Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní nefrolitotomie bez ureterálního katétru

24. února 2024 aktualizováno: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Srovnávací studie retrográdního zavedení nebo nezavedení ureterálního katétru u perkutánní nefrolitotomie

Konvenční operace perkutánní nefrolitotomie (PCNL) vyžaduje, aby pacient nejprve podstoupil retrográdní transuretrální ureteroskopické zavedení ureterálního katétru v poloze litotomie a poté pacienta převedl do polohy na břiše. Opakovaná operace na močovodu však může mít okamžité i dlouhodobé negativní účinky, jako je tvorba falešných cest močovodu, poškození močovodu, perforace, avulze, zavedení katétru do duté žíly, píchání v ledvině, zvýšená pooperační bolest, extravazace moči, tvorba jizev a zúžení močovodu. Studie plánovala provedení operace v poloze na břiše bez reverzního zavedení ureterálního katétru v chirurgii PCNL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této jednocentrové, jednoduše zaslepené, randomizované studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost PCNL bez reverzního zavedení ureterálního katétru. Zahájení je plánováno na listopad 2022 a předpokládá se, že skončí v listopadu 2024. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení se očekávalo, že bude přijato 200 subjektů. V uspořádání paralelních skupin byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina dostávala PCNL bez reverzního zavedení ureterálního katétru a kontrolní skupina dostávala tradiční PCNL. Primárním cílovým bodem studie byl výskyt pooperačních komplikací podle modifikovaného systému klasifikace komplikací Clavien-Dindo. Sekundární koncové body zahrnovaly sazbu bez kamenů, dobu operace, délku hospitalizace a náklady na léčbu. Data měření byla vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka (X ± S) a pro meziskupinová srovnání byl použit Studentův t-test. Údaje z počítání byly vyjádřeny jako frekvence a procenta a pro meziskupinová srovnání se použil chí-kvadrát nebo Fisherův přesný pravděpodobnostní test. Pro známková data byl použit test pořadí-součet. P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingyong Li, MD.
  • Telefonní číslo: +86 137-8648-4606
  • E-mail: myli1123@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

· Pacienti s kameny v horních močových cestách, kteří byli ve věku 18 let nebo starší a byli způsobilí k operaci PCNL.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s infekčními kameny potvrzenými předoperačním CT vyšetřením a krevními biochemickými indexy.
  • Pacienti s těžkou srdeční a plicní insuficiencí, koagulační dysfunkcí a dalšími zjevnými chirurgickými kontraindikacemi.
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace PCNL na postižené straně nebo nefrotomie.
  • Pacienti se zavedenou dvojitou J trubicí nebo nefrostomickou trubicí před operací.
  • Pacienti s renálním traumatem nebo vrozenými anomáliemi močového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bez reverzního zavedení ureterálního katétru
Perkutánní nefrolitotomie bez reverzního zavedení ureterálního katétru
Postup: PCNL bez reverzního zavedení ureterálního katétru
Ureterální katétr nebyl retrográdně zaveden během PCNL
Žádný zásah: Konvenční
Perkutánní nefrolitotomie s reverzním zavedením ureterálního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra horečky
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění, až 2 týdny.
Horečka byla definována jako axilární teplota vyšší než 38,5 °C.
Ode dne operace do dne propuštění, až 2 týdny.
Hodnota změny počtu bílých krvinek
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Změna hodnoty počtu bílých krvinek mezi předoperačním a pooperačním obdobím
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Hodnota změny granulocytů neutrofilů
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Změna hodnoty neutrofilních granulocytů mezi předoperačním a pooperačním
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Hodnota změny hemoglobinu
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Změna hodnoty hemoglobinu mezi předoperačním a pooperačním
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Hodnota změny hematokritu
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Změna hodnoty hematokritu mezi předoperačním a pooperačním
2. den před operací, 3. hodinu po operaci
Frekvence renálního subkapsulárního hematomu
Časové okno: Den 2 po operaci
Podíl pooperačního renálního subkapsulárního hematomu u všech pacientů
Den 2 po operaci
Změna hodnoty sérového kreatininu
Časové okno: 2. den před operací, 3. hodina po operaci
Změna hodnoty sérového kreatininu mezi předoperačním a pooperačním obdobím
2. den před operací, 3. hodina po operaci
vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: 2 hodina po operaci
0: žádná bolest; Méně než 3 body: mírná bolest, snesitelná; 4 body až 6 bodů: bolest pacienta a ovlivnění spánku, stále tolerovatelné; 7-10: Pacienti mají rostoucí bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňují chuť k jídlu, ovlivňují spánek.
2 hodina po operaci
Rychlost hydrothoraxu
Časové okno: Den 2 po operaci
Na chirurgické straně se objevil hydrothorax.
Den 2 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: Den 2 po operaci
Zbytkový kámen o průměru menším než 4 mm byl považován za vyčištěný.
Den 2 po operaci
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
Operační doba byla definována jako doba potřebná od umytí rukou chirurga po dokončení chirurgického šití řezu
Během procedury
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny po operaci
Délka hospitalizace udává počet dní mezi datem operace a datem propuštění
2 týdny po operaci
Léčebné náklady
Časové okno: 2 týdny po operaci
Veškeré léčebné výlohy vynaložené na léčbu kamenů.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nhfy0520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům po zveřejnění zprávy o studii.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění zprávy o studii, ale trvání je nejisté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když jsou splněny náležité požadavky na úpravy nebo kontrolu, budou data studie k dispozici od vedoucího studie po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení