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Perkutane Nephrolithotomie ohne Ureterkatheter

24. Februar 2024 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Eine vergleichende Studie über das Einführen eines retrograden Ureterkatheters oder nicht bei der perkutanen Nephrolithotomie

Bei der konventionellen perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)-Operation muss der Patient zuerst einer retrograden transurethralen ureteroskopischen Einführung des Ureterkatheters in der Steinschnittposition unterzogen werden und dann den Patienten in die Bauchlage bringen. Jedoch kann eine wiederholte Operation am Harnleiter unmittelbare und langfristige negative Auswirkungen haben, wie z. Narbenbildung und Harnleiterverengung. Die Studie sah vor, die Operation in Bauchlage ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters in der PCNL-Operation durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters. Es soll im November 2022 beginnen und voraussichtlich im November 2024 enden. Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien sollten 200 Probanden rekrutiert werden. In einem parallelen Gruppendesign wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die experimentelle Gruppe erhielt PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters, und die Kontrollgruppe erhielt herkömmliches PCNL. Primärer Endpunkt der Studie war die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach dem modifizierten Clavien-Dindo-Komplikations-Grading-System. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Steinfreiheitsrate, die Operationszeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die medizinischen Kosten. Messdaten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± S) ausgedrückt, und Student's t-Test wurde für Intergruppenvergleiche verwendet. Die Zähldaten wurden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt, und das Chi-Quadrat oder der exakte Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Für die Notendaten wurde der Rangsummentest verwendet. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mingyong Li, MD.
  • Telefonnummer: +86 137-8648-4606
  • E-Mail: myli1123@126.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Patienten mit Steinen der oberen Harnwege, die 18 Jahre oder älter waren und für eine PCNL-Operation in Frage kamen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiösen Steinen, bestätigt durch präoperative CT-Untersuchung und biochemische Blutindizes.
  • Patienten mit schwerer Herz- und Lungeninsuffizienz, Gerinnungsstörungen und anderen offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen.
  • Patienten mit PCNL-Operation in der Vorgeschichte auf der betroffenen Seite oder Nephrotomie.
  • Patienten mit Doppel-J-Dauerverweilkanüle oder Nephrostomiekanüle vor der Operation.
  • Patienten mit Nierentrauma oder angeborenen Anomalien des Harnsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
Perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
Verfahren: PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
Der Ureterkatheter wurde während der PCNL nicht retrograd eingeführt
Kein Eingriff: Konventionell
Perkutane Nephrolithotomie mit umgekehrter Einführung eines Ureterkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberrate
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen.
Fieber wurde als axilläre Temperatur von mehr als 38,5 ° C definiert.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 2 Wochen.
Wert der Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Der Veränderungswert der Leukozytenzahl zwischen präoperativ und postoperativ
Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Neutrophiler Granulozyten-Änderungswert
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Der Veränderungswert der Granulozyten der Neutrophilen zwischen präoperativ und postoperativ
Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Änderungswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Der Änderungswert des Hämoglobins zwischen präoperativ und postoperativ
Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Wert der Hämatokritänderung
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Der Änderungswert des Hämatokrits zwischen präoperativ und postoperativ
Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Rate der subkapsulären Hämatome der Niere
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Der Anteil der postoperativen subkapsulären Nierenhämatome bei allen Patienten
Tag 2 nach der Operation
Serum-Kreatinin-Veränderungswert
Zeitfenster: Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
Der Veränderungswert des Serumkreatinins zwischen präoperativ und postoperativ
Tag 2 vor der Operation, Stunde 3 nach der Operation
visuelle Analogskala (VAS)Schmerzscore
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Operation
0: kein Schmerz; Weniger als 3 Punkte: leichte Schmerzen, erträglich; 4 Punkte bis 6 Punkte: Schmerzen und Schlafstörungen des Patienten noch erträglich; 7-10: Patienten haben zunehmende Schmerzen, Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
Stunde 2 nach der Operation
Hydrothorax-Rate
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Hydrothorax trat auf der chirurgischen Seite auf.
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Restgestein mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm galt als beseitigt.
Tag 2 nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Operationszeit wurde als die Zeit definiert, die vom Händewaschen des Chirurgen bis zum Abschluss der chirurgischen Inzisionsnaht erforderlich ist
Während des Verfahrens
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts gibt die Anzahl der Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum an
2 Wochen nach der Operation
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Alle medizinischen Kosten, die für die Behandlung von Steinen anfallen.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nhfy0520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Veröffentlichung des Studienberichts anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung des Studienberichts, die Dauer ist jedoch ungewiss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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