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Neuroimaging Kombination von Biomarkern zur Identifizierung langfristiger kognitiver Dysfunktion und Delirium (NeuroIDEA)

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging Kombination von Biomarkern zur frühzeitigen und verfügbaren Erkennung von langfristigen kognitiven Dysfunktionen und Delirien nach Herzoperationen

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) wird häufig bei Herzoperationen beobachtet, was zu einer schlechten Prognose führen kann. Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CVSD) wird als Hauptursache für Delirium bei älteren Menschen bezeichnet. In der Studie wird CVSD mittels multimodaler MRT diagnostiziert. Und wir wollen einen hoch korrelierenden COPD-Biomarker durch CyTOF auswählen. Wir wollen auch ein medizinisches Modell untersuchen, um die Hochrisikopatienten auszuwählen, die nach einer Herzoperation an POCD leiden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, ob präoperative CSVD und CyTOF dazu beitragen, das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) innerhalb eines Jahres nach der Operation vorherzusagen. Die Forscher führen eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit selektiver Herzchirurgie im Alter zwischen 50 und 85 Jahren durch. Alle Teilnehmer haben eine präoperative Kopf-Multimodell-MRT im Renji-Krankenhaus, das der Shanghai Jiaotong University angegliedert ist. Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie relevante Daten wurden erhoben. Alter, Geschlecht, spezifische chirurgische Methoden, Bildungshintergrund, BMI, Tabak- und Alkoholanamnese und systematische Anamnese der Patienten wurden vor der Operation, spezifische Anamnese (Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Kornoararterien-Stent-Implantation und Vorgeschichte von Herzoperationen) erhoben ), Anamnese (Blutdruckmedikamente, Antiarrhythmika, Diurese, Antiarrhythmika, Diurese, gerinnungshemmende Medikamente), Laboruntersuchung, Hilfsuntersuchung (Blutroutine, Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktion usw.) und Kognitiv Funktionsbewertungsskala (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Es wurden auch perioperative Indikatoren erhoben, einschließlich Verwendung von Anästhetika, Anästhesiezeit, Vitalfunktionen usw. Vor und nach der Operation sollte eine Blutprobe entnommen werden. Postoperative Daten einschließlich: POD innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Auftreten von Komplikationen bei Patienten, Bewertungsskala für kognitive Funktionen 1 Jahr nach der Operation. POD wurde von einem professionell ausgebildeten Kliniker zweimal täglich in Intervallen von 8 bis 12 Stunden unter Verwendung der CAM-ICU-Skala bewertet, wenn die Diagnose mit POD, DRS-98 verwendet wird, um den Schweregrad von POD zu bewerten. POCD wurde 1 Jahr nach der Operation von einem professionell ausgebildeten Kliniker beurteilt. Die Inzidenz von POD und POCD wurde zwischen den Gruppen analysiert, und die Assoziation zwischen jedem Index und Delirium und POCD wurde durch logistische Regression analysiert. Das Abfallblut aus der routinemäßigen peripheren Blutuntersuchung wurde vor der Operation, am Ende der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und ein Jahr nach der Operation zum Nachweis von Biomarkern durch CyTOF gesammelt, und das zusammengesetzte Modell aus MRT und Biomarkern wurde etabliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAN HUANG, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Inzidenz von POCD nach Herzoperationen ist in verschiedenen Studien sehr unterschiedlich. Laut den Arbeiten von JAMA und Lancet liegt die Inzidenz von POCD bei Patienten ein Jahr nach Herzoperationen bei 20-31 %. Gemäß der Methode „Ereignisse pro Variable“ untersucht die Erstellung des Hauptzielmodells 5 Ereignisse unabhängiger Variablen. Unter der Annahme eines EPV von 10 beträgt die Inzidenz von POCD 26 %, sodass die Anzahl der POCD-Patienten nach Operationen 5 x 10 = 50 betragen sollte. Berücksichtigen Sie 10 % Verlust der Follow-up-Rate, die erforderliche Gesamtstichprobengröße beträgt 50/26 % * 110 % = 211

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 50 Jahren bis 85 Jahren;
  2. Der Patient wird sich einer selektiven Herzoperation unterziehen;
  3. Vor der Operation wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit;
  2. bereits andere Krankheiten haben, die Demenz verursachen können, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz, progressive supranukleäre Lähmung, Parkinson-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Neurosyphilis, systemischer Lupus erythematodes; oder das präoperative MRT zeigt Hippocampus- und Temporallappenatrophie auf mehr als drei Ebenen
  3. An anderen Hirnerkrankungen gelitten haben (wie offener Schlaganfall, Multiple Sklerose, Infektion des Zentralnervensystems mit Folgeerscheinungen usw.);
  4. Die präoperative MRT weist auf einen verdeckten Schlaganfall hin MMSE oder MoCA-Skala kann aus anderen Gründen (z. B. Hör- oder Sehbehinderung) nicht ausgefüllt werden
  5. MRT-Kontraindikationen vor oder nach einer Operation oder Patienten, die eine MRT-Bildgebung nicht vertragen
  6. Bösartige Tumore im Stadium 3 oder 4 und Krebs mit hoher Bösartigkeit und schlechter Prognose, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs und Gallengangskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße
In dieser Gruppe wird präoperativ mittels multimodaler MRT eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert.
Diagnosetest: Multimodales MRT
Patienten werden präoperativ mittels multimodaler MRT mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert
nicht-zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße
In dieser Gruppe wird eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße durch präoperatives multimodales MRT ausgeschlossen.
Diagnosetest: Multimodales MRT
Patienten werden präoperativ mittels multimodaler MRT mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein medizinisches Modell zur Vorhersage des POCD nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein zusammengesetztes Modell aus MRT- und Biomarker-Risikofaktoren zur Vorhersage der Inzidenz von POCD bei Patienten, die sich einer selektiven Herzoperation unterziehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein medizinisches Modell, um den POD nach einer Herzoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: 5 Tage
Ein zusammengesetztes Modell aus MRT- und Biomarker-Risikofaktoren zur Vorhersage der Inzidenz von POD bei Patienten, die sich einer selektiven Herzoperation unterziehen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroIDEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung für mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugriff auf alle IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden vom entsprechenden Autor der zugehörigen Veröffentlichung bearbeitet und geprüft. Zu den Zugangskriterien gehört, dass die Anträge von einem Forscher auf einem institutionellen Kopfpapier eingereicht werden; Die Anträge müssen mit allen detaillierten Kontaktinformationen des Forschers und der Verwaltungsstelle der Einrichtung versehen sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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