Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia bez cewnika moczowodowego

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Badanie porównawcze wstecznego wprowadzenia cewnika moczowodowego lub jego braku w przezskórnej nefrolitotomii

Konwencjonalna operacja nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) wymaga, aby pacjent najpierw przeszedł wsteczne przezcewkowe ureteroskopowe wprowadzenie cewnika moczowodowego w pozycji litotomii, a następnie ułożył pacjenta w pozycji leżącej. Jednak wielokrotna operacja na moczowodzie może przynieść natychmiastowe i długotrwałe negatywne skutki, takie jak tworzenie fałszywych dróg moczowodu, uszkodzenie moczowodu, perforacja, wyrwanie, wprowadzenie cewnika do żyły głównej, nakłucie nerki, nasilenie bólu pooperacyjnego, wynaczynienie moczu, powstawanie blizn i zwężenie moczowodu. W badaniu planowano wykonanie operacji w pozycji na brzuchu bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego w zabiegu PCNL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego. Rozpoczęcie planowane jest na listopad 2022 r., a zakończenie na listopad 2024 r. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oczekiwano, że zostanie zrekrutowanych 200 osób. W projekcie grup równoległych, osoby zostały losowo przydzielone do dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymała PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego, a grupa kontrolna otrzymała tradycyjny PCNL. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania powikłań pooperacyjnych według zmodyfikowanego systemu stopniowania powikłań Claviena-Dindo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik bez kamieni, czas operacji, długość pobytu w szpitalu i koszty leczenia. Dane pomiarowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (X ± S), a do porównań międzygrupowych zastosowano test t-Studenta. Dane zliczania wyrażono jako częstotliwość i procent, a do porównań międzygrupowych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test prawdopodobieństwa Fishera. Do danych o ocenach zastosowano test sumy rang. P<0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mingyong Li, MD.
  • Numer telefonu: +86 137-8648-4606
  • E-mail: myli1123@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Pacjenci z kamieniami w górnych drogach moczowych, którzy ukończyli 18 lat i kwalifikują się do operacji PCNL.

Kryteria wyłączenia:

  • chorzy z kamicą infekcyjną potwierdzoną przedoperacyjnym badaniem TK i biochemicznymi wskaźnikami krwi.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i płuc, zaburzeniami krzepnięcia i innymi oczywistymi przeciwwskazaniami do zabiegu.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją PCNL po stronie dotkniętej chorobą lub nefrotomią.
  • Pacjenci z założoną na stałe podwójną rurką J lub rurką do nefrostomii przed operacją.
  • Pacjenci z urazami nerek lub wadami wrodzonymi układu moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bez odwrotnego założenia cewnika moczowodowego
Przezskórna nefrolitotomia bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego
Procedura: PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego
Cewnik moczowodowy nie został wprowadzony wstecznie podczas PCNL
Brak interwencji: Standardowy
Przezskórna nefrolitotomia z odwrotnym wprowadzeniem cewnika moczowodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gorączki
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, do 2 tygodni.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą powyżej 38,5°C.
Od dnia operacji do dnia wypisu, do 2 tygodni.
Wartość zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany liczby białych krwinek między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Granulocyty obojętnochłonne zmieniają wartość
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany granulocytów obojętnochłonnych między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany hemoglobiny między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Zmiana wartości hematokrytu między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Częstość występowania krwiaka podtorebkowego nerki
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Odsetek pooperacyjnych krwiaków podtorebkowych nerki u wszystkich chorych
Dzień 2 po operacji
Wartość zmiany kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją、Godzina 3 po operacji
Wartość zmiany stężenia kreatyniny w surowicy między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją、Godzina 3 po operacji
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Godzina 2 po zabiegu
0: brak bólu; Mniej niż 3 punkty: ból łagodny, znośny; 4 punkty do 6 punktów: ból pacjenta i wpływ na sen, nadal znośny; 7-10: Pacjenci mają narastający ból, ból jest nie do zniesienia, wpływają na apetyt, wpływają na sen.
Godzina 2 po zabiegu
Szybkość wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Hydrothorax pojawił się po stronie operacyjnej.
Dzień 2 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Resztki kamienia o średnicy mniejszej niż 4 mm uznano za usunięte.
Dzień 2 po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas operacji zdefiniowano jako czas od umycia rąk przez chirurga do zakończenia szwu nacięcia chirurgicznego
Podczas procedury
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu wskazywała liczbę dni między datą operacji a datą wypisu
2 tygodnie po zabiegu
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Wszystkie wydatki medyczne poniesione na leczenie kamieni.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nhfy0520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu raportu z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu raportu z badania, ale czas trwania jest niepewny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących edycji lub recenzji dane z badania będą dostępne u kierownika badania po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami