Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti ekonomických přístupů k prevenci zneužívání návykových látek mezi dospívajícími

18. listopadu 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Navrhovaná studie bude testovat dopad zásahu ekonomického posílení na snížení užívání alkoholu a drog (ADU) mezi adolescenty a mládeží žijícími s HIV (AYLHIV) v komunitách v Ugandě postižených chudobou. Zaměřuje se na zlepšení porozumění víceúrovňovým kontextově specifickým rizikovým a ochranným faktorům ADU mezi AYLHIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání alkoholu a drog u dospívajících (ADU) je v subsaharské Africe (SSA) významnou výzvou pro veřejné zdraví. Asi 41,6 % adolescentů v SSA uvedlo, že užívalo alespoň jednu psychoaktivní látku, přičemž alkohol byl nejčastěji užívanou drogou. Uganda, jedna z nejchudších zemí SSA, má druhou nejvyšší míru spotřeby alkoholu na hlavu v SSA (15,1 litru čistého alkoholu vs. regionální průměr 6,2 litru čistého alkoholu) a třetina ugandských dospívajících užila alkohol za svůj život , 22,5 milionu je současných pijáků a více než 50 % se podílí na těžkém epizodickém pití. Tyto odhady dosahují ještě většího rozsahu v rybářských vesnicích země – klíčové zranitelné populaci – kde je ADU normativní. Několik studií hodnotilo ADU mezi AYLHIV, přesto jsou AYLHIV vystaveni vyššímu riziku ADU a ADU brání dodržování antiretrovirové terapie (ART) v péči a virové supresi. Několik studií zkoumalo rizikové faktory a faktory odolnosti pro ADU, ale jen málo intervencí zaměřených na ADU bylo testováno v SSA. . Většina intervencí ADU byla realizována ve školním prostředí, což může vyloučit dospívající z rybářských komunit, kde je vysoká míra předčasného ukončování školní docházky. Kromě toho se žádná nezaměřila na rizikové faktory, jako je chudoba a duševní zdraví, které se hojně vyskytují mezi AYLHIV a jejich rodinami, podkopávají dovednosti a zdroje AYLHIV a jsou spojovány se zvýšeným rizikem ADU u dospívajících. Intervence ekonomického posílení (EE) mají potenciál zabránit ADU mezi AYLHIV snížením chudoby a souvisejících dopadů na duševní zdraví a také posílením zdrojů AYLHIV a jejich rodin k překonání problémů spojených s HIV. Vzhledem k nedostatku kulturně přizpůsobených intervencí založených na důkazech k prevenci ADU u AYLHIV v prostředí s nízkými příjmy, jako je Uganda, tato studie navrhuje: Cíl 1a. Prozkoumejte prevalenci a důsledky ADU na vzorku 200 AYLHIV (ve věku 18-24 let) na šesti (6) klinikách HIV umístěných v rybářských komunitách jihozápadní Ugandy. ADU bude měřena pomocí self-reportu a biologických dat (tj. moč). Cíl 1b. Pomocí přístupu smíšených metod identifikujte víceúrovňové (individuální, interpersonální, komunitní a strukturální) faktory spojené s ADU mezi AYLHIV. Cíl 2: Pomocí podmnožiny vzorku prozkoumat proveditelnost a krátkodobé účinky intervence EE na ADU mezi AYLHIV. Naše intervence se zaměřuje na starší adolescenty a mladé dospělé ve vysoce rizikovém prostředí (tj. rybářské komunity), abychom objasnili kontextově relevantní rizikové faktory a faktory odolnosti pro ADU mezi AYLHIV procházejícími sociálními přechody. Navíc se inovativně zaměřujeme na nejčastěji se vyskytující rizikové faktory a faktory odolnosti pro ADU (tj. chudoba a problémy s duševním zdravím) prostřednictvím EE, která zahrnuje poskytování spořicích účtů pro rozvoj mládeže, sezení o finanční gramotnosti a sezení o snižování rizik ADU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro AYLHIV:

  1. mužský nebo ženský AYLHIV ve věku 15-24 let;
  2. lékařsky diagnostikováni s HIV a vědomi si svého HIV statusu;
  3. zapsána do péče na jedné z vybraných HIV klinik.
  4. pozitivní sebehodnocení nebo test moči na požití alkoholu nebo drog

