Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging kombinující biomarkery pro identifikaci dlouhodobé kognitivní dysfunkce a deliria (NeuroIDEA)

23. října 2022 aktualizováno: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging kombinující biomarkery pro včasnou a dostupnou identifikaci dlouhodobé kognitivní dysfunkce a deliria po kardiochirurgické operaci

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je běžně pozorována v kardiochirurgii, což může vést ke špatné prognóze. Cerebrální onemocnění malých cév (CVSD) je označováno jako hlavní zdroj deliria u starších lidí. Ve studii bude CVSD diagnostikována pomocí multimodální MRI. A my chceme pomocí CyTOF vybrat vysoce korelující biomarker CHOPN. Chceme také prozkoumat lékařský model pro výběr vysoce rizikových pacientů, kteří mohou trpět POCD po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda předoperační CSVD a CyTOF pomohou předpovědět výskyt postoprativní kognitivní dysfunkce (POCD) do 1 roku po operaci. Výzkumníci provádějí prospektivní kohortovou studii mezi pacienty po selektivní kardiochirurgické operaci ve věku 50 až 85 let. Všichni účastníci mají předoperační multimodelovou magnetickou rezonanci hlavy v nemocnici Renji přidružené k Shanghai Jiaotong University. Byla shromážděna kritéria inkluze a vyloučení a relevantní údaje. Před operací byl shromážděn věk, pohlaví, specifické chirurgické metody, vzdělání, BMI, tabáková a alkoholová anamnéza a systematická anamnéza, specifická anamnéza (srdeční onemocnění, srdeční selhání, arytmie, implantace stentu kornoární tepny a anamnéza kardiochirurgické operace ), anamnéza (léky na krevní tlak, antiarytmika, diuréza, antiarytmika, diuréza, antikoagulancia), laboratorní vyšetření, pomocné vyšetření (krevní rutina, srážlivost krve, funkce jater a ledvin atd.) a kognitivní Škála hodnocení funkcí (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Byly také shromážděny perioperační ukazatele, včetně použití anestetik, doby anestezie, vitálních funkcí atd. Vzorek krve by měl být odebrán před a po operaci. Postopeativní údaje zahrnují: POD do 5 dnů po operaci, kardiovaskulární léky na JIP, dobu umělé ventilace, délku pobytu na JIP, výskyt komplikací u pacientů, škála hodnocení kognitivních funkcí 1 rok po operaci. POD byla hodnocena profesionálně vyškoleným klinickým lékařem dvakrát denně v 8-12 hodinových intervalech pomocí stupnice CAM-ICU, pokud je diagnóza POD, DRS-98 použita k hodnocení závažnosti POD. POCD bylo hodnoceno profesionálně vyškoleným lékařem 1 rok po operaci. Incidence POD a POCD byla analyzována mezi skupinami a asociace mezi každým indexem a deliriem a POCD byla analyzována logistickou regresí. Odpadní krev z rutinního vyšetření periferní krve byla odebrána před operací, na konci operace, druhý den po operaci a rok po operaci pro detekci biomarkerů pomocí CyTOF a byl sestaven kompozitní model MRI a biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DAN HUANG, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výskyt POCD po operaci srdce se v různých studiích velmi liší. Podle prací JAMA a Lancet je incidence POCD u pacientů jeden rok po srdečních operacích 20–31 %. Podle metody Events per Variable bude hlavní cílový model prozkoumat 5 událostí nezávislých proměnných. Za předpokladu, že EPV je 10, je výskyt POCD 26 %, takže počet pacientů s POCD po operacích by měl být 5*10=50. Vezměte v úvahu 10% ztrátu míry sledování, celková požadovaná velikost vzorku je 50/26 %*110 %=211

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 50 let do 85 let;
  2. Pacient podstoupí selektivní kardiochirurgický výkon;
  3. Před operací je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. duševní nemoc;
  2. již mají jiná onemocnění, která mohou způsobit demenci, jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, progresivní supranukleární obrna, Parkinsonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova choroba, závislost na alkoholu a lécích, Neurosyfilis, systémový lupus erythematodes; nebo předoperační MRI ukazuje atrofii hipokampu a temporálního laloku na více než třech úrovních
  3. prodělali jiná onemocnění mozku (jako je zjevná mrtvice, roztroušená skleróza, infekce centrálního nervového systému s následky atd.);
  4. Předoperační magnetická rezonance ukazuje, že skryté mrtvice MMSE nebo stupnice MoCA nelze dokončit z jiných důvodů (jako je poškození sluchu nebo zraku)
  5. Kontraindikace MRI před nebo po operaci nebo pacienti, kteří netolerují zobrazení MRI
  6. Zhoubné nádory stadia 3 nebo 4 a rakovina s vysokou malignitou a špatnou prognózou, jako je rakovina slinivky břišní, rakovina žlučníku a rakovina žlučovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Onemocnění malých cév mozku
V této skupině je pacientům diagnostikováno onemocnění malých cév mozku předoperačně pomocí multimodální MRI.
Diagnostický test: multimodální MRI
pacientům je diagnostikováno onemocnění malých cév mozku předoperačně pomocí multimodální MRI
necerebrální onemocnění malých cév
U této skupiny je předoperační multimodální MRI vyloučeno onemocnění malých cév mozku.
Diagnostický test: multimodální MRI
pacientům je diagnostikováno onemocnění malých cév mozku předoperačně pomocí multimodální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský model pro predikci POCD po srdeční operaci.
Časové okno: 1 rok
Složený model MRI a rizikových faktorů biomarkerů k predikci výskytu POCD u pacientů podstupujících selektivní kardiochirurgický výkon
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte lékařský model pro predikci POD po operaci srdce.
Časové okno: 5 dní
Složený model rizikových faktorů MRI a biomarkerů k predikci výskytu POD u pacientů podstupujících selektivní srdeční operaci
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroIDEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny IPD a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup ke všem IPD a dalším podpůrným informacím budou řešeny a přezkoumány odpovídajícím autorem související publikace. Přístupová kritéria zahrnují, že žádosti musí být předloženy výzkumným pracovníkem na institucionálním hlavičkovém papíře; žádosti musí obsahovat všechny podrobné kontaktní údaje výzkumníka a správního úřadu instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení