Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging, der kombinerer biomarkører til identifikation af langvarig kognitiv dysfunktion og delirium (NeuroIDEA)

23. oktober 2022 opdateret af: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging kombinerer biomarkører til identifikation af langvarig kognitiv dysfunktion og delirium efter hjertekirurgi tidligt og tilgængeligt

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) ses almindeligvis i hjertekirurgi, hvilket kan føre til dårlig pognose. Cerebral small vessel disease (CVSD) omtales som den vigtigste delirressource blandt ældre mennesker. I undersøgelsen vil CVSD blive diagnosticeret ved hjælp af multimodal MR. Og vi ønsker at vælge en højkorrelerende KOL-biomarkør gennem CyTOF. Vi ønsker også at undersøge en medicinsk model til at udvælge de højrisikopatienter, der kan lide af POCD efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om præoperativ CSVD og CyTOF vil hjælpe med at forudsige forekomsten af ​​postoprativ kognitiv dysfunktion (POCD) i 1 år efter operationen. Efterforskerne udfører en prospektiv kohorteundersøgelse blandt selektive hjertekirurgipatienter mellem 50 og 85 år. Alle deltagere har præoperativ hoved multimodel MRI på Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University. Der blev indsamlet inkusions- og eksklusionskriterier og relevante data. Patienternes alder, køn, specifikke kirurgiske metoder, uddannelsesbaggrund, BMI, tobaks- og alkoholhistorie og systematisk sygehistorie blev indsamlet før operationen, specifik historie (hjertesygdom, hjertesvigt, arytmi, kornoararteriestentimplantation og hjertekirurgi). ), sygehistorie (blodtryksmedicin, antiarytmiske lægemidler, diurese, antiarytmiske lægemidler, diurese, antikoagulerende lægemidler), laboratorieundersøgelse, hjælpeundersøgelse (blodrutine, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion osv.) og kognitiv Funktionsvurderingsskala (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Der blev også indsamlet perioperative indikatorer, herunder brug af bedøvelsesmidler, anæstesitid, vitale tegn osv. Blodprøver bør tages før og efter operationen. Postopeative data, herunder: POD inden for 5 dage efter operationen, brug af kardiovaskulære lægemidler på intensivafdeling, mekanisk ventilationstid, varighed af liggetid på intensivafdeling, forekomst af komplikationer hos patienter, Kognitiv funktionsvurderingsskala 1 år efter operationen. POD blev vurderet af en professionelt uddannet kliniker to gange dagligt med 8-12 timers intervaller ved hjælp af CAM-ICU skala, hvis diagnose med POD, DRS-98 bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​POD. POCD blev vurderet af en professionelt uddannet kliniker 1 år efter operationen. Forekomsten af ​​POD og POCD blev analyseret mellem grupper, og sammenhængen mellem hvert indeks og delirium og POCD blev analyseret ved logistisk regression. Spildblodet fra rutinemæssig perifert blodundersøgelse blev opsamlet før operationen, ved operationens afslutning, den anden dag efter operationen og et år efter operationen til påvisning af biomarkører med CyTOF, og den sammensatte model af MR og biomarkører blev etableret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DAN HUANG, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forekomsten af ​​POCD efter hjertekirurgi varierer meget i forskellige undersøgelser. I overensstemmelse med JAMA og Lancet papirer er forekomsten af ​​POCD hos patienter et år efter hjerteoperationer 20-31%. Ifølge hændelser pr. variabel-metoden vil hovedmålsmodellen udforske 5 hændelser af uafhængige variabler. Forudsat at EPV er 10, er forekomsten af ​​POCD 26%, så antallet af POCD-patienter efter operationer bør være 5*10=50. Tag 10 % tab af opfølgningsrate i betragtning, den samlede krævede stikprøvestørrelse er 50/26 %*110 %=211

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 50 år til 85 år;
  2. Patienten skal have selektiv hjertekirurgi;
  3. Der indhentes skriftligt informeret samtykke før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykisk sygdom;
  2. Har allerede andre sygdomme, der kan forårsage demens, såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Frontotemporal demens, progressiv supranukleær parese, Parkinsons sygdom, Creutzfeldt-Jakob sygdom, Huntingtons sygdom, alkohol- og stofafhængighed, Neurosyphilis, systemisk lupus erythematosus; eller præoperativ MR viser hippocampus og temporallapatrofi mere end tre niveauer
  3. Har lidt af andre hjernesygdomme (såsom åbenlyst slagtilfælde, multipel sklerose, infektion i centralnervesystemet med følgesygdomme osv.);
  4. Præoperativ MR indikerer skjult slagtilfælde MMSE eller MoCA skala ikke kan fuldføres på grund af andre årsager (såsom hørenedsættelse eller synsnedsættelse)
  5. MR-kontraindikationer før eller efter operation eller patienter, der ikke kan tåle MR-billeddannelse
  6. Stadie 3 eller 4 maligne tumorer og høj malignitet og dårlig prognose cancer, såsom bugspytkirtelkræft, galdeblærekræft og galdevejskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cerebral lille karsygdom
I denne gruppe diagnosticeres patienter med cerebral småkarsygdom præoperativt ved hjælp af multimodal MR.
Diagnostisk test: multimodal MR
patienter diagnosticeres med cerebral småkarsygdom præoperativt ved hjælp af multimodal MR
ikke-cerebral lille karsygdom
I denne gruppe er cerebral småkarsygdom udelukket af præoperativ multimodal MR.
Diagnostisk test: multimodal MR
patienter diagnosticeres med cerebral småkarsygdom præoperativt ved hjælp af multimodal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En medicinsk model til at forudsige POCD efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 1 år
En sammensat model af MR- og biomarkørrisikofaktorer til at forudsige forekomsten af ​​POCD hos patienter, der gennemgår selektiv hjertekirurgi
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg en medicinsk model til at forudsige POD efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 5 dage
En sammensat model af MR- og biomarkørrisikofaktorer til at forudsige forekomsten af ​​POD hos patienter, der gennemgår selektiv hjertekirurgi
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroIDEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt med start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Al IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelse i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at få adgang til alle IPD'erne og yderligere understøttende oplysninger vil blive behandlet og gennemgået af den tilsvarende forfatter til den relaterede publikation. Adgangskriterier omfatter, at anmodningerne skal indsendes af en forsker på et papir med institutionsoverskrift; anmodningerne skal indeholde alle detaljerede kontaktoplysninger for forskeren og institutionens administrationskontor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger