rum.
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
Ændringer i bimanuel koordinering 2
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
målt ved forskellen i aktivitetsindeks (beregnet ud fra acceleration, bevægelsesamplitude og bevægelsesfrekvens under brugen af ​​tabletspillet)
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionelle evner
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
målt ved forskellen mellem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
Ændring af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
målt ved forskellen mellem Barthel-indekset (BI)
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
Ændring af håndstyrke
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
Håndstyrken måles med en KERN MAP digital håndkraftmåler. Styrkeændringen (i kg) beregnes.
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
Ændring af selektiv motorstyring efter et slag
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)
målt ved forskellen mellem værdierne af "Fugl-Meyer-testen" (FMT)
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18), opfølgning (dag 25)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel tilslutning af motorsystemet
Tidsramme: Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18)
målt ved forskelle mellem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i hviletilstand
Pre-test (dag 1), Post-test (dag 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessich Oldendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAB-APP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger