Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou opioidy faktorem, který indukuje POD? (POD)

22. října 2022 aktualizováno: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Jsou opioidy faktorem, který vyvolává pooperační delirium?

Účelem této studie bylo zjistit, zda perioperační užívání nízkých dávek opioidů může snížit pooperační delirium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je častou pooperační komplikací seniorů způsobenou řadou faktorů. POD je akutní neuropsychiatrická porucha charakterizovaná poruchou vědomí pozornosti a kolísáním kognitivních funkcí a více než 40 % starších pacientů má příznaky hypoaktivity POD. Incidence POD je až 17 % až 61 % u pacientů s neurokognitivní poruchou a pacientů podstupujících složitou nebo urgentní operaci, ke které obvykle dochází mezi 1. a 3. dnem po operaci. POD povede k prodlouženému pobytu v nemocnici, funkčnímu poškození a dokonce smrti. Jak předcházet a léčit POD je v současnosti naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.

Opiáty jsou běžně používaná perioperační sedativa a analgetika, což může být spojeno s výskytem pooperační POD u starších pacientů a zvyšuje riziko POD. Není jasné, zda by perioperační použití nízkých dávek opioidů mohlo snížit výskyt POD u starších pacientů. V této studii byla anestezie redukující opioidy definována jako použití 1/3 konvenční dávky opioidů ke sledování, zda anestezie redukujícími opiáty ovlivnila výskyt POD u starších pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů ≥ 65 let
  • Podstoupil elektivní radikální gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Kritéria vyloučení: negramotnost <18, základní škola <21, základní škola a starší <25
  • Předoperačně čisté systémy a duchovní anamnéza neurologického onemocnění nebo dlouhodobého užívání sedativ nebo antidepresiv
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo anamnéza drogové závislosti
  • Podstoupit operaci mozku nebo trauma
  • Nelze s dokončením testů pooperační kognitivní dysfunkce
  • Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanyl + epidurální analgezie
Kombinované použití sufentanilu a ropivakainu pro intraoperační a pooperační analgezii
Lék: Sufentanil citrát
Intraoperační nasycovací dávka sufentanilu 0,6 μg/kg, každou další hodinu 10 μg, do jedné hodiny od konce operace k zastavení další. Složení pumpy pro pooperační analgetiku: sufentanil 150 ug + 0,75 % ropivakain 60 ml s 0,9 % fyziologickým roztokem zředěný na 220 ml, 3 ml
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Intraoperační epidurální analgezie byla provedena s 0,5% ropivakainem 5-20 ml, Pooperační analgetická pumpa: 0,75% ropivakain 60ml s 0,9% fyziologickým roztokem naředěný na 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, doba uzamykání 15min, maximální dávka 36ml za 4 hodiny Fyziologický roztok se používá k ředění jiných léků
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Postup: Epidurální katétr
Intraoperační a pooperační analgezie
Falešný srovnávač: Epidurální analgezie
Použití ropivakainu pouze pro intraoperační a pooperační analgezii
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Intraoperační epidurální analgezie byla provedena s 0,5% ropivakainem 5-20 ml, Pooperační analgetická pumpa: 0,75% ropivakain 60ml s 0,9% fyziologickým roztokem naředěný na 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, doba uzamykání 15min, maximální dávka 36ml za 4 hodiny Fyziologický roztok se používá k ředění jiných léků
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Postup: Epidurální katétr
Intraoperační a pooperační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
3 dny po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
Richmondova škála agitovanosti a sedace (RASS), skóre RASS bylo rozděleno do 10 sedativních škál, v rozmezí od +4 do -5, představujících stupeň pacienta od „agresivního“ po „bezvědomí“, přičemž každé skóre odpovídalo stavu vědomí. Když bylo skóre RASS ≥-3, bylo provedeno hodnocení CAM-ICU.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3 dny po operaci

VAS je stupnice 11 čísel v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší bolest. Pacienti si vyberou jedno z 11 čísel, které bude představovat úroveň bolesti podle jejich vlastní bolesti.

0: žádná bolest;

Méně než 3 body: mírná bolest, snesitelná;

4-6 bodů: bolest pacienta a ovlivnění spánku, ještě snesitelné;

7-10: Pacienti mají rostoucí bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňují chuť k jídlu, ovlivňují spánek.
3 dny po operaci
Nežádoucí příhoda související s anestezií
Časové okno: 3 dny po operaci
Nevolnost a zvracení
3 dny po operaci
krevní tlak
Časové okno: 3 dny po operaci
Hypertenze nebo hypotenze byla definována jako zvýšení nebo snížení středního arteriálního tlaku o více než 30 % na počátku
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-10-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

individuální statistika této studie není k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Sufentanil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit