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Neuroimaging che combina biomarcatori per identificare la disfunzione cognitiva a lungo termine e il delirio (NeuroIDEA)

23 ottobre 2022 aggiornato da: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging Combinazione di biomarcatori per identificare la disfunzione cognitiva a lungo termine e il delirio dopo cardiochirurgia precoce e disponibile

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è comunemente osservata in cardiochirurgia, che può portare a scarsa pognosi. La malattia cerebrale dei piccoli vasi (CVSD) è indicata come la principale risorsa di delirio tra le persone anziane. Nello studio, CVSD sarà diagnosticato utilizzando la risonanza magnetica multimodale. E vogliamo selezionare un biomarcatore BPCO ad alta correlazione attraverso CyTOF. Vogliamo anche studiare un modello medico per selezionare i pazienti ad alto rischio che possono soffrire di POCD dopo un intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se CSVD preoperatorio e CyTOF aiuteranno a prevedere l'occorrenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in 1 anno dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori eseguono uno studio prospettico di coorte tra pazienti cardiochirurgici selettivi tra i 50 e gli 85 anni. Tutti i partecipanti hanno la risonanza magnetica multimodello della testa preoperatoria presso l'ospedale Renji affiliato all'Università Jiaotong di Shanghai. Sono stati raccolti criteri di inclusione ed esclusione e dati pertinenti. Prima dell'intervento chirurgico sono stati raccolti età, sesso, metodi chirurgici specifici, background educativo, indice di massa corporea, anamnesi di tabacco e alcol e anamnesi medica sistematica, anamnesi specifica (malattie cardiache, insufficienza cardiaca, aritmia, impianto di stent nell'arteria cornoaria e anamnesi di cardiochirurgia ), anamnesi (farmaci per la pressione sanguigna, farmaci antiaritmici, diuresi, farmaci antiaritmici, diuresi, farmaci anticoagulanti), esame di laboratorio, esame ausiliario (routine del sangue, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale, ecc.) e cognitivo Scala di valutazione delle funzioni (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Sono stati raccolti anche gli indicatori perioperatori, compreso l'uso di anestetici, il tempo di anestesia, i segni vitali, ecc. Il campione di sangue deve essere prelevato prima e dopo l'intervento chirurgico. Dati postoperatori inclusi: POD entro 5 giorni dall'intervento, uso di farmaci cardiovascolari in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, comparsa di complicanze nei pazienti, scala di valutazione della funzione cognitiva 1 anno dopo l'intervento. La POD è stata valutata da un medico professionalmente preparato due volte al giorno a intervalli di 8-12 ore, utilizzando la scala CAM-ICU, se la diagnosi con POD, DRS-98 viene utilizzata per valutare la gravità della POD. POCD è stato valutato da un clinico professionalmente addestrato a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza di POD e POCD è stata analizzata tra i gruppi e l'associazione tra ciascun indice e delirio e POCD è stata analizzata mediante regressione logistica. Il sangue di scarto dall'esame di routine del sangue periferico è stato raccolto prima dell'operazione, alla fine dell'operazione, il secondo giorno dopo l'operazione e un anno dopo l'operazione per il rilevamento di biomarcatori da parte di CyTOF ed è stato stabilito il modello composito di risonanza magnetica e biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DAN HUANG, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'incidenza di POCD dopo cardiochirurgia varia notevolmente nei diversi studi. Secondo i documenti JAMA e Lancet, l'incidenza di POCD nei pazienti un anno dopo gli interventi chirurgici cardiaci è del 20-31%. Secondo il metodo Eventi per variabile, la creazione del modello obiettivo principale esplorerà 5 eventi di variabili indipendenti. Supponendo che l'EPV sia 10, l'incidenza di POCD è del 26%, quindi il numero di pazienti POCD dopo interventi chirurgici dovrebbe essere 5*10=50. Tenendo conto del 10% di perdita del tasso di follow-up, la dimensione totale del campione richiesta è 50/26%*110%=211

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 50 anni a 85 anni;
  2. Il paziente verrà sottoposto a cardiochirurgia selettiva;
  3. Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. malattia mentale;
  2. Hanno già altre malattie che possono causare demenza, come il morbo di Alzheimer, la demenza a corpi di Lewy, la demenza frontotemporale, la paralisi sopranucleare progressiva, il morbo di Parkinson, la malattia di Creutzfeldt-Jakob, la malattia di Huntington, la dipendenza da alcol e droghe, la neurosifilide, il lupus eritematoso sistemico; o la RM preoperatoria mostra atrofia dell'ippocampo e del lobo temporale superiore a tre livelli
  3. Ha sofferto di altre malattie cerebrali (come ictus conclamato, sclerosi multipla, infezione del sistema nervoso centrale con sequele, ecc.);
  4. La risonanza magnetica preoperatoria indica che la scala MMSE o MoCA per ictus nascosto non può essere completata a causa di altri motivi (come problemi di udito o problemi alla vista)
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica prima o dopo l'intervento chirurgico o pazienti che non possono tollerare la risonanza magnetica
  6. Tumori maligni di stadio 3 o 4 e tumori ad alta malignità e prognosi infausta, come il cancro del pancreas, il cancro della cistifellea e il cancro del dotto biliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia cerebrale dei piccoli vasi
In questo gruppo, ai pazienti viene diagnosticata la malattia dei piccoli vasi cerebrali prima dell'intervento mediante risonanza magnetica multimodale.
Test diagnostico: risonanza magnetica multimodale
ai pazienti viene diagnosticata la malattia dei piccoli vasi cerebrali prima dell'intervento mediante risonanza magnetica multimodale
Malattia dei piccoli vasi non cerebrale
In questo gruppo, la malattia dei piccoli vasi cerebrali è esclusa dalla risonanza magnetica multimodale preoperatoria.
Test diagnostico: risonanza magnetica multimodale
ai pazienti viene diagnosticata la malattia dei piccoli vasi cerebrali prima dell'intervento mediante risonanza magnetica multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un modello medico per prevedere il POCD dopo cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 1 anno
Un modello composito di MRI e fattori di rischio di biomarcatori per prevedere l'incidenza di POCD in pazienti sottoposti a cardiochirurgia selettiva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruisci un modello medico per prevedere il POD dopo la cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 5 giorni
Un modello composito di MRI e fattori di rischio di biomarcatori per prevedere l'incidenza di POD in pazienti sottoposti a cardiochirurgia selettiva
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroIDEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD e ogni ulteriore informazione di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso a tutti gli IPD e ad ulteriori informazioni di supporto saranno affrontate e riviste dall'autore corrispondente della relativa pubblicazione. I criteri di accesso prevedono che le richieste siano presentate da un ricercatore su carta intestata istituzionale; le richieste dovranno essere accompagnate da tutti i recapiti dettagliati del ricercatore e dell'ufficio amministrativo dell'Ente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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