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Nefrolitotomia percutanea senza catetere ureterale

24 febbraio 2024 aggiornato da: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Uno studio comparativo sull'inserimento o meno del catetere ureterale retrogrado nella nefrolitotomia percutanea

La chirurgia convenzionale della nefrolitotomia percutanea (PCNL) richiede che il paziente venga prima sottoposto all'inserimento ureteroscopico transuretrale retrogrado del catetere ureterale nella posizione litotomica, quindi lo porti in posizione prona. Tuttavia, l'operazione ripetuta sull'uretere può provocare effetti negativi immediati ea lungo termine, come la formazione di false vie ureterali, danno ureterale, perforazione, avulsione, inserimento del catetere nella vena cava, puntura del rene, aumento del dolore postoperatorio, stravaso urinario, formazione di cicatrici e restringimento ureterale. Lo studio prevedeva di eseguire l'operazione in posizione prona senza inserzione inversa di un catetere ureterale nella chirurgia del PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato a singolo centro, in singolo cieco era valutare la sicurezza e l'efficacia del PCNL senza inserimento inverso di un catetere ureterale. L'inizio è previsto per novembre 2022 e la fine è prevista per novembre 2024. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, era previsto il reclutamento di 200 soggetti. In un disegno a gruppi paralleli, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo sperimentale ha ricevuto PCNL senza inserimento inverso di un catetere ureterale e il gruppo di controllo ha ricevuto PCNL tradizionale. L'endpoint primario dello studio era l'incidenza delle complicanze postoperatorie secondo il sistema di classificazione delle complicanze Clavien-Dindo modificato. Gli endpoint secondari includevano la tariffa Stone-free, il tempo di intervento, la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche. I dati di misurazione sono stati espressi come media ± deviazione standard (X ± S) e il test t di Student è stato utilizzato per i confronti tra gruppi. I dati di conteggio sono stati espressi come frequenza e percentuale, e il test di probabilità esatta del chi quadrato o di Fisher è stato utilizzato per i confronti tra gruppi. Il test della somma dei ranghi è stato utilizzato per i dati sui voti. P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mingyong Li, MD.
  • Numero di telefono: +86 137-8648-4606
  • Email: myli1123@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

· Pazienti con calcoli del tratto urinario superiore di età pari o superiore a 18 anni e idonei per la chirurgia del PCNL.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con calcoli infettivi confermati dall'esame TC preoperatorio e dagli indici biochimici del sangue.
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca e polmonare, disfunzione della coagulazione e altre ovvie controindicazioni chirurgiche.
  • Pazienti con precedente storia di chirurgia PCNL sul lato interessato o nefrotomia.
  • Pazienti con tubo a doppia J a permanenza o tubo per nefrostomia prima dell'intervento.
  • Pazienti con trauma renale o anomalie congenite del sistema urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: senza inserimento inverso di un catetere ureterale
Nefrolitotomia percutanea senza inserimento inverso di un catetere ureterale
Procedura: PCNL senza inserimento inverso di un catetere ureterale
Il catetere ureterale non è stato inserito retrogrado durante PCNL
Nessun intervento: Convenzionale
Nefrolitotomia percutanea con inserzione inversa di un catetere ureterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di febbre
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 2 settimane.
La febbre è stata definita come temperatura ascellare superiore a 38,5°C.
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino a 2 settimane.
Valore di modifica del conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Il valore di variazione della conta dei globuli bianchi tra preoperatorio e postoperatorio
Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Valore di variazione dei granulociti neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Il valore di variazione dei granulociti neutrofili tra preoperatorio e postoperatorio
Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Valore di variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Il valore di variazione dell'emoglobina tra preoperatorio e postoperatorio
Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Valore di modifica dell'ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Il valore di variazione dell'ematocrito tra preoperatorio e postoperatorio
Giorno 2 prima dell'intervento, ora 3 dopo l'intervento
Tasso di ematoma sottocapsulare renale
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
La proporzione di ematoma sottocapsulare renale postoperatorio in tutti i pazienti
2° giorno dopo l'intervento
Valore di variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2 prima dell'intervento chirurgico、Ora 3 dopo l'intervento
Il valore di variazione della creatinina sierica tra preoperatorio e postoperatorio
Giorno 2 prima dell'intervento chirurgico、Ora 3 dopo l'intervento
punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ora 2 dopo l'intervento
0: nessun dolore; Meno di 3 punti: dolore lieve, tollerabile; 4 punti a 6 punti: il dolore del paziente e influenzare il sonno, ancora tollerabile; 7-10: i pazienti hanno un dolore crescente, il dolore è insopportabile, influenzano l'appetito, influenzano il sonno.
Ora 2 dopo l'intervento
Tasso di idrotorace
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
L'idrotorace è apparso sul lato chirurgico.
2° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
La pietra residua di diametro inferiore a 4 mm è stata considerata eliminata.
2° giorno dopo l'intervento
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo dell'operazione è stato definito come il tempo necessario dal lavaggio delle mani del chirurgo al completamento della sutura dell'incisione chirurgica
Durante la procedura
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera indicava il numero di giorni tra la data dell'operazione e la data della dimissione
2 settimane dopo l'intervento
Spese mediche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Tutte le spese mediche sostenute per curare i calcoli.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of University of South China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nhfy0520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori dopo la pubblicazione del Rapporto sullo studio.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del rapporto di studio, ma la durata è incerta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando vengono soddisfatti i requisiti di modifica o revisione corretti, i dati dello studio saranno disponibili dal responsabile dello studio dopo che lo studio è stato completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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