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli AYLHIV s negativním testem na alkohol nebo drogy v moči a negativním sebehodnocením na užívání alkoholu a drog
  2. kdokoli s významnou kognitivní poruchou, která narušuje jejich chápání procesu informovaného souhlasu nebo není schopna/nechce dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno
Kontrolní větev obdrží relace ke snížení rizika užívání alkoholu a drog
Behaviorální: Sezení o snižování rizik spojených s užíváním alkoholu a drog
Všichni účastníci v kontrolní a léčebné větvi absolvují sezení zaměřená na snižování rizik spojených s užíváním alkoholu a drog šitá na míru dospívajícím a mladistvým žijícím s HIV.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve absolvují čtyři (4) školení o finanční gramotnosti (FL) a získají spořicí účet pro rozvoj mládeže (YDA) u finanční instituce akreditované Bank of Uganda pro dlouhodobé spoření. Každý účet YDA bude otevřen na jméno účastníka. Úspory budou vyrovnány v poměru 1:1 s penězi z programu.
Behaviorální: Sezení o snižování rizik spojených s užíváním alkoholu a drog
Všichni účastníci v kontrolní a léčebné větvi absolvují sezení zaměřená na snižování rizik spojených s užíváním alkoholu a drog šitá na míru dospívajícím a mladistvým žijícím s HIV.
Behaviorální: Zásah do ekonomického posílení
Zásah do ekonomického posílení zahrnující zasedání týkající se finanční gramotnosti a účty rozvoje mládeže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dokončujících studii po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili studii po 6 měsících
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Počet účastníků zařazených do studie v základním stavu
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků zařazených do studie na začátku
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sami nahlásili užívání jakéhokoli léku v posledních 3 měsících při vstupním hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota
Procento účastníků, kteří v posledních 3 měsících sami uvedli užití jakéhokoli léku při vstupním hodnocení. Jakýkoli z léků ze seznamu látek uvedených v dotazníku NIDA-Modified ASSIST.
výchozí hodnota
Procento účastníků, kteří sami nahlásili užívání jakékoli drogy v posledních 3 měsících při 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6měsíční následná kontrola
Procento účastníků, kteří v dotazníku po 6 měsících sami uvedli užití jakékoli drogy za poslední 3 měsíce. Jakákoli z drog ze seznamu látek uvedených v dotazníku NIDA-Modified ASSIST.
6měsíční následná kontrola
Celkové skóre optimismu v čase vstupu do studie
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála optimismu měří naději, že se v budoucnu stane něco dobrého. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň optimismu.
Výchozí hodnota
Celkové skóre optimismu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Optimismus škála měří naději, že se v budoucnu stane něco dobrého. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň optimismu.
6 měsíců
Celkové skóre škály Beckova beznaděje v čase zařazení do studie
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkové skóre Beckovy škály beznaděje při vstupním vyšetření je 20položková škála, která hodnotí negativní očekávání ohledně budoucnosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-20. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje (více negativních očekávání ohledně budoucnosti, menší motivace, větší pesimismus).
Výchozí hodnota
Celkové skóre Beckovy škály beznaděje po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre Beckovy škály beznaděje na začátku studie je 20položková škála, která hodnotí negativní očekávání ohledně budoucnosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-20. Vyšší skóre naznačuje vyšší míru beznaděje (více negativních očekávání ohledně budoucnosti, méně motivace, více pesimismu).
6 měsíců
Celkové skóre depresivních příznaků v základním stavu
Časové okno: výchozí stav
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená větší závažnost depresivních příznaků.
výchozí stav
Celkové skóre depresivních symptomů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-60. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních příznaků.
6 měsíců
Procento účastníků, kteří sami nahlásili užívání jakékoli drogy v posledních 12 měsících při výchozím hodnocení
Časové okno: výchozí stav
Procento účastníků, kteří v posledních 12 měsících uvedli užívání jakékoliv drogy při výchozím hodnocení. Jakákoliv z drog ze seznamu látek uvedených v dotazníku NIDA-Modified ASSIST.
výchozí stav
Procento účastníků, kteří sami uvedli užití jakékoliv drogy v posledních 12 měsících při 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6měsíční následné sledování
Procento účastníků, kteří sami uvedli užití jakékoliv drogy v posledních 12 měsících při 6měsíčním hodnocení. Jakákoliv z drog ze seznamu látek uvedených v dotazníku NIDA-Modified ASSIST.
6měsíční následné sledování
Procento účastníků, kteří sami uvedli užívání alkoholu v posledních 12 měsících při vstupním vyšetření
Časové okno: výchozí hodnota
Procento účastníků, kteří v posledních 12 měsících uvedli vlastní užívání alkoholu při výchozím hodnocení.
výchozí hodnota
Procento účastníků, kteří v posledních 12 měsících sami nahlásili konzumaci alkoholu při 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledování
Procento účastníků, kteří v dotazníku po 6 měsících uvedli konzumaci alkoholu za posledních 12 měsíců.
6měsíční sledování
Procento účastníků s pozitivním testem moči na jakoukoli drogu v základním stavu
Časové okno: výchozí hodnota
Procento účastníků s pozitivním testem moči na jakoukoli drogu při vstupním hodnocení
výchozí hodnota
Procento účastníků s pozitivním testem moči na jakoukoli drogu při 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6 měsíční sledování
Procento účastníků s pozitivním testem moči na jakoukoli drogu při 6měsíčním hodnocení
6 měsíční sledování
Procento účastníků s pozitivním testem moči na alkohol při vstupním hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota
Procento účastníků s pozitivním testem moči na alkohol při vstupním hodnocení
výchozí hodnota
Procento účastníků s pozitivním testem moči na alkohol při 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s pozitivním testem moči na alkohol při 6měsíčním hodnocení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AA030225-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou na žádost výzkumníka zpřístupněna ostatním výzkumníkům prostřednictvím centrálních datových úložišť NIH. Výzkumník bude muset poskytnout výzkumnou otázku, hypotézu a plán analýzy a strategie pro zachování integrity dat za účelem přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici do 24 měsíců po dokončení studie a přístup bude zachován po dobu 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